- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04442009
Blocco del plesso cervicale superficiale per chirurgia ortognatica
Blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato per la gestione del dolore dopo chirurgia ortognatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio è molto importante nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. Un efficace controllo del dolore fornisce una mobilizzazione precoce, una degenza ospedaliera più breve e aumenta la soddisfazione dei pazienti. Gli agenti oppioidi possono fornire un'efficace gestione del dolore, tuttavia gli agenti oppioidi hanno effetti avversi indesiderati come depressione respiratoria, sedazione, costipazione, nausea e vomito, ecc. Le tecniche di anestesia regionale guidate da ultrasuoni (US) possono essere preferite per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. Le tecniche di anestesia regionale possono fornire un'efficace gestione del dolore postoperatorio come parte dei regimi di analgesia multimodale. Il blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale (SCPB) ecoguidato è stato eseguito per diversi interventi chirurgici alla testa e al collo e fornisce un efficace controllo del dolore. Il plesso cervicale si presenta tra il muscolo lungo del capo e il muscolo scaleno medio, sotto la fascia prevertebrale. È formato dai nervi spinali cervicali C2-4. Ci sono i punti finali di questi nervi nell'area interfasciale sotto l'SCM. Pertanto, i rami superfasciali del plesso cervicale possono essere bloccati iniettando anestetico locale sotto l'SCM. Il plesso cervicale può essere bloccato con tecnica profonda o superficiale. Il CPB profondo è definito come un blocco paravertebrale. I rami profondi possono essere presi di mira con questo metodo. Tuttavia presenta alcuni importanti svantaggi come l'iniezione intravascolare, l'iniezione epidurale o subaracnoidea e la paralisi del nervo frenico, a causa della profondità dell'iniezione. Altrimenti; SCPB è un metodo superficiale e ha un tasso di complicanze inferiore rispetto al CPB profondo. In uno studio anatomico, è stato riportato che con SCPB c'era la diffusione del colorante nella fascia cervicale profonda. Gli autori hanno sottolineato che questo meccanismo può spiegare l'efficacia dell'SCPB. Pertanto, con l'SCPB possono essere bloccati sia i rami superficiali che le radici nervose profonde. Pertanto, SCPB può fornire un'efficace gestione del dolore dopo la chirurgia ortognatica. In letteratura non esistono ancora studi clinici randomizzati sulla gestione del dolore con SCPB ecoguidato dopo chirurgia ortognatica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della SCPB ecoguidata per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia ortognatica. L'obiettivo principale è valutare il consumo postoperatorio di oppioidi e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazioni allergiche, nausea, vomito) rispetto a nessun gruppo di controllo di intervento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per chirurgia ortognatica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo S = gruppo SCPB
L'SCPB sotto guida ecografica verrà eseguito alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione, con i pazienti in posizione supina mediante US (Vivid Q, GE Healthcare, US). In condizioni asettiche utilizzando il 10% di iodio povidone, la sonda lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 22 G, 50 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Germania). Verrà visualizzato il muscolo sternocleidomastoideo (SCM). L'ago da 22 G verrà inserito tra l'SCM e la fascia prevertebrale utilizzando la tecnica in piano orizzontalmente. La punta dell'ago verrà corretta con l'iniezione di 2 ml di soluzione fisiologica normale. Quindi verrà iniettata qui una dose da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura verrà eseguita per il sito opposto (dose totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%). |
Nel gruppo SCBP, verrà eseguito il blocco SCBP.
Ai pazienti verrà somministrato dexketoprofene 50 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
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Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Ai pazienti verrà somministrato dexketoprofene 50 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
|
Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi VAS verranno registrati
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Raschke GF, Meissner W, Peisker A, Djedovic G, Rieger U, Guentsch A, Dammeier MG, Schultze-Mosgau S. Bilateral sagittal split osteotomy-parameters and correlations of postoperative pain management. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):181-187. doi: 10.1007/s00784-017-2097-z. Epub 2017 Mar 14.
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie ossee
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Lesioni facciali
- Anomalie maxillo-facciali
- Disostosi
- Lesioni maxillofacciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 15
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