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Monitoraggio continuo della glicemia nel periodo perioperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca

5 ottobre 2021 aggiornato da: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Monitoraggio continuo della glicemia nel periodo perioperatorio in pazienti sottoposti ad artroprotesi totale di ginocchio o anca: un protocollo di studio osservazionale

In tutte le specialità chirurgiche, le infezioni di ferite o impianti costituiscono complicanze rare, ma potenzialmente gravi, della procedura chirurgica. Si ritiene che i disturbi del metabolismo del glucosio, ad es. diabete, sono uno dei principali fattori di rischio di tale condizione.

Scopo dello studio Lo scopo dello studio è una valutazione prospettica del livello di glucosio nel sangue e la sua variabilità durante 2 settimane prima del ricovero e 2 settimane di periodo postoperatorio in pazienti, che saranno sottoposti a interventi chirurgici ortopedici elettivi, e il suo impatto sul numero di malattie cardiovascolari e ortopediche complicazioni.

Materiali e metodi Per questo studio verranno reclutati pazienti qualificati per la sostituzione elettiva totale del ginocchio o dell'anca nel singolo centro ortopedico. 100 pazienti saranno inclusi in questo studio. Ogni paziente sarà valutato sul rischio di sviluppare diabete mellito tra 10 anni e sul rischio di morte tra 10 anni a causa di eventi cardiovascolari. 14 giorni prima della procedura i pazienti avranno un sensore di misurazione del livello di glucosio continuo implementato nel tessuto sottocutaneo. Dopo 14 giorni, durante la visita standard per la rimozione dei punti, il sensore verrà rimosso e verranno raccolti i dati sulla glicemia. Successivamente, ai pazienti verrà controllato il livello di glucosio nel sangue casuale e verrà valutato l'esito dell'intervento chirurgico, gli eventi cardiovascolari o il rischio di complicanze chirurgiche in visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Benefici attesi dallo studio I risultati di questo studio possono consentire di definire l'impatto del trattamento ortopedico sulla glicemia e l'eventuale necessità di modificare il trattamento dell'iperglicemia nel periodo perioperatorio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM2). Inoltre consentirà di specificare il cambiamento dei livelli di glucosio e possibilmente implicare la necessità di monitorare la glicemia perioperatoria in pazienti senza disturbi del metabolismo dei carboidrati. Inoltre, lo studio aiuterà a valutare la correlazione tra il livello di glucosio nel sangue perioperatorio e il rischio di eventi cardiovascolari o complicanze chirurgiche in 1 anno dopo la procedura, il che potrebbe ridurre il rischio di tali incidenti in futuro (ad esempio mediante un controllo adeguato e un trattamento efficace di iperglicemia), quindi può comportare una riduzione della mortalità e un minore abbassamento della qualità della vita nei pazienti con DM2 o ad alto rischio di esso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In ogni sottospecialità chirurgica le infezioni del sito chirurgico o degli impianti non sono comuni ma potenzialmente devastanti per la salute dei pazienti. Uno dei fattori di rischio più noti di tale stato sono i disturbi del metabolismo del glucosio. Tali patologie, tra cui il diabete mellito, sono considerate uno dei problemi sanitari più epidemici del XXI secolo.

Il diabete è una malattia della civiltà, causata principalmente da obesità, cattive abitudini alimentari e mancanza di attività fisica. Riguardava circa 108 milioni di persone nel 1980, mentre nei prossimi 40 anni questo numero è cresciuto di 4 volte e si prevede di raggiungere quasi 600 milioni di persone nel 2035.

L'artroplastica totale dell'articolazione è considerata il modo più efficace per trattare l'artrosi allo stadio terminale delle articolazioni dell'anca e del ginocchio. Si stima che ogni anno in Europa vengano eseguite più di un milione di protesi articolari totali. Si ritiene che la nostra comunità stia invecchiando e questo è il motivo per cui il numero di protesi articolari totali aumenterà, così come le aspettative dei pazienti nei suoi confronti. Anche se la sostituzione totale del ginocchio e dell'anca ha un risultato meraviglioso e sta migliorando significativamente la vita dei pazienti e la sua qualità, ci sono diversi potenziali effetti collaterali che potrebbero ridurre la funzionalità degli arti dei pazienti.

Ci sono stati diversi studi che confermano un aumento del rischio di infezioni del sito chirurgico o degli impianti in pazienti sottoposti a protesi articolari totali come ginocchio o anca, che avevano uno scarso controllo glicemico perioperatorio o avevano trattato il diabete mellito. Tuttavia, vi è una carenza di letteratura riguardante l'analisi delle misurazioni continue della glicemia prima e dopo la degenza ospedaliera. Ci sono alcune promesse che i disturbi glicemici durante il periodo postoperatorio potrebbero anche aumentare il rischio di eventi cardiovascolari in questo periodo e periodi più frequenti di ipoglicemia, che potrebbero comportare un rischio più elevato di perdita di coscienza e cadute. Inoltre, il rischio cardiovascolare più elevato è correlato a un rischio più elevato di disabilità e morte.

