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Incidenza di rigurgito tricuspidale residuo in pazienti sottoposti a chirurgia del cuore sinistro

12 maggio 2022 aggiornato da: Mahidol University

Incidenza di insufficienza tricuspidale residua significativa in pazienti sottoposti a cardiochirurgia del lato sinistro

Il rigurgito funzionale della valvola tricuspide è comunemente coesistito con la lesione cardiaca sinistra, in particolare la stenosi della valvola mitrale. Entrambe le lesioni sono state raccomandate per essere fissate chirurgicamente nella stessa impostazione. Il rigurgito tricuspidale residuo può influenzare l'esito dei pazienti. Gli investigatori vorrebbero determinare l'incidenza di significativo rigurgito tricuspidale residuo dopo chirurgia cardiaca sinistra e relativo esito clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rigurgito tricuspidale funzionale (TR) è stato definito come TR secondario al cuore sinistro, in particolare stenosi della valvola mitrale o malattia polmonare. Uno studio precedente ha riportato che circa il 30% - 50% dei pazienti con stenosi mitralica significativa ha sviluppato TR da moderata a grave. In passato, la riparazione correttiva del TR non era sempre indicata perché il concetto di gravità del TR migliorerà dopo il trattamento della lesione della valvola mitrale.

Successivamente, diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con TR significativo (<moderato) non trattato avevano un esito clinico peggiore, inclusa la mortalità. Mentre la riparazione funzionale simultanea del TR con la chirurgia della valvola del lato sinistro non ha causato eventi avversi, ma ha migliorato l'esito clinico e la qualità della vita. Le attuali linee guida della European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) e dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) raccomandano la concomitante chirurgia della valvola tricuspide (TV) nei pazienti con TR grave sottoposti a chirurgia della valvola del lato sinistro (raccomandazione di classe I). Nei pazienti con TR da lieve a moderata, esiste un'indicazione di classe IIa per la concomitante chirurgia TV nel contesto della dilatazione anulare della tricuspide.

Tuttavia, dopo la riparazione TV, comunemente con anello per annuloplastica o annuloplastica De Vega, il TR residuo può ancora persistere e il TR residuo moderato o grave ha un impatto negativo sul ventricolo destro (RV). Può causare dilatazione del ventricolo destro e insufficienza del ventricolo destro (7, 12). Calafiore et al hanno riportato il 12,4% di TR significativo dopo l'intervento chirurgico e i fattori associati per il fallimento della riparazione. Se questo gruppo di pazienti sviluppava sintomi di insufficienza del ventricolo destro o dilatazione o disfunzione progressiva del ventricolo destro, presentava un rischio molto elevato di reintervento.

L'ecocardiografia transtoracica preoperatoria (TTE) è uno strumento importante per classificare la gravità del TR, misurare l'annulus TV, indicare la necessità di correzione chirurgica e dimostrare il risultato della riparazione del TR. A causa della limitazione dell'operatore TTE e della macchina, l'intervallo di tempo tra l'ultimo risultato TTE preoperatorio e l'intervento chirurgico varia, quindi la gravità del TR potrebbe già essere cambiata. Il risultato TTE postoperatorio a volte esce tardi dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, l'ecocardiografia transesofagea (TEE), operata da un anestesista cardiaco qualificato, può svolgere un ruolo per confermare la gravità e fornire il risultato immediato della riparazione TV per guidare il cardiochirurgo a prendere una decisione se rioperare nella stessa impostazione per migliorare il risultato chirurgico.

Pertanto, i ricercatori vorrebbero determinare l'incidenza di TR significativa residua da TEE intraoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia del lato sinistro e il relativo esito clinico, incluso il tasso di riammissione per causa cardiaca e la mortalità a 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati i pazienti programmati per un intervento chirurgico secondo i criteri nell'ospedale Siriraj, università Mahidol

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie della valvola mitrale o della valvola aortica che richiedono un intervento chirurgico
  • Nessun cambiamento patologico nei volantini televisivi
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati incompleti
  • Paziente con anamnesi di pregresso cardiochirurgia
  • Paziente con anomalie congenite della valvola mitrale o tricuspide
  • Paziente con stenosi tricuspidale e rigurgito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con insufficienza tricuspidale significativa residua dopo cardiochirurgia sinistra
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
  • Rigurgito tricuspidale significativo residuo: rigurgito tricuspidale più che moderato dopo chirurgia correttiva
  • Cardiochirurgia del lato sinistro: chirurgia della valvola mitrale o aortica
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diversa gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Confronto tra i risultati dell'ecocardiografia transtoracica preoperatoria e dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare)
durante l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
7 giorni dopo l'intervento
Il numero di pazienti richiede un nuovo intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Reintervento per correzione del rigurgito tricuspidale
1 anno dopo l'intervento
Numero di pazienti che richiedono un nuovo ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Riammissione per cause cardiache: scompenso cardiaco destro, edema polmonare
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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