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Blocco del plesso cervicale superficiale per chirurgia ortognatica

28 aprile 2022 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato per la gestione del dolore dopo chirurgia ortognatica.

Il blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato (SCPB) può essere utilizzato per diversi interventi chirurgici alla testa e al collo. L'anestetico locale viene iniettato sotto il muscolo sternocleidomastoideo per SCPB. Ha un tasso di complicanze inferiore rispetto al blocco del plesso cervicale profondo. La gestione del dolore postoperatorio è importante nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. Un trattamento efficace del dolore fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio è molto importante nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. Un efficace controllo del dolore fornisce una mobilizzazione precoce, una degenza ospedaliera più breve e aumenta la soddisfazione dei pazienti. Gli agenti oppioidi possono fornire un'efficace gestione del dolore, tuttavia gli agenti oppioidi hanno effetti avversi indesiderati come depressione respiratoria, sedazione, costipazione, nausea e vomito, ecc. Le tecniche di anestesia regionale guidate da ultrasuoni (US) possono essere preferite per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. Le tecniche di anestesia regionale possono fornire un'efficace gestione del dolore postoperatorio come parte dei regimi di analgesia multimodale. Il blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale (SCPB) ecoguidato è stato eseguito per diversi interventi chirurgici alla testa e al collo e fornisce un efficace controllo del dolore. Il plesso cervicale si presenta tra il muscolo lungo del capo e il muscolo scaleno medio, sotto la fascia prevertebrale. È formato dai nervi spinali cervicali C2-4. Ci sono i punti finali di questi nervi nell'area interfasciale sotto l'SCM. Pertanto, i rami superfasciali del plesso cervicale possono essere bloccati iniettando anestetico locale sotto l'SCM. Il plesso cervicale può essere bloccato con tecnica profonda o superficiale. Il CPB profondo è definito come un blocco paravertebrale. I rami profondi possono essere presi di mira con questo metodo. Tuttavia presenta alcuni importanti svantaggi come l'iniezione intravascolare, l'iniezione epidurale o subaracnoidea e la paralisi del nervo frenico, a causa della profondità dell'iniezione. Altrimenti; SCPB è un metodo superficiale e ha un tasso di complicanze inferiore rispetto al CPB profondo. In uno studio anatomico, è stato riportato che con SCPB c'era la diffusione del colorante nella fascia cervicale profonda. Gli autori hanno sottolineato che questo meccanismo può spiegare l'efficacia dell'SCPB. Pertanto, con l'SCPB possono essere bloccati sia i rami superficiali che le radici nervose profonde. Pertanto, SCPB può fornire un'efficace gestione del dolore dopo la chirurgia ortognatica. In letteratura non esistono ancora studi clinici randomizzati sulla gestione del dolore con SCPB ecoguidato dopo chirurgia ortognatica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della SCPB ecoguidata per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia ortognatica. L'obiettivo principale è valutare il consumo postoperatorio di oppioidi e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazioni allergiche, nausea, vomito) rispetto a nessun gruppo di controllo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per chirurgia ortognatica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S = gruppo SCPB

L'SCPB sotto guida ecografica verrà eseguito alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione, con i pazienti in posizione supina mediante US (Vivid Q, GE Healthcare, US). In condizioni asettiche utilizzando il 10% di iodio povidone, la sonda lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 22 G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Germania).

Verrà visualizzato il muscolo sternocleidomastoideo (SCM). L'ago da 22 G verrà inserito tra l'SCM e la fascia prevertebrale utilizzando la tecnica in piano orizzontalmente. La punta dell'ago verrà corretta con l'iniezione di 2 ml di soluzione fisiologica normale. Quindi verrà iniettata qui una dose da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà eseguita per il sito opposto (dose totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%).

Nel gruppo SCBP, verrà eseguito il blocco SCBP. Ai pazienti verrà somministrato dexketoprofene 50 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Ai pazienti verrà somministrato dexketoprofene 50 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo SCPB

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