I risultati di questa ricerca permetteranno di indagare l'influenza della chirurgia ortopedica sulla glicemia e le possibili modifiche del trattamento dell'iperglicemia nel periodo perioperatorio nei pazienti con diabete o intolleranza al glucosio. Inoltre consentirà di indagare i cambiamenti della glicemia nei pazienti con normale metabolismo glicemico, proteggendoli potenzialmente dall'ipoglicemia durante la degenza ospedaliera e aumentando la loro consapevolezza di essere potenzialmente affetti da diabete mellito in futuro. Inoltre, questo studio consentirà di correlare i livelli di glicemia perioperatoria con il rischio di eventi cardiovascolari in un anno di follow-up e la sua influenza sul sito chirurgico e sulle complicanze degli impianti. Grazie a questi risultati i chirurghi saranno in grado di ridurre il rischio di tali complicanze in futuro, abbassando quindi la mortalità e la qualità della vita, soprattutto nei pazienti con diabete mellito e dal gruppo ad alto rischio di sviluppare questo disturbo.

Al giorno d'oggi, con lo sviluppo tecnologico che riguarda la nostra vita quotidiana, anche i dispositivi utilizzati in medicina stanno diventando sempre più sofisticati e stanno semplificando la vita dei pazienti. Uno degli esempi più importanti di tale dispositivo sono i "dischi" impiantati nel tessuto sottocutaneo che potrebbero misurare il livello di glicemia dei pazienti. Grazie ad esso i pazienti non hanno più bisogno di misurarlo con i tradizionali glucometri, la cui azione si ripercuote sui campioni di sangue prelevati dalla punta del dito. Era associato a punture spiacevoli quotidiane. Al giorno d'oggi la soluzione moderna consente ai pazienti di ottenere il risultato dai loro dispositivi sui loro smartphone semplicemente facendolo scorrere sopra il punto del dispositivo impiantato.

Considerata la così ampia diffusione del diabete mellito nella nostra popolazione è ovvio che tra i pazienti qualificati per l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio molti di loro avranno questa malattia. Aggiungendo ad esso fattori di rischio comuni di diabete e artrosi, come l'obesità, sembra che il numero di pazienti con tali malattie sia molto più grande di quanto sembri. Secondo la letteratura sopra menzionata è ovvio che i cambiamenti microangiopatici, così come l'iperglicemia, hanno un'influenza negativa sulla guarigione delle ferite, sulla chirurgia stessa e potrebbero aumentare il rischio di infezioni periprotesiche. Vale la pena cercare modi per ottimizzare la cura dei pazienti nel periodo perioperatorio.

Un altro aspetto positivo di questo studio è il fatto che contiene pazienti senza diabete mellito riconosciuto per valutare le loro fluttuazioni glicemiche, senza disturbi del metabolismo dei carboidrati. Tale conoscenza potrebbe migliorare e consentire di sviluppare l'algoritmo di cura perioperatoria per l'elevato numero di pazienti, che in periodi così impegnativi per il loro corpo sono esposti a fluttuazioni glicemiche significative.

Inoltre, bisogna ammettere che questo studio ha un modello unico (descritto di seguito), in cui il monitoraggio della glicemia conterrà sia il periodo preoperatorio che quello postoperatorio di ogni paziente incluso. Tale modo di analizzare i pazienti permette di produrre un "gruppo di controllo perfetto", perché ogni misurazione dopo l'intervento ha la sua controparte prima dell'intervento.

Lo scopo di questo progetto è quello di valutare in modo prospettico il livello di glicemia e la sua variabilità in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva durante un mese (due settimane prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento) e la sua influenza sul numero di complicanze cardiovascolari e ortopediche. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare la sua influenza sull'esito funzionale oggettivo dell'intervento in un anno di follow-up. Sembra che la chirurgia delle ossa lunghe come fattore di stress possa aumentare il rischio di sviluppare diabete o intolleranza al glucosio, cosa che potrebbe aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e il numero di complicanze.

Per questo studio osservazionale prospettico, verranno reclutati pazienti qualificati per la sostituzione elettiva totale del ginocchio o dell'anca presso il Dipartimento di ortopedia e riabilitazione dell'ospedale specialistico Miedzyleski di Varsavia. Saranno inclusi 100 pazienti.

Ci sono stati diversi studi che confermano un aumento del rischio di infezioni del sito chirurgico o degli impianti in pazienti sottoposti a protesi articolari totali come ginocchio o anca, che avevano uno scarso controllo glicemico perioperatorio o avevano trattato il diabete mellito. Tuttavia, vi è una carenza di letteratura riguardante l'analisi delle misurazioni continue della glicemia prima e dopo la degenza ospedaliera. Ci sono alcuni presupposti che i disturbi glicemici durante il periodo postoperatorio potrebbero anche aumentare il rischio di eventi cardiovascolari in questo periodo e periodi più frequenti di ipoglicemia, che potrebbero comportare un rischio maggiore di perdita di coscienza e cadute. Inoltre, il rischio cardiovascolare più elevato è correlato a un rischio più elevato di disabilità e morte.

