Confronto dei risultati dei bambini prematuri che hanno iniziato l'alimentazione complementare (COTROPBSCF)
Confronto dei risultati dei bambini prematuri che hanno iniziato l'alimentazione complementare in modo adeguato o cronologico nel loro sesto mese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il passaggio all'alimentazione complementare nei neonati prematuri (da 37 settimane in su) è raccomandato sia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che dall