- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425083
Relazione tra la costituzione medica cinese e le sindromi nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
6 giugno 2020 aggiornato da: Chien-Jung Lin, Tri-Service General Hospital
Studio della relazione tra la costituzione e le sindromi mediche cinesi e la qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Questo studio è uno studio trasversale.
Lo scopo è comprendere le caratteristiche della sindrome costituzionale della medicina cinese in pazienti con ovaio policistico.
Inoltre, la qualità della vita correlata alla salute (SF-36), lo stato mentale (stress, depressione) dei pazienti con ovaio policistico, ansia) e la relazione tra indicatori biochimici ormonali e sindromi costituzionali della MTC, per sviluppare uno studio pionieristico sulla MTC diagnosi della costituzione e linee guida di vita per pazienti con ovaio policistico e futura terapia clinica adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto nel dipartimento di ostetricia e ginecologia del distretto di Neihu del Taipei Three Military General Hospital.
Si prevede che 200 casi di ovaio policistico saranno diagnosticati da specialisti; "Quality of Life Questionnaire (SF-36)" valuta la qualità della vita dei pazienti; "BAI e BDI-II" valuta l'ansia e la depressione dei pazienti; La "Stress Perception Scale" valuta lo stress della vita dei pazienti e testa gli indici ematici dei pazienti come FSH, LH, E2, testosterone, TSH, prolattina.
Osservare la correlazione tra la qualità della vita, lo stato psicologico e i valori degli esami del sangue delle pazienti con ovaio policistico con caratteristiche fisiche della medicina tradizionale cinese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico e sindrome dell'ovaio non policistico
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una paziente con ovaio policistico è stata diagnosticata da uno specialista in ostetricia e ginecologia secondo i criteri diagnostici stabiliti dal gruppo di workshop PCOS sponsorizzato da Rotterdam ESHRE / ASRM (2004) nel 2003.
Criteri di esclusione:
- Escludere malattie simili alle manifestazioni cliniche dell'ovaio policistico, come la sindrome di Cushing, l'iperplasia surrenale congenita, la disfunzione tiroidea e l'iperprolattinemia.
- Diagnosticare un chiaro disturbo mentale (come schizofrenia, depressione grave) o assumere psicofarmaci (antidepressivi o ansiolitici).
- Gravidanza, contraccettivi orali, uso di androgeni esogeni ad alte dosi, allattamento.
- Quelli con una storia di ictus, infarto del miocardio, traumi importanti o interventi chirurgici negli ultimi sei mesi.
- Ho preso la medicina cinese nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sindrome delle ovaie policistiche
Donne con sindrome dell'ovaio policistico
|
nessun intervento
|
controllo
donne non con sindrome dell'ovaio policistico
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
i partecipanti con PCOS e non-PCOS hanno valutato la costituzione corporea cinese e le sindromi mediante il questionario sulla costituzione corporea
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
Il questionario sulla costituzione corporea della MTC (BCQ) è stato sviluppato da Su ed è uno strumento utilizzato per misurare e studiare clinicamente le deviazioni della costituzione.
Il questionario comprende 44 domande e utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1, "Non succede mai", a 5, "Succede sempre").
Lo strumento si compone di tre sottoscale.
Le sottoscale della costituzione yang-xu e yin-xu hanno ciascuna 19 domande e la sottoscala della costituzione della stasi ha 16 domande.
I tre provvedimenti condividono alcuni interrogativi.
Più alto è il punteggio, più significativa è la deviazione della costituzione.
Quando il punteggio di costituzione yang-xu è ≥ 30,5, il rispondente viene diagnosticato come yang-xu.
Quando il punteggio di costituzione yin-xu è ≥ 29,5, il rispondente viene diagnosticato come yin-xu.
Per la costituzione da stasi flemma, lo standard è ≥ 26,5 punti.
Lo strumento ha validità fattoriale favorevole.
