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VRC 611: anticorpo monoclonale umano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) somministrato tramite iniezione sottocutanea ed endovenosa in adulti sani (VRC 611)

19 dicembre 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 611: uno studio di fase 1 sulla sicurezza e farmacocinetica per valutare un anticorpo monoclonale umano (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) somministrato tramite iniezione sottocutanea ed endovenosa in adulti sani

Sfondo:

L'HIV è una malattia grave senza cura o vaccino per prevenirla. L'uso di anticorpi potrebbe essere un modo per prevenire l'infezione da HIV. Gli anticorpi sono prodotti dal corpo umano per combattere i germi. I ricercatori vogliono testare un anticorpo, CAP256V2LS.

Obbiettivo:

Per testare CAP256V2LS per vedere se è sicuro e come il corpo risponde ad esso.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 60 anni.

Disegno:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue. Alcuni avranno un test di gravidanza.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi. In base al loro gruppo, riceveranno 1 dose di CAP256V2LS in 1 dei 2 modi:

  • Alcuni partecipanti riceveranno CAP256V2LS come infusione. Un tubo sottile verrà inserito in una vena del braccio. CAP256V2LS verrà somministrato in vena utilizzando una pompa.
  • Ad alcuni partecipanti verrà iniettato CAP256V2LS sotto la pelle. Un piccolo ago inietterà CAP256V2LS nel tessuto adiposo della pancia, del braccio o della coscia. Riceveranno da 1 a 4 iniezioni.

Il giorno in cui ottengono CAP256V2LS, i partecipanti forniranno campioni di sangue in momenti diversi. Questa visita durerà circa 8 ore.

Ai partecipanti verrà chiesto di controllare la propria temperatura ogni giorno per 7 giorni dopo aver ricevuto CAP256V2LS. Utilizzeranno uno strumento per misurare eventuali arrossamenti, gonfiori o lividi che potrebbero avere nel sito di iniezione.

I partecipanti avranno visite almeno 2-3 volte durante la prima settimana dopo aver ricevuto CAP256V2LS. Quindi avranno circa altre 9 visite nei prossimi 6 mesi. Le visite includeranno esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno:

Questo studio in aperto valuterà CAP256V2LS (VRC-HIVMAB0102-00-AB) in adulti sani. L'ipotesi principale è che le somministrazioni sottocutanea (SC) ed endovenosa (IV) di CAP256V2LS saranno sicure e ben tollerate negli adulti sani. Un'ipotesi secondaria è che CAP256V2LS sarà rilevabile nei sieri umani con un'emivita definibile.

Prodotto dello studio:

L'anticorpo monoclonale ampiamente neutralizzante (bNAb) CAP256V2LS ha come bersaglio la regione V1V2 dell'involucro dell'HIV-1, è di origine umana e contiene due modifiche aminoacidiche all'interno del C-terminale della regione costante della catena pesante progettate per migliorare l'emivita dell'anticorpo in vivo. Questo bNAb è stato sviluppato da VRC/NIAID/NIH in collaborazione con il Centro per il programma di ricerca sull'AIDS in Sud Africa (CAPRISA) ed è prodotto secondo le normative cGMP presso l'impianto pilota VRC gestito sotto contratto dal Vaccine Clinical Materials Program (VCMP ), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD. Il prodotto farmaceutico CAP256V2LS viene fornito a una concentrazione di 100 mg/mL in una soluzione sterile, acquosa e tamponata di 6,25 mL in flaconcini di vetro monouso da 10 mL. R-Gene 10 verrà aggiunto come agente stabilizzante alle dosi IV di CAP256V2LS. R-Gene10 (Arginine Hydrochloride Injection, USP) per infusione endovenosa contiene L-Arginine Hydrochloride, USP in acqua per preparazioni iniettabili (equivalente a una soluzione al 10%).

