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Uno studio comparativo che utilizza due stecche occlusali stampate in 3D per pazienti con disturbo temporo-mandibolare

29 giugno 2020 aggiornato da: mostafa mohamed sobhy, Cairo University

Uno studio comparativo che utilizza due stecche occlusali stampate in 3D per pazienti con disturbo temporomandibolare (uno studio clinico incrociato randomizzato)

• confrontare il sollievo dal dolore per i pazienti con dislocazione anteriore del disco con la riduzione tra due gruppi; nel primo gruppo uno splint stabilizzante formato digitalmente seguito da uno splint di riposizionamento anteriore (ARS) e nel secondo gruppo uno splint fabbricato digitalmente (ARS) seguito da uno splint stabilizzante

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • TMD secondo i criteri diagnostici di ricerca (RDC)8 che comprendono: i. Clic doloroso dell'ATM udibile e palpabile unilaterale o bilaterale ii. Presenza di clic durante l'apertura. iii. Tenerezza dell'ATM.

    • Pazienti completamente dentati senza alcuna malocclusione (naturale o restaurata con protesi fissa) e buona igiene orale.
    • Paziente collaborativo che dovrebbe mostrare motivazione al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero interessare l'ATM, ad es. artrite reumatoide, osteoartrosi, miastenia grave e fibromialgia.

    • I pazienti che assumevano farmaci analgesici, miorilassanti o antinfiammatori sono stati esclusi perché tali farmaci potrebbero influenzare i risultati.
    • Pazienti con protesi dentale rimovibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventista
paziente che utilizza due tipi di splint (3d Anterior Rrepositioning Splint poi splint stabilizzante stampato)
  • Scansione del modello mascellare e mandibolare in relazione centrica.
  • Gli splint CAD/CAM saranno progettati utilizzando Exocad s.
  • Il design includerà tutti i denti mascellari e le superfici occlusali saranno piatte e lisce.
  • La differenza nel design tra l'ARS e lo splint di stabilizzazione è che l'ARS avrà una rampa anteriore per consentire la disocclusione posteriore dei denti posteriori, mentre lo splint di stabilizzazione non avrà una rampa anteriore così pronunciata.
  • Entrambe le stecche verranno stampate utilizzando la stampante 3D Dent2 e quindi polimerizzate utilizzando Dentcure.
  • A tutti i pazienti verrà chiesto di indossare gli spint solo durante il sonno.
  • In ogni gruppo, il paziente verrà richiamato dopo 1 settimana, 2 settimane 1, 2 e 3 mesi, quindi cambierà per l'altra stecca per altri 3 mesi.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
paziente che utilizza due tipi di stecche (stecca stabilizzatrice stampata in 3d e stecca di riposizionamento anteriore)
  • Scansione del modello mascellare e mandibolare in relazione centrica.
  • Gli splint CAD/CAM saranno progettati utilizzando Exocad s.
  • Il design includerà tutti i denti mascellari e le superfici occlusali saranno piatte e lisce.
  • La differenza nel design tra l'ARS e lo splint di stabilizzazione è che l'ARS avrà una rampa anteriore per consentire la disocclusione posteriore dei denti posteriori, mentre lo splint di stabilizzazione non avrà una rampa anteriore così pronunciata.
  • Entrambe le stecche verranno stampate utilizzando la stampante 3D Dent2 e quindi polimerizzate utilizzando Dentcure.
  • A tutti i pazienti verrà chiesto di indossare gli spint solo durante il sonno.
  • In ogni gruppo, il paziente verrà richiamato dopo 1 settimana, 2 settimane 1, 2 e 3 mesi, quindi cambierà per l'altra stecca per altri 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario verrà utilizzato per valutare il dolore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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