L'α di Cronbach di ciascuna sottoscala è 0,85-0,88,
e l'α di Cronbach del BCQ complessivo raggiunge 0,90.
|
Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sono stati raccolti gli orari di lavoro (turno diurno, turno serale, turno notturno, non fisso o disoccupato) dei partecipanti con PCOS e non-PCOS
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
Il partecipante risponde al suo programma di lavoro (turno diurno, turno serale, turno notturno, non fisso o disoccupato)
|
Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
è stata raccolta la durata media del sonno dei partecipanti con PCOS e non-PCOS
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
La partecipante risponde alla sua durata media del sonno (ore)
|
Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
è stata raccolta l'abitudine di stare alzati fino a tardi dei partecipanti con PCOS e non-PCOS
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
Il partecipante risponde con la sua frequenza (No, a volte, spesso) di rimanere alzato fino a tardi (dormire dopo la mezzanotte)
|
Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
è stata raccolta l'abitudine al fumo dei partecipanti con PCOS e non-PCOS
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
La partecipante risponde alla sua frequenza di fumo (No, a volte, meno di un pacchetto al giorno)
|
Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
è stata raccolta l'abitudine di bere dei partecipanti con PCOS e non-PCOS
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
La partecipante risponde alla frequenza con cui beve (No, a volte, spesso)
|
Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
sono state raccolte le abitudini di esercizio dei partecipanti con PCOS e non-PCOS
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
La partecipante risponde alla sua frequenza di esercizio (No, a volte, spesso)
|
Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
Sono state raccolte le abitudini alimentari (non vegetariane o vegetariane) dei partecipanti con PCOS e non-PCOS
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
Il partecipante risponde alla sua abitudine alimentare (non vegetariana o vegetariana)
|
Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
|
sono state raccolte le preferenze di sapore dietetico (acido, amaro, dolce, piccante, salato) dei partecipanti con PCOS e non PCOS
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
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La partecipante risponde sì o no sulla sua preferenza per il gusto dietetico (acido, amaro, dolce, piccante, salato)
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Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
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Ansia dei partecipanti con PCOS e non-PCOS come valutato da Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è stato istituito da Aaron T. Beck e dal suo gruppo di ricerca per misurare i livelli di ansia di adulti e adolescenti.
Si tratta di un questionario autocompilato con 21 item.
Le domande chiedono agli intervistati se hanno sperimentato alcuni sintomi comuni di ansia nella settimana precedente, tra cui intorpidimento o formicolio, sensazione di calore, incapacità di rilassarsi e paura del peggio.
Gli intervistati riferiscono su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente - mi ha infastidito molto).
Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
Un punteggio totale di 0-7 implica l'ansia più lieve, 8-15 è un'ansia lieve, 16-25 rappresenta un'ansia moderata e 26-63 è un'ansia grave.
Nel presente studio, la versione cinese del BAI aveva un α di Cronbach di 0,95 e un'affidabilità a metà di 0,92.
I punteggi totali sono stati moltiplicati per 1,19 e gli interi risultanti sono stati presi come punteggi standard.
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Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
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Depressione dei partecipanti con PCOS e non-PCOS valutata da Beck Depression Inventory-seconda edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
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Il Beck Depression Inventory-second edition (BDI-II) è stato sviluppato da Beck.
Misura i livelli di depressione di adolescenti e adulti attraverso 21 domande.
Consiste in domande rappresentative dei sintomi e degli atteggiamenti della depressione, come sentirsi tristi, perdere interesse, diminuzione dell'appetito e sentirsi stanchi.
Per ogni elemento, gli intervistati selezionano l'opzione che meglio descrive come si sono sentiti nelle 2 settimane precedenti.
Ogni domanda ha ancore disposte in base alla gravità e il punteggio varia da 0 a 3 punti.
Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi della depressione.
Un punteggio totale di 0-13 punti è nell'intervallo normale, 14-19 implica depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave.
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Nessun intervento successivo, dati raccolti e analizzati al momento dell'arruolamento (studio trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGH-C105-025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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