- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455672
Uno studio comparativo che utilizza due stecche occlusali stampate in 3D per pazienti con disturbo temporo-mandibolare
Uno studio comparativo che utilizza due stecche occlusali stampate in 3D per pazienti con disturbo temporomandibolare (uno studio clinico incrociato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• TMD secondo i criteri diagnostici di ricerca (RDC)8 che comprendono: i. Clic doloroso dell'ATM udibile e palpabile unilaterale o bilaterale ii. Presenza di clic durante l'apertura. iii. Tenerezza dell'ATM.
- Pazienti completamente dentati senza alcuna malocclusione (naturale o restaurata con protesi fissa) e buona igiene orale.
- Paziente collaborativo che dovrebbe mostrare motivazione al follow-up.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero interessare l'ATM, ad es. artrite reumatoide, osteoartrosi, miastenia grave e fibromialgia.
- I pazienti che assumevano farmaci analgesici, miorilassanti o antinfiammatori sono stati esclusi perché tali farmaci potrebbero influenzare i risultati.
- Pazienti con protesi dentale rimovibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo interventista
paziente che utilizza due tipi di splint (3d Anterior Rrepositioning Splint poi splint stabilizzante stampato)
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
paziente che utilizza due tipi di stecche (stecca stabilizzatrice stampata in 3d e stecca di riposizionamento anteriore)
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
questionario verrà utilizzato per valutare il dolore
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2020-06-29
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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