Farmacoterapia a rilascio prolungato con fentermina-topiramato anti-obesità vs placebo tra i pazienti che utilizzano un tracker di attività indossabile
15 giugno 2023 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Farmacoterapia a rilascio prolungato di fentermina-topiramato anti-obesità vs placebo tra i pazienti che utilizzano un tracker di attività indossabile.
I ricercatori stanno valutando gli effetti dei farmaci per la perdita di peso rispetto a un placebo tra i partecipanti dotati di un tracker di attività indossabile, dispositivi digitali per il benessere e consigli sullo stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti con obesità (BMI >30Kg/m2); questi saranno altrimenti individui sani senza malattie psichiatriche instabili e comorbidità controllate o altre malattie.
- Età: 18-75 anni.
- Sesso: uomini o donne. Le donne in età fertile avranno test di gravidanza negativi entro 48 ore dall'arruolamento.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio.
- Il soggetto deve avere un Apple iPhone 6s o successivo con iOS 13 o successivo ed essere disposto a scaricare l'applicazione VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) dall'Apple App Store.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio ed essere disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione
- Storia della chirurgia bariatrica addominale
- Il peso è superiore a 450 libbre (204 kg)
- Uso recente (negli ultimi tre mesi) di qualsiasi farmaco antiobesità
- Recente variazione di peso (aumento o perdita di peso superiore al 3% TBW negli ultimi 3 mesi)
- Storia positiva di malattie gastrointestinali croniche o malattie sistemiche che potrebbero influire sulla motilità gastrointestinale o uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale, l'appetito o l'assorbimento, ad esempio orlistat, negli ultimi 6 mesi.
- Disfunzione psichiatrica significativa non trattata basata sullo screening con l'Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) e il Questionnaire on Eating and Weight Patterns (disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio di ansia o depressione> 11 o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e verrà consegnata una lettera di riferimento al proprio medico di base per ulteriore valutazione e follow-up.
- Ipersensibilità o controindicazione al farmaco in studio.
- Partecipante incapace o non disposto a seguire il protocollo, compreso l'uso del tracker di attività indossabile, dei dispositivi per il benessere digitale, dell'applicazione VitalCare o non disposto a firmare il consenso.
- Discrezione del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) è una piattaforma per la salute digitale che consente la raccolta remota di dati dal tracker indossabile e dai dispositivi per il benessere digitale utilizzati nell'ambito di questo studio.
Consentirà inoltre ai soggetti di documentare la conformità ai farmaci dello studio e consentirà di condurre le visite a distanza attraverso una videoconferenza tra i soggetti e i membri del team di studio appropriati.
Placebo assomiglia esattamente al farmaco in studio, ma non contiene alcun principio attivo
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Comparatore attivo: Phentermine - Gruppo di rilascio prolungato di topiramato
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Dosaggio di 3,75/23 mg al giorno per 15 giorni, aumentato a 7,5/46 mg al giorno
Altri nomi:
VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) è una piattaforma per la salute digitale che consente la raccolta remota di dati dal tracker indossabile e dai dispositivi per il benessere digitale utilizzati nell'ambito di questo studio.
Consentirà inoltre ai soggetti di documentare la conformità ai farmaci dello studio e consentirà di condurre le visite a distanza attraverso una videoconferenza tra i soggetti e i membri del team di studio appropriati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Variazione di peso calcolata in chilogrammi.
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basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Variazione di peso calcolata in chilogrammi.
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basale, 12 mesi
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Modifica del conteggio dei passi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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La variazione del numero di passi al giorno
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basale, 12 mesi
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Variazione delle calorie
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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La variazione delle calorie bruciate al giorno
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basale, 12 mesi
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Sessioni di esercizi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di sessioni di allenamento a settimana
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12 mesi
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Utilizzo del localizzatore
Lasso di tempo: 12 mesi
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La quantità di tempo in minuti in cui il tracker è stato utilizzato alla settimana
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12 mesi
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Variazione del punteggio fisico SF-12 (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Punteggio fisico SF12 sulla qualità della vita.
L'SF-12 è una misura ben validata della qualità della vita correlata alla salute; fornire un punteggio riepilogativo della componente di salute fisica e mentale.
Min:0, Massimo: 100.
Punteggio più alto = risultato peggiore
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basale, 12 mesi
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Variazione del punteggio mentale SF-12 (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Punteggio mentale SF12 della qualità della vita.
L'SF-12 è una misura ben validata della qualità della vita correlata alla salute; fornire un punteggio riepilogativo della componente di salute fisica e mentale.
Min:0, Massimo: 100.
Punteggio più alto = risultato peggiore.
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basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Topiramato
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-011697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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