Soggetti:

Soggetti sani, 18-60 anni di età

Piano di studio:

Questo studio in aperto includerà 2 regimi di dosaggio con CAP256V2LS somministrato a 5 mg/kg IV e 5 mg/kg SC. Una singola dose del prodotto in studio verrà somministrata il giorno 0 come mostrato di seguito.

Progetto di studio VRC 611

  • Gruppo 1

    • Prodotto dello studio: CAP256V2LS
    • Soggetti per gruppo: 5
    • Dose (mg/kg) e via di somministrazione: 5 mg/kg IV
    • Giorno 0: X

  • Gruppo 2

    • Prodotto dello studio: CAP256V2LS
    • Soggetti per gruppo: 5
    • Dose (mg/kg) e via di somministrazione: 5 mg/kg SC
    • Giorno 0: X

Soggetti totali: 10 (l'arruolamento fino a 20 soggetti è consentito nel caso in cui siano necessarie ulteriori valutazioni per valutazioni di sicurezza o farmacocinetiche (PK).)

Durata:

La partecipazione allo studio sarà di circa 24 settimane dalla somministrazione del prodotto Day 0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso:

  1. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  2. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione
  3. Disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita dello studio
  4. dai 18 ai 60 anni
  5. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, in buona salute e senza risultati clinicamente significativi entro 84 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Peso 115 kg

  7. Disposti a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca

    Criteri di laboratorio entro 84 giorni prima dell'iscrizione:

  8. Globuli bianchi (WBC) 2.500-12.000/mm3
  9. Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato
  10. Piastrine = 125.000 500.000/mm3
  11. Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o del designato
  12. Creatinina 1,1 x limite superiore della norma (ULN) basato sull'intervallo normale istituzionale
  13. Alanina aminotransferasi (ALT) 1,25 x ULN in base al range normale istituzionale

  14. Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

    Criteri specifici per le donne in età fertile:

  15. Gonadotropina corionica umana beta negativa (
  16. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'iscrizione per tutta la durata della partecipazione allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

