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Registro multicentrico dei pazienti con leucemia acuta infettati da COVID-19 (COVLA)

26 luglio 2022 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Monitoraggio retrospettivo nazionale dei pazienti con leucemia acuta infettati dalla malattia da COronaVirus 2019 (COVID-19)

L'epidemia di COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) che attualmente imperversa in Francia è una malattia infettiva emergente legata a un virus del genere coronavirus (SARS-CoV-2). Epidemiologicamente, le leucemie mieloblastiche acute (LMA) sono le più comuni tra le leucemie acute. L'incidenza della leucemia linfoblastica acuta (LLA) è di 900 nuovi casi in Francia nel 2018, di cui il 57% nell'uomo. I trattamenti somministrati ai pazienti affetti da LMA e LLA inducono un'immunosoppressione variabile: neutropenia, neuropatia, deficit dell'immunità umorale o cellulare o combinazioni di questi deficit. I pazienti con LMA o LLA rappresentano quindi una popolazione ad alto rischio di sviluppare una forma grave in caso di infezione da SARS-CoV-2. Ad oggi non sono disponibili in letteratura dati per valutare l'impatto dell'epidemia di COVID-19 nella popolazione di pazienti con leucemia acuta.

L'obiettivo principale dello studio è determinare i fattori prognostici clinici e biologici durante l'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU ANGERS - Maladies du sang
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH Avignon
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hématologie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen - IHBN - Hématologie Clinique
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dunkerque, Francia
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Saint Vicent de Paul
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOPITAL SAINT ELOI - Hematologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • HOPITAL E. MULLER - Hématologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU HOTEL DIEU - Hématologie Clinique
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Carémeau
      • Perpignan, Francia, 66000
        • CENTRE HOSPITALIER SAINTJEAN - Hématologie Clinique
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux Pessac
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou - Hématologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth
      • Saint-pierre, Francia
        • CHU de La Réunion - Site Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Brabois
      • Versailles, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da COVID-19 con LMA o LLA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia acuta secondo i criteri dell'OMS 2016 ≤ 5 anni
  • Diagnosi di un'infezione accertata o probabile da SARS-CoV-2 secondo i seguenti criteri:

    1. Infezione provata: reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva indipendentemente dal quadro radioclinico (saranno accettati altri test resi disponibili successivamente e con buone prestazioni diagnostiche)
    2. Probabile infezione: PCR negativa ma associazione di

      1. Segni clinici evocativi, di recente installazione: febbre, segni respiratori (tosse, dispnea, dolore toracico), dolori muscolari, mal di gola, rinorrea, cefalea, diarrea/dolore addominale, astenia franca, perdita del gusto/olfatto, congiuntivite, tipo di congelamento E
      2. segni radiologici suggestivi, alla TC: aspetto diffuso o diffuso di vetro smerigliato, condense anche pseudo-nodulari, associazione di vetro smerigliato e condensa all'interno della stessa lesione, noduli e micronoduli, ispessimento dei setti interlobulari) o alla radiografia del torace: interstiziale, sindrome alveolo-interstiziale o alveolare, AND singola o bilaterale
      3. assenza di diagnosi differenziale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici clinici per l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
Saranno analizzati i fattori associati alla sopravvivenza globale: centro, sesso, sottotipo di leucemia, precedente trattamento con corticosteroidi e comorbilità (respiratoria, renale, cardiaca, peso, diabete)
Giorno 0
Fattori prognostici biologici per l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
conta dei neutrofili e dei linfociti al momento dell'infezione da SARS-COV2
Giorno 0
Assistenza medica dell'infezione da Coronavirus
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla diagnosi
Descrivere la gestione dell'infezione da coronavirus e il suo impatto sul trattamento della leucemia acuta (ventilazione non invasiva, intubazione orotracheale, necessità di vasopressori, trattamenti utilizzati, causa del decesso
entro 12 mesi dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Yves DUMAS, Dr, French Innovative Leukemia Organisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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