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Salute polmonare nei bambini con sindrome di Down

25 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Misure di salute polmonare nei bambini con sindrome di Down

L'obiettivo dello studio è quello di saperne di più sui test in grado di valutare la salute polmonare nei bambini con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rawan Jarrar

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni (inclusi) con diagnosi di sindrome di Down che hanno effettuato uno studio sulla deglutizione nei 5 anni precedenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 18 anni compresi, al momento del consenso
  • Diagnosi di sindrome di Down/trisomia 21 o mosaicismo
  • In grado di camminare
  • Aveva uno studio della deglutizione (studio video fluoroscopico della deglutizione o valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione) eseguito entro 5 anni dalla data del consenso

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Non deambulante
  • Avere una tracheostomia o altra grave ostruzione glottica o sottoglottica nota che potrebbe influenzare in modo significativo i risultati del test
  • Avere una malattia respiratoria acuta significativa, definita come trattamento con steroidi, antibiotici o un aumento dell'ossigeno supplementare
  • avere una malattia medica che a) aumenterebbe il rischio che il partecipante incorrerebbe partecipando allo studio, b) interferirebbe con i risultati dello studio, o c) interferirebbe con le prestazioni dei partecipanti allo studio
  • Avere un grave problema comportamentale che interferirebbe con l'esecuzione delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con sindrome di Down e aspirazione
I risultati saranno confrontati tra due gruppi sebbene non sia stato presentato alcun intervento, questo è uno studio osservazionale.
Bambini con sindrome di Down senza aspirazione
I risultati saranno confrontati tra due gruppi sebbene non sia stato presentato alcun intervento, questo è uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza totale delle vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base
Resistenza delle vie aeree (R5) misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata a 5 Hertz
Linea di base
Reattanza delle vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base
Reattanza delle vie aeree (X5) misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata a 5 Hertz
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza totale delle vie aeree dopo salbutamolo
Lasso di tempo: Linea di base
Resistenza delle vie aeree (R5) misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata a 5 Hertz prima e dopo la somministrazione di salbutamolo
Linea di base
Modifica della reattanza delle vie aeree dopo salbutamolo
Lasso di tempo: Linea di base
Reattanza delle vie aeree (X5) misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata a 5 Hertz prima e dopo la somministrazione di salbutamolo
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute, misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) valuta quattro domini della qualità della vita. I risultati vengono convertiti in un punteggio da 0 a 100, dove i numeri bassi indicano una bassa qualità della vita e i numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily DeBoer, MD, MSCS, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2092
  • R21HL151261-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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