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Radiazione a bassa dose di polso (PLDR) nel cancro del pancreas

2 gennaio 2024 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

RT-155: utilizzo di radiazioni pulsate a basso dosaggio (PLDR) per prevenire l'attivazione stromale de novo; uno studio di fase I di adenocarcinoma pancreatico neoadiuvante

La chemioradioterapia standard, seguita dalla chirurgia, è un piano di trattamento standard per i pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico. A causa dei danni al tessuto sano circostante causati dalle radiazioni standard, questo studio utilizza un nuovo tipo di radiazione a bassa dose (PLDR) con piano di radiazione, in combinazione con il farmaco chemioterapico, gemcitabina, somministrato settimanalmente insieme alla radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le radiazioni, combinate con chemioterapie radiosensibilizzanti, sono spesso utilizzate prima dell'intervento per i casi borderline resecabili con l'intento di facilitare un intervento chirurgico curativo. Ciò include la fornitura di margini adiacenti a vasi non resecabili e la sterilizzazione dei linfonodi regionali. Sfortunatamente, a causa della radiosensibilità dell'intestino tenue e dello stomaco adiacenti, la dose totale di radiazioni utilizzata è modesta a causa del rischio di tossicità associato a dosi più elevate. La radiazione pulsata a basso dosaggio (PLDR) migliora la sicurezza della radiazione suddividendola in piccoli impulsi. Ciò aumenta la riparazione del danno al DNA nei tessuti normali pur rimanendo efficace nelle cellule tumorali. Numerosi studi precedenti hanno dimostrato che il PLDR è sicuro nell'ambito della re-irradiazione, dove radiazioni aggiuntive con tecniche convenzionali sono associate a grave tossicità.

La radiazione PLDR verrà somministrata in 2 dosi a 6 pazienti a ciascun livello di dose:

Livello di dose 1: 56 Gy- somministrati per 6 settimane Livello di dose 2: 66 Gy- somministrati per 7 settimane Il farmaco chemioterapico standard, gemcitabina, verrà somministrato una volta alla settimana per la durata della radiazione.

Questo trattamento sarà seguito da un intervento chirurgico standard per rimuovere il cancro dopo aver consultato un chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono avere un carcinoma pancreatico non metastatico non appropriato per la resezione chirurgica immediata. Ciò include quanto segue:

    • Qualsiasi coinvolgimento (definito come perdita del piano adiposo alla TC con mezzo di contrasto) di uno qualsiasi dei seguenti vasi*:

      • Arteria epatica comune
      • Arteria mesenterica superiore
      • Asse celiaco
      • Vena mesenterica superiore
      • Vena porta
      • Aorta

        • Questi criteri saranno giudicati dal chirurgo operante in collaborazione con un radiologo prima dell'arruolamento.
    • Scarso performance status non immediatamente favorevole alla chirurgia radicale
    • Altro ragionamento clinico da parte dei medici curanti a supporto della chemioradioterapia preoperatoria
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Resezione chirurgica pianificata al momento dell'arruolamento (può essere inizialmente messa in scena come resecabile, resecabile borderline o localmente avanzata/non resecabile).
  • Eastern Cooperative Oncology Group, o ECOG, performance status 0-2.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

    • ANC³ 1.500/ml e PLT³ 100.000/ml
    • Bilirubina inferiore a 1,5 ULN
    • AST e ALT < 3X ULN
    • Creatinina sierica <1,5X ULN
  • Precedente chemioterapia consentita, ma non obbligatoria. I pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia prima di partecipare a questo studio devono aver avuto un periodo di sospensione di 2 settimane al momento della firma del modulo di consenso.
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide (test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione. La donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica e non allattare per almeno 12 mesi per essere considerata potenzialmente non fertile. Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a esercitare una forma efficace di controllo delle nascite (astinenza/contraccezione) durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia. Fare riferimento alla sezione 6.4 per ulteriori dettagli.
  • Età > 18 anni
  • I partecipanti devono firmare un consenso informato scritto e il consenso HIPAA prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica confermata radiologicamente o citologicamente
  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia per il cancro del pancreas, ad eccezione della chemioterapia (vedere 6.1.7)
  • Chemioterapia concomitante non in studio o terapia biologica
  • Una storia di atassia teleangectasia o altra storia documentata di ipersensibilità alle radiazioni
  • Sclerodermia o malattia attiva del tessuto connettivo
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Infezioni gravi e attive che richiedono un trattamento con antibiotici EV
  • Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia PLDR

I pazienti riceveranno radiazioni a bassa dose di impulso, insieme alla chemioterapia con gemcitabina.

6 pazienti ciascuno verranno accumulati a due livelli di dose. La radiazione PLDR verrà erogata come 10 frazioni di 20 cGy, avviate una volta ogni 3 minuti. I livelli di dose saranno selezionati come segue: Livello di dose 1: 56 Gy; Livello di dose 2: 66 Gy

La radiazione PLDR verrà erogata come 10 frazioni di 20 cGy, avviate una volta ogni 3 minuti. I livelli di dose saranno selezionati come segue:

Livello di dose 1: 56 Gy; Livello di dose 2: 66 Gy Farmaco: Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale acuta di grado 3+ possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alle radiazioni.
Lasso di tempo: 11 settimane
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 correlata al trattamento
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-155
  • 18-1085 (Altro identificatore: Fox Chase cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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