- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452357
Radiazione a bassa dose di polso (PLDR) nel cancro del pancreas
RT-155: utilizzo di radiazioni pulsate a basso dosaggio (PLDR) per prevenire l'attivazione stromale de novo; uno studio di fase I di adenocarcinoma pancreatico neoadiuvante
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le radiazioni, combinate con chemioterapie radiosensibilizzanti, sono spesso utilizzate prima dell'intervento per i casi borderline resecabili con l'intento di facilitare un intervento chirurgico curativo. Ciò include la fornitura di margini adiacenti a vasi non resecabili e la sterilizzazione dei linfonodi regionali. Sfortunatamente, a causa della radiosensibilità dell'intestino tenue e dello stomaco adiacenti, la dose totale di radiazioni utilizzata è modesta a causa del rischio di tossicità associato a dosi più elevate. La radiazione pulsata a basso dosaggio (PLDR) migliora la sicurezza della radiazione suddividendola in piccoli impulsi. Ciò aumenta la riparazione del danno al DNA nei tessuti normali pur rimanendo efficace nelle cellule tumorali. Numerosi studi precedenti hanno dimostrato che il PLDR è sicuro nell'ambito della re-irradiazione, dove radiazioni aggiuntive con tecniche convenzionali sono associate a grave tossicità.
La radiazione PLDR verrà somministrata in 2 dosi a 6 pazienti a ciascun livello di dose:
Livello di dose 1: 56 Gy- somministrati per 6 settimane Livello di dose 2: 66 Gy- somministrati per 7 settimane Il farmaco chemioterapico standard, gemcitabina, verrà somministrato una volta alla settimana per la durata della radiazione.
Questo trattamento sarà seguito da un intervento chirurgico standard per rimuovere il cancro dopo aver consultato un chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Meyer, MD
- Numero di telefono: 215-728-2667
- Email: Joshua.Meyer@fccc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meghann Hainsworth
- Numero di telefono: 215-728-5506
- Email: Meghann.Hainsworth@fccc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
I pazienti devono avere un carcinoma pancreatico non metastatico non appropriato per la resezione chirurgica immediata. Ciò include quanto segue:
Qualsiasi coinvolgimento (definito come perdita del piano adiposo alla TC con mezzo di contrasto) di uno qualsiasi dei seguenti vasi*:
- Arteria epatica comune
- Arteria mesenterica superiore
- Asse celiaco
- Vena mesenterica superiore
- Vena porta
Aorta
- Questi criteri saranno giudicati dal chirurgo operante in collaborazione con un radiologo prima dell'arruolamento.
- Scarso performance status non immediatamente favorevole alla chirurgia radicale
- Altro ragionamento clinico da parte dei medici curanti a supporto della chemioradioterapia preoperatoria
- I pazienti devono avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
- Resezione chirurgica pianificata al momento dell'arruolamento (può essere inizialmente messa in scena come resecabile, resecabile borderline o localmente avanzata/non resecabile).
- Eastern Cooperative Oncology Group, o ECOG, performance status 0-2.
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
- ANC³ 1.500/ml e PLT³ 100.000/ml
- Bilirubina inferiore a 1,5 ULN
- AST e ALT < 3X ULN
- Creatinina sierica <1,5X ULN
- Precedente chemioterapia consentita, ma non obbligatoria. I pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia prima di partecipare a questo studio devono aver avuto un periodo di sospensione di 2 settimane al momento della firma del modulo di consenso.
- Le donne in età fertile devono essere non gravide (test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione. La donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica e non allattare per almeno 12 mesi per essere considerata potenzialmente non fertile. Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a esercitare una forma efficace di controllo delle nascite (astinenza/contraccezione) durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia. Fare riferimento alla sezione 6.4 per ulteriori dettagli.
- Età > 18 anni
- I partecipanti devono firmare un consenso informato scritto e il consenso HIPAA prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica confermata radiologicamente o citologicamente
- Pazienti che hanno avuto una precedente terapia per il cancro del pancreas, ad eccezione della chemioterapia (vedere 6.1.7)
- Chemioterapia concomitante non in studio o terapia biologica
- Una storia di atassia teleangectasia o altra storia documentata di ipersensibilità alle radiazioni
- Sclerodermia o malattia attiva del tessuto connettivo
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Infezioni gravi e attive che richiedono un trattamento con antibiotici EV
- Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioradioterapia PLDR
I pazienti riceveranno radiazioni a bassa dose di impulso, insieme alla chemioterapia con gemcitabina. 6 pazienti ciascuno verranno accumulati a due livelli di dose. La radiazione PLDR verrà erogata come 10 frazioni di 20 cGy, avviate una volta ogni 3 minuti. I livelli di dose saranno selezionati come segue: Livello di dose 1: 56 Gy; Livello di dose 2: 66 Gy |
La radiazione PLDR verrà erogata come 10 frazioni di 20 cGy, avviate una volta ogni 3 minuti. I livelli di dose saranno selezionati come segue: Livello di dose 1: 56 Gy; Livello di dose 2: 66 Gy Farmaco: Gemcitabina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità gastrointestinale acuta di grado 3+ possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alle radiazioni.
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 correlata al trattamento
|
11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT-155
- 18-1085 (Altro identificatore: Fox Chase cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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