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Studio dell'associazione tra la presbiacusia e l'incidenza della fragilità

21 ottobre 2021 aggiornato da: Carolina Sánchez Rodríguez, Universidad Europea de Madrid

Studio dell'associazione tra la presbiacusia e l'incidenza della fragilità. Assunzione di polifenoli per la prevenzione della presbiacusia: effetti sulla fragilità

L'obiettivo del progetto è stabilire l'associazione tra la presbiacusia e l'incidenza della fragilità nell'uomo al fine di stabilire la perdita dell'udito con l'età come un altro indice per la diagnosi di fragilità; Oltre a studiare l'effetto dell'esposizione ai polifenoli nella dieta su presbiacusia e fragilità. Studio sull'uomo: volontari di età compresa tra 60 e 99 anni, uomini e donne per un periodo di 6 mesi, domande e risposte, audiometrie, studio della fragilità, analisi degli antiossidanti nel sangue e campioni di urina saranno misurati Polifenoli totali e capacità ossidante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Alonso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che frequentano la clinica otorinolaringoiatrica o geriatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età

Criteri di esclusione:

  • Malattia del sistema uditivo
  • Malattia grave (ad es. tumore)
  • Demenza
  • Dipendenza totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione uditiva
Lasso di tempo: 6 mesi
studio mediante audiometria tonale pura, calcolando una media delle soglie uditive a 0,5, 1, 2 e 4 kilohertz classificando in base alle loro soglie uditive i partecipanti in: udito normale ≤ 25 decibel, ipoacusia lieve = 26-40 decibel; Y ipoacusia moderata-superiore > 40 decibel (secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità).
6 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi

La fragilità sarà determinata all'inizio e alla fine del periodo di studio utilizzando i 5 indici Fried: debolezza, bassa velocità, scarsa attività fisica, stanchezza e perdita di peso. I partecipanti con 3 o più criteri sono classificati come fragili, con 1-2 criteri come pre-fragili e quelli senza alcun criterio non sono considerati fragili.

Pertanto, gli individui saranno classificati nelle analisi come non fragili, prefragili e fragili.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei polifenoli totali nelle urine
Lasso di tempo: misurato due volte in ciascun volontario, all'inizio e alla fine del periodo di studio (6 mesi)
Campioni di urine delle 24 ore con il metodo Folin-Ciocalteu.
misurato due volte in ciascun volontario, all'inizio e alla fine del periodo di studio (6 mesi)
Analisi del sangue,
Lasso di tempo: Verrà eseguito all'inizio e alla fine del periodo di studio (6 mesi)
biochimica di routine e determinazione di: carotenoidi, vitamine E e D
Verrà eseguito all'inizio e alla fine del periodo di studio (6 mesi)
Microbiota
Lasso di tempo: Verrà eseguito all'inizio e alla fine del periodo di studio (6 mesi)
Analisi del microbiota fecale
Verrà eseguito all'inizio e alla fine del periodo di studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina S Rodríguez, Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/01524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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