- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04414358
Incidenza di rigurgito tricuspidale residuo in pazienti sottoposti a chirurgia del cuore sinistro
Incidenza di insufficienza tricuspidale residua significativa in pazienti sottoposti a cardiochirurgia del lato sinistro
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il rigurgito tricuspidale funzionale (TR) è stato definito come TR secondario al cuore sinistro, in particolare stenosi della valvola mitrale o malattia polmonare. Uno studio precedente ha riportato che circa il 30% - 50% dei pazienti con stenosi mitralica significativa ha sviluppato TR da moderata a grave. In passato, la riparazione correttiva del TR non era sempre indicata perché il concetto di gravità del TR migliorerà dopo il trattamento della lesione della valvola mitrale.
Successivamente, diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con TR significativo (<moderato) non trattato avevano un esito clinico peggiore, inclusa la mortalità. Mentre la riparazione funzionale simultanea del TR con la chirurgia della valvola del lato sinistro non ha causato eventi avversi, ma ha migliorato l'esito clinico e la qualità della vita. Le attuali linee guida della European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) e dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) raccomandano la concomitante chirurgia della valvola tricuspide (TV) nei pazienti con TR grave sottoposti a chirurgia della valvola del lato sinistro (raccomandazione di classe I). Nei pazienti con TR da lieve a moderata, esiste un'indicazione di classe IIa per la concomitante chirurgia TV nel contesto della dilatazione anulare della tricuspide.
Tuttavia, dopo la riparazione TV, comunemente con anello per annuloplastica o annuloplastica De Vega, il TR residuo può ancora persistere e il TR residuo moderato o grave ha un impatto negativo sul ventricolo destro (RV). Può causare dilatazione del ventricolo destro e insufficienza del ventricolo destro (7, 12). Calafiore et al hanno riportato il 12,4% di TR significativo dopo l'intervento chirurgico e i fattori associati per il fallimento della riparazione. Se questo gruppo di pazienti sviluppava sintomi di insufficienza del ventricolo destro o dilatazione o disfunzione progressiva del ventricolo destro, presentava un rischio molto elevato di reintervento.
L'ecocardiografia transtoracica preoperatoria (TTE) è uno strumento importante per classificare la gravità del TR, misurare l'annulus TV, indicare la necessità di correzione chirurgica e dimostrare il risultato della riparazione del TR. A causa della limitazione dell'operatore TTE e della macchina, l'intervallo di tempo tra l'ultimo risultato TTE preoperatorio e l'intervento chirurgico varia, quindi la gravità del TR potrebbe già essere cambiata. Il risultato TTE postoperatorio a volte esce tardi dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, l'ecocardiografia transesofagea (TEE), operata da un anestesista cardiaco qualificato, può svolgere un ruolo per confermare la gravità e fornire il risultato immediato della riparazione TV per guidare il cardiochirurgo a prendere una decisione se rioperare nella stessa impostazione per migliorare il risultato chirurgico.
Pertanto, i ricercatori vorrebbero determinare l'incidenza di TR significativa residua da TEE intraoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia del lato sinistro e il relativo esito clinico, incluso il tasso di riammissione per causa cardiaca e la mortalità a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie della valvola mitrale o della valvola aortica che richiedono un intervento chirurgico
- Nessun cambiamento patologico nei volantini televisivi
- Nessun precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati incompleti
- Paziente con anamnesi di pregresso cardiochirurgia
- Paziente con anomalie congenite della valvola mitrale o tricuspide
- Paziente con stenosi tricuspidale e rigurgito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con insufficienza tricuspidale significativa residua dopo cardiochirurgia sinistra
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con diversa gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Confronto tra i risultati dell'ecocardiografia transtoracica preoperatoria e dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare)
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durante l'intervento chirurgico
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
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7 giorni dopo l'intervento
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Il numero di pazienti richiede un nuovo intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Reintervento per correzione del rigurgito tricuspidale
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di pazienti che richiedono un nuovo ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Riammissione per cause cardiache: scompenso cardiaco destro, edema polmonare
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
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- 2020-3
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