- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452604
Registro multicentrico dei pazienti con leucemia acuta infettati da COVID-19 (COVLA)
Monitoraggio retrospettivo nazionale dei pazienti con leucemia acuta infettati dalla malattia da COronaVirus 2019 (COVID-19)
L'epidemia di COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) che attualmente imperversa in Francia è una malattia infettiva emergente legata a un virus del genere coronavirus (SARS-CoV-2). Epidemiologicamente, le leucemie mieloblastiche acute (LMA) sono le più comuni tra le leucemie acute. L'incidenza della leucemia linfoblastica acuta (LLA) è di 900 nuovi casi in Francia nel 2018, di cui il 57% nell'uomo. I trattamenti somministrati ai pazienti affetti da LMA e LLA inducono un'immunosoppressione variabile: neutropenia, neuropatia, deficit dell'immunità umorale o cellulare o combinazioni di questi deficit. I pazienti con LMA o LLA rappresentano quindi una popolazione ad alto rischio di sviluppare una forma grave in caso di infezione da SARS-CoV-2. Ad oggi non sono disponibili in letteratura dati per valutare l'impatto dell'epidemia di COVID-19 nella popolazione di pazienti con leucemia acuta.
L'obiettivo principale dello studio è determinare i fattori prognostici clinici e biologici durante l'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con leucemia acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francia, 49933
- CHU ANGERS - Maladies du sang
-
Avignon, Francia, 84000
- CH Avignon
-
Bayonne, Francia, 64109
- CH de la Côte Basque - Hématologie
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen - IHBN - Hématologie Clinique
-
Corbeil-essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Saint Vicent de Paul
-
Limoges, Francia
- CHU Limoges
-
Marseille, Francia, 13000
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie 2
-
Montpellier, Francia, 34295
- HOPITAL SAINT ELOI - Hematologie
-
Mulhouse, Francia, 68070
- HOPITAL E. MULLER - Hématologie
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU HOTEL DIEU - Hématologie Clinique
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Carémeau
-
Perpignan, Francia, 66000
- CENTRE HOSPITALIER SAINTJEAN - Hématologie Clinique
-
Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Francia, 51100
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou - Hématologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancerologie Lucien Neuwirth
-
Saint-pierre, Francia
- CHU de La Réunion - Site Sud
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole - Service d'Hématologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Brabois
-
Versailles, Francia
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia acuta secondo i criteri dell'OMS 2016 ≤ 5 anni
Diagnosi di un'infezione accertata o probabile da SARS-CoV-2 secondo i seguenti criteri:
- Infezione provata: reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva indipendentemente dal quadro radioclinico (saranno accettati altri test resi disponibili successivamente e con buone prestazioni diagnostiche)
Probabile infezione: PCR negativa ma associazione di
- Segni clinici evocativi, di recente installazione: febbre, segni respiratori (tosse, dispnea, dolore toracico), dolori muscolari, mal di gola, rinorrea, cefalea, diarrea/dolore addominale, astenia franca, perdita del gusto/olfatto, congiuntivite, tipo di congelamento E
- segni radiologici suggestivi, alla TC: aspetto diffuso o diffuso di vetro smerigliato, condense anche pseudo-nodulari, associazione di vetro smerigliato e condensa all'interno della stessa lesione, noduli e micronoduli, ispessimento dei setti interlobulari) o alla radiografia del torace: interstiziale, sindrome alveolo-interstiziale o alveolare, AND singola o bilaterale
- assenza di diagnosi differenziale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattori prognostici clinici per l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Saranno analizzati i fattori associati alla sopravvivenza globale: centro, sesso, sottotipo di leucemia, precedente trattamento con corticosteroidi e comorbilità (respiratoria, renale, cardiaca, peso, diabete)
|
Giorno 0
|
Fattori prognostici biologici per l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
|
conta dei neutrofili e dei linfociti al momento dell'infezione da SARS-COV2
|
Giorno 0
|
Assistenza medica dell'infezione da Coronavirus
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla diagnosi
|
Descrivere la gestione dell'infezione da coronavirus e il suo impatto sul trattamento della leucemia acuta (ventilazione non invasiva, intubazione orotracheale, necessità di vasopressori, trattamenti utilizzati, causa del decesso
|
entro 12 mesi dalla diagnosi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Yves DUMAS, Dr, French Innovative Leukemia Organisation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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