Terapia neoadiuvante nell'adenocarcinoma biliare

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni.
• Performance status ECOG ≤2
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

leucociti ≥3.000/mcL conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL piastrine ≥100.000/mcL bilirubina totale ≤ 7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN istituzionale creatinina ≤ ULN istituzionale O velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 mL/ min/1.73 m2

• I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota devono essere in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi per essere ammessi a questo studio.
• Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
• I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore.
• I pazienti devono avere un adenocarcinoma biliare comprovato da biopsia (colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma ilare, colangiocarcinoma extraepatico) o adenocarcinoma della cistifellea o citologia con anormalità FISH sufficienti per la diagnosi.
• I pazienti devono essere considerati affetti da tumore resecabile dall'oncologo chirurgico e non devono avere controindicazioni mediche all'intervento chirurgico.
• Tutti i pazienti devono sottoporsi a una scansione TC del torace, dell'addome e del bacino con mezzo di contrasto o scansione PET che non dimostri alcuna evidenza di malattia metastatica entro 6 settimane prima della terapia del protocollo.
• Possono partecipare i pazienti con linfonodi regionali ingrossati all'interno del bacino di dissezione.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per 14 mesi (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 14 mesi dopo il completamento.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia metastatica all'imaging (biopsia non richiesta).
• Pazienti non idonei alla chirurgia a causa dell'anatomia del tumore o di comorbidità mediche.
• Pazienti con nota ipersensibilità al cisplatino, gemcitabina o 5-FU o qualsiasi componente della formulazione.
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue> Grado 1) ad eccezione dell'alopecia.
• Sono esclusi i pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti sperimentali. I pazienti che hanno ricevuto agenti sperimentali prima di acconsentire a partecipare a questo studio che non stanno più attualmente ricevendo tali agenti, sono ammissibili.
• Pazienti con malattie intercorrenti non controllate che impedirebbero di ricevere la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia standard.
• Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.