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Sicurezza del trattamento a breve termine con idrossiclorochina più azitromicina in pazienti in condizioni critiche con COVID-19 grave

28 agosto 2020 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

L'idrossiclorochina e l'azitromicina sono state proposte come trattamento dei pazienti con COVID-19, ma pochi rapporti hanno valutato questa terapia di combinazione nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.

Molti hanno espresso preoccupazione per quanto riguarda la potenziale tossicità cardiaca di questa associazione.

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico è valutare la sicurezza di un trattamento a breve termine con idrossiclorochina e azitromicina in pazienti critici ricoverati in terapia intensiva per COVID-19 grave con insufficienza respiratoria.

L'obiettivo principale è valutare l'incidenza di grave aritmia cardiaca, ad esempio torsione di punta e arresto cardiaco o morte improvvisa, durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva per COVID-19 grave con insufficienza respiratoria e trattamento a breve termine con idrossiclorochina (HCQ) e azitromicina (AZ):

  • HCQ somministrato alla dose giornaliera di 600 mg in 3 dosi per 10 giorni.
  • AZ somministrato alla dose di 500 mg il primo giorno e poi 250 mg/die per 4-6 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva per COVID-19 grave con insufficienza respiratoria per almeno due giorni di trattamento con idrossiclorochina e azitromicina.

Criteri di esclusione:

  • disturbi della conduzione cardiaca
  • terapia antiaritmica continua
  • insufficienza cardiaca
  • fallimento renale cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di grave aritmia cardiaca: torsione di punta e arresto cardiaco o morte improvvisa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del prolungamento dell'intervallo QTc durante il periodo di trattamento rispetto all'ECG basale
Lasso di tempo: quotidiano
QTc (intervallo QT corretto) > 500 ms e ΔQTc > 60 ms
quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyes KNANI, Doctor, Institut Mutualiste Montsouris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REA-03-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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