Valutazione della sicurezza della gravidanza nella pandemia di CoRonavirus (COVID-19). (ASPIRE)
22 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Valutazione della sicurezza della gravidanza nella pandemia di CoRonavirus: uno studio prospettico nazionale
Studio prospettico di coorte nazionale di donne in gravidanza arruolate all'inizio della gestazione e seguite per esposizione e infezione da Covid-19, con follow-up degli esiti ostetrici e dello sviluppo infantile durante il primo anno di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
ASPIRE si concentra sul primo trimestre, un periodo critico e vulnerabile in cui si formano tutti i sistemi di organi di un bambino e si sviluppa la placenta, la connessione cruciale tra mamma e bambino.
Attualmente non ci sono dati sugli effetti delle infezioni da COVID-19 nel primo trimestre. Lo studio fornirà informazioni critiche a:
- Guida la cura delle donne incinte
- Proteggi la sicurezza dei loro bambini e delle loro famiglie
- Aiuta coloro che stanno considerando una gravidanza in futuro a capire cosa significa essere incinta in questa nuova era
Gli investigatori stanno reclutando 10.000 donne dall'inizio della gravidanza e monitoreranno le esposizioni a COVID-19 utilizzando frequenti test sierologici. Gli investigatori raccoglieranno informazioni durante e dopo la gravidanza per cercare di determinare gli effetti di COVID 19 per mamma e bambino.
Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue durante la gravidanza:
- Invia rapporti di tracciamento dei sintomi frequenti e rapidi (<1 minuto ciascuno) utilizzando il tuo telefono cellulare e/o computer.
- Raccogli campioni di sangue prelevati dal polpastrello da casa in diversi punti durante la gravidanza.
- Dare il permesso di rivedere le cartelle cliniche relative alla gravidanza, al parto e allo sviluppo del bambino.
- Compila questionari online sulla tua salute durante la gravidanza e dopo il parto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7965
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I ricercatori stanno reclutando 10.000 donne dall'inizio della gravidanza (4-10 settimane di gestazione) e monitoreranno le esposizioni a COVID-19 utilizzando frequenti test sierologici.
Gli investigatori raccoglieranno informazioni durante e dopo la gravidanza per cercare di determinare gli effetti di COVID 19 per mamma e bambino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- La partecipante è incinta di 4-10 settimane (gestazione)
Criteri di esclusione:
- Maschio (biologicamente incapace di ottenere una gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza nelle donne
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Determinare la prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza nelle donne la cui gravidanza è stata documentata presso una clinica membro SART negli Stati Uniti tra novembre 2019 e dicembre 2020.
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate dal paziente sui sintomi dell'infezione e i test sierologici per rilevare sia le infezioni sintomatiche che quelle asintomatiche.
Risultato: istituendo la prima coorte di gravidanza con sede negli Stati Uniti tracciata in modo prospettico con concepimento programmato con precisione, i ricercatori forniranno dati fondamentali e urgenti sull'epidemiologia dell'infezione da SARS-CoV-2 a diverse età gestazionali, attraverso l'evoluzione in tempo reale del COVID -19 pandemia e nel contesto di varie misure di sanità pubblica per ridurre la diffusione dell'infezione.
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Fino a 9 mesi
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Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza nelle donne
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Determinare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza nelle donne la cui gravidanza è stata documentata presso una clinica membro SART negli Stati Uniti tra novembre 2019 e dicembre 2020.
Gli investigatori utilizzeranno le informazioni riportate dal paziente sui sintomi dell'infezione e i test sierologici per rilevare sia le infezioni sintomatiche che quelle asintomatiche.
Risultato: istituendo la prima coorte di gravidanza con sede negli Stati Uniti tracciata in modo prospettico con concepimento programmato con precisione, i ricercatori forniranno dati fondamentali e urgenti sull'epidemiologia dell'infezione da SARS-CoV-2 a diverse età gestazionali, attraverso l'evoluzione in tempo reale del COVID -19 pandemia e nel contesto di varie misure di sanità pubblica per ridurre la diffusione dell'infezione.
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti di rischio di ostetricia avversa nelle donne infette da SARS-CoV-2 durante l'inizio della gravidanza in poi rispetto alle donne in gravidanza non infette
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Determinare i rapporti di rischio di esiti ostetrici avversi nelle donne infette da SARS-CoV-2 durante l'inizio della gravidanza in poi rispetto alle donne in gravidanza non infette.
Gli investigatori si concentreranno sui tempi dell'infezione (mese gestazionale) e sull'estensione dei sintomi di COVID-19 come potenziali predittori di rischio.
Risultato: gli investigatori forniranno informazioni critiche sulle implicazioni materne e fetali dell'infezione da SARS-CoV-2 in momenti specifici della gravidanza, rispetto alle gravidanze non esposte, e consentiranno protocolli di sorveglianza ostetrica basati sull'evidenza.
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Fino a 9 mesi
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Rapporti di rischio di esiti neonatali avversi nelle donne infette da SARS-CoV-2 durante l'inizio della gravidanza in poi rispetto alle donne in gravidanza non infette
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Determinare i rapporti di rischio di esiti neonatali avversi nelle donne infette da SARS-CoV-2 durante l'inizio della gravidanza in poi rispetto alle donne in gravidanza non infette.
Gli investigatori si concentreranno sui tempi dell'infezione (mese gestazionale) e sull'estensione dei sintomi di COVID-19 come potenziali predittori di rischio.
Risultato: gli investigatori forniranno informazioni critiche sulle implicazioni materne e fetali dell'infezione da SARS-CoV-2 in momenti specifici della gravidanza, rispetto alle gravidanze non esposte, e consentiranno protocolli di sorveglianza ostetrica basati sull'evidenza.
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Fino a 1,5 anni
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Determinanti clinici, comportamentali e sociodemografici
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Identificare i determinanti clinici, comportamentali e sociodemografici che predicono il rischio di (a) infezione materna durante la gravidanza e (b) sintomatologia di infezione grave (ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva).
Risultato: gli investigatori forniranno nuove scoperte che identificano i gruppi ad alto rischio che giustificano misure di evitamento sociale più aggressive durante la gravidanza.
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Fino a 27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-30559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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