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Soluzione fisiologica batteriostatica contro lidocaina per anestesia intradermica

28 marzo 2023 aggiornato da: Brian Bobzien, Emory University

Soluzione fisiologica batteriostatica rispetto alla lidocaina per l'anestesia intradermica durante il blocco di branca mediale lombare

Lo scopo di questo studio è determinare se la creazione di una ruota cutanea con soluzione salina normale batteriostatica, che include lo 0,9% di alcol benzilico, è meno dolorosa e fornisce un livello di anestesia simile rispetto all'1% di lidocaina. I partecipanti riceveranno entrambi i tipi di anestesia, in ordine casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle procedure o delle iniezioni per il dolore cronico utilizzano farmaci (ad es. anestetici locali) per intorpidire la pelle nel tentativo di ridurre il dolore correlato alla procedura; tuttavia, possono anche essere una causa significativa di dolore che porta il paziente ad interrompere la procedura. Gli studi hanno esaminato farmaci e tecniche alternativi che riducono il dolore ma forniscono comunque livelli simili di anestesia ("intorpidimento"). Uno di questi farmaci alternativi è la normale soluzione salina che include alcol benzilico. Gli studi che ricercano questo farmaco specifico hanno solitamente esaminato il dolore procedurale correlato al prelievo di sangue o al posizionamento di un catetere endovenoso (IV), ma non per le procedure correlate al dolore cronico.

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in un singolo sito che confronterà lo standard di cura (lidocaina all'1%) con la normale soluzione salina batteriostatica (soluzione salina con alcol benzilico) somministrata come pomfo cutaneo durante una procedura diagnostica in pazienti con lombalgia cronica. L'ordine di somministrazione del farmaco sarà randomizzato e il farmaco sarà cieco sia al soggetto che allo sperimentatore che esegue la procedura. Verranno creati pomfi cutanei con ogni farmaco e il livello di dolore del soggetto verrà valutato dopo ciascuno per misurare quanto sia stata dolorosa la creazione del pomfo cutaneo. Quindi, un ago spinale per la procedura diagnostica verrà inserito attraverso il pomfo cutaneo e il livello di dolore del soggetto verrà valutato dopo ciascuno per misurare il livello di anestesia (o intorpidimento) che ciascuno fornisce. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la somministrazione di soluzione fisiologica batteriostatica causa meno disagio rispetto all'1% di lidocaina e fornisce un livello simile di anestesia/intorpidimento per la procedura.

Lo studio si svolgerà presso la clinica Grady Pain e i partecipanti saranno identificati tra i pazienti che devono sottoporsi a una specifica procedura lombare - blocco diagnostico del ramo mediale lombare. Questo studio di ricerca aiuterà a identificare potenziali alternative allo standard di cura per l'intorpidimento della pelle durante le procedure di dolore cronico che possono ridurre il dolore e il disagio correlati alla procedura, rendendo così la procedura più tollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per un blocco di branca mediale lombare iniziale

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • fibromialgia
  • Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina batteriostatica normale quindi lidocaina all'1%.
- Partecipanti sottoposti a blocco di branca mediale lombare che sono randomizzati a ricevere una somministrazione intradermica di soluzione salina batteriostatica normale seguita da una somministrazione intradermica di lidocaina all'1%.
Droga: Soluzione salina batteriostatica normale
Verrà effettuato un pomfo cutaneo con soluzione salina normale batteriostatica (BNS). BNS contiene lo 0,9% di alcol benzilico e l'alcol benzilico è un alcaloide dell'oppio che a volte viene aggiunto alla normale soluzione fisiologica per le sue proprietà batteriostatiche. Il pomfo cutaneo verrà creato iniettando il farmaco per via intradermica con un ago calibro 26.
Droga: Lidocaina all'1%.
Verrà realizzato un pomfo cutaneo con lidocaina all'1%. Il pomfo cutaneo verrà creato iniettando il farmaco per via intradermica con un ago calibro 26.
Comparatore attivo: Lidocaina all'1% poi soluzione fisiologica batteriostatica
- Partecipanti sottoposti a blocco di branca mediale lombare che sono randomizzati a ricevere una somministrazione intradermica di lidocaina all'1% seguita da una somministrazione intradermica di soluzione fisiologica batteriostatica.
Droga: Soluzione salina batteriostatica normale
Verrà effettuato un pomfo cutaneo con soluzione salina normale batteriostatica (BNS). BNS contiene lo 0,9% di alcol benzilico e l'alcol benzilico è un alcaloide dell'oppio che a volte viene aggiunto alla normale soluzione fisiologica per le sue proprietà batteriostatiche. Il pomfo cutaneo verrà creato iniettando il farmaco per via intradermica con un ago calibro 26.
Droga: Lidocaina all'1%.
Verrà realizzato un pomfo cutaneo con lidocaina all'1%. Il pomfo cutaneo verrà creato iniettando il farmaco per via intradermica con un ago calibro 26.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore nel posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti hanno valutato il loro livello di dolore dall'inserimento dell'ago per il blocco di branca mediale lombare utilizzando il pomfo cutaneo creato con ogni anestetico. Il dolore è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al pomfo cutaneo
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti hanno valutato il loro livello di dolore dalla creazione del pomfo cutaneo utilizzando ogni anestetico su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Bobzien, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili per la condivisione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione a partire immediatamente dalla pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a bbobzie@emory.edu. Al ricercatore verrà fornito un link per il download dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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