I risultati di questa ricerca permetteranno di indagare l'influenza della chirurgia ortopedica sulla glicemia e le possibili modifiche del trattamento dell'iperglicemia nel periodo perioperatorio nei pazienti con diabete o intolleranza al glucosio. Inoltre consentirà di indagare i cambiamenti della glicemia nei pazienti con normale metabolismo glicemico, proteggendoli potenzialmente dall'ipoglicemia durante la degenza ospedaliera e aumentando la loro consapevolezza di essere potenzialmente affetti da diabete mellito in futuro. Inoltre, questo studio consentirà di correlare i livelli di glicemia perioperatoria con il rischio di eventi cardiovascolari in un anno di follow-up e la sua influenza sul sito chirurgico e sulle complicanze degli impianti. Grazie a questi risultati i chirurghi saranno in grado di ridurre il rischio di tali complicanze in futuro, abbassando quindi la mortalità e la qualità della vita, soprattutto nei pazienti con diabete mellito e dal gruppo ad alto rischio di sviluppare questo disturbo.

Al giorno d'oggi, con lo sviluppo tecnologico che riguarda la nostra vita quotidiana, anche i dispositivi utilizzati in medicina stanno diventando sempre più sofisticati e stanno semplificando la vita dei pazienti. Uno degli esempi più importanti di tale dispositivo sono i "dischi" impiantati nel tessuto sottocutaneo che potrebbero misurare il livello di glicemia dei pazienti. Grazie ad esso i pazienti non hanno più bisogno di misurarlo con i tradizionali glucometri, la cui azione si ripercuote sui campioni di sangue prelevati dalla punta del dito. Era associato a punture spiacevoli quotidiane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'analisi di potenza è stata eseguita per valutare quanti pazienti dovrebbero essere inclusi nello studio. La determinazione della dimensione dell'effetto è stata ostacolata dalla mancanza di letteratura che confronta i valori medi e le deviazioni standard (DS) tra i gruppi con e senza complicanze. La dimensione dell'effetto può essere considerata "grande", descritta numericamente come 0,8 da Cohen. Tuttavia, decidiamo di essere più prudenti e abbiamo utilizzato una dimensione dell'effetto di 0,6, situata tra "medium" e "large" nella scala di Cohen. Sono stati utilizzati un valore p standard di 0,05, un valore beta di 0,8 e un rapporto di allocazione di 1/1, risultando in una dimensione totale del campione necessaria di 90 pazienti. Considerando che il 10% dei pazienti potrebbe abbandonare il follow-up, il numero previsto di partecipanti è 100.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Ortopedia e Riabilitazione dell'Università di Medicina di Varsavia
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Qualificato per la sostituzione totale del ginocchio o dell'anca a causa dell'artrosi primaria
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuna accettazione per partecipare allo studio
  • Qualificato per il trattamento non chirurgico
  • Pazienti con altre patologie oltre a diabete mellito, disturbi tiroidei compensati e ipertensione
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato e/o ipertensione scarsamente controllata
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti della casa di riposo
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori
  • Pazienti che secondo il team di ricerca potrebbero essere scarsamente conformi
  • Pazienti durante la gravidanza
  • Pazienti che non parlano correntemente la lingua polacca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
14 giorni prima della data dell'intervento ogni partecipante avrà implementato il dispositivo per la misurazione continua della glicemia (Dexcom)
14 giorni prima della data dell'intervento e dopo l'intervento il paziente avrà implementato il dispositivo per la misurazione continua della glicemia (Dexcom). Durante la visita di controllo standard 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per la rimozione delle suture cutanee il dispositivo verrà rimosso e verranno raccolti i dati dell'intero periodo di tempo
Gruppo di studio
Subito dopo l'intervento ogni partecipante avrà implementato il dispositivo per la misurazione continua della glicemia (Dexcom). Durante la visita di controllo standard 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per la rimozione delle suture cutanee il dispositivo verrà rimosso e verranno raccolti i dati dell'intero periodo di tempo
14 giorni prima della data dell'intervento e dopo l'intervento il paziente avrà implementato il dispositivo per la misurazione continua della glicemia (Dexcom). Durante la visita di controllo standard 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per la rimozione delle suture cutanee il dispositivo verrà rimosso e verranno raccolti i dati dell'intero periodo di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli di glicemia durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 4 settimane (14 giorni prima dell'intervento e 14 dopo l'intervento)
Monitoraggio continuo del livello di glicemia con utilizzo di dispositivo impiantato per via sottocutanea
4 settimane (14 giorni prima dell'intervento e 14 dopo l'intervento)
Valutare e digitare gli eventi cardiovascolari durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Eventuali eventi cardiovascolari durante il follow-up (ictus cardiaco, ictus cerebrale, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio (TIA)
12 mesi dopo l'intervento
Tasso e tipo di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Eventuali complicazioni del sito chirurgico e/o degli impianti durante il follow-up
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale oggettivo in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
KOOS è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a seguito di un infortunio al ginocchio. Il KOOS valuta i risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Eventi cardiovascolari e/o complicanze del sito chirurgico o degli impianti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Correlazione dei risultati della scala FINDRISC con eventi cardiovascolari e/o complicanze del sito chirurgico o degli impianti
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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