  1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  2. Qualsiasi storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi prima dell'arruolamento che ha un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio
  3. Ipertensione non ben controllata
  4. Ricevimento di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Nota: i vaccini SARS-CoV-2 approvati dall'autorizzazione all'uso di emergenza non sono esclusivi.
  5. Ricezione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Ricezione di qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dell'arruolamento/somministrazione del prodotto
  7. Precedente ricezione di un anticorpo monoclonale autorizzato o sperimentale
  8. Prima ricezione di un vaccino contro l'HIV
  9. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: CAP256V2LS (5 mg/kg IV)
CAP256V2LS (5 mg/kg) somministrato mediante infusione endovenosa (IV) (giorno 0)
Biologico: VRC-HIVMAB0102-00-AB
L'anticorpo monoclonale ampiamente neutralizzante (bNAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) prende di mira la regione V1V2 dell'involucro dell'HIV-1, è di origine umana e contiene due modifiche di aminoacidi all'interno del C-terminale della costante della catena pesante regione progettata per migliorare l’emivita degli anticorpi in vivo.
Altri nomi:
  • CAP256V2LS
Sperimentale: Gruppo 2: CAP256V2LS (5 mg/kg SC)
CAP256V2LS (5 mg/kg) somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) (giorno 0)
Biologico: VRC-HIVMAB0102-00-AB
L'anticorpo monoclonale ampiamente neutralizzante (bNAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) prende di mira la regione V1V2 dell'involucro dell'HIV-1, è di origine umana e contiene due modifiche di aminoacidi all'interno del C-terminale della costante della catena pesante regione progettata per migliorare l’emivita degli anticorpi in vivo.
Altri nomi:
  • CAP256V2LS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS, approssimativamente alla settimana 1
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio e hanno esaminato il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati conteggiati una volta per ciascun sintomo di gravità peggiore se hanno indicato di aver manifestato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo locale" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale con la gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la tabella del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, del National Institutes of Health, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità delle reazioni avverse negli adulti e nei bambini Eventi, versione corretta 2.1.
7 giorni dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS, approssimativamente alla settimana 1
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS, approssimativamente alla settimana 1
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio e hanno esaminato il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati conteggiati una volta per ciascun sintomo di gravità peggiore se hanno indicato di aver manifestato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Qualsiasi sintomo sistemico" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo sistemico con la gravità peggiore. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la tabella del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, del National Institutes of Health, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità delle reazioni avverse negli adulti e nei bambini Eventi, versione corretta 2.1.
7 giorni dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS, approssimativamente alla settimana 1
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi (EA) non richiesti in seguito alla somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
La raccolta dei dati sugli eventi avversi (EA) non richiesti includeva AE di ogni gravità dalla data di somministrazione del prodotto fino alla visita post-somministrazione del giorno 28. In altri periodi di tempo superiori a 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto in studio, solo gli eventi avversi gravi (SAE riportati come risultato separato e nel modulo AE) e le nuove condizioni mediche croniche che richiedevano una gestione medica continua (riportati come risultato separato) sono stati registrati attraverso l'ultima visita di studio. La relazione tra un evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Dal giorno 0 alle 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) in seguito alla somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
I SAE sono stati registrati dal ricevimento della somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla Settimana 24. La relazione tra un SAE e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche croniche in seguito alla somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Nuove condizioni mediche croniche che hanno richiesto una gestione medica continua sono state registrate dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla Settimana 24. La relazione tra una nuova condizione medica cronica e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con misure di sicurezza di laboratorio anomale in seguito alla somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alle 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Vengono riepilogati i risultati di laboratorio anomali registrati come eventi avversi (EA) non richiesti. I parametri di laboratorio di sicurezza includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), piastrine e globuli bianchi (WBC), conta dei globuli rossi (RBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) e chimica (alanina aminotransferasi ( ALT) e creatinina). I risultati dell'emocromo completo (CBC) con differenziale e degli esami chimici (ALT e creatinina) sono stati raccolti in momenti diversi durante lo studio secondo il programma di valutazioni del protocollo. Il pannello metabolico completo (CMP) è stato raccolto al basale e 2 settimane dopo la somministrazione del prodotto e secondo necessità in momenti successivi. Sono stati utilizzati i valori normali di laboratorio istituzionali e la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta 2.1.
Dal giorno 0 alle 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di CAP256V2LS: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
La Tmax è il tempo necessario per raggiungere la Cmax di CAP256V2LS dopo la sua somministrazione; viene determinata in base alla curva PK riepilogativa per ciascun gruppo di dosaggio.
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CAP256V2LS: Emivita beta (T1/2b)
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
L'emivita beta (T1/2b) è il tempo necessario affinché metà del prodotto CAP256V2LS venga eliminato dal siero.
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CAP256V2LS: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Cmax è la concentrazione sierica di picco raggiunta da CAP256V2LS dopo la somministrazione; è determinato come valore massimo sulla curva farmacocinetica riassuntiva (PK) per ciascun gruppo di studio.
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CAP256V2LS: Tasso di eliminazione
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
La clearance è la velocità di eliminazione di CAP256V2LS divisa per la concentrazione plasmatica di CAP256V2LS; determinato in base alla curva farmacocinetica (PK) riassuntiva per ciascun gruppo di studio. La clearance dopo una somministrazione SC viene calcolata come Clearance (CL)/Biodisponibilità (F).
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Parametri farmacocinetici (PK) di CAP256V2LS: volume di distribuzione
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS
Volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di farmaco somministrato alla stessa concentrazione osservata nel plasma. Rappresenta il grado in cui un farmaco è distribuito nel tessuto corporeo anziché nel plasma ed è calcolato in base alla curva PK per ciascun gruppo di studio. Il volume di distribuzione dopo una somministrazione SC viene calcolato come volume di distribuzione (V)/biodisponibilità (F).
Valore basale fino a 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto CAP256V2LS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200096
  • 20-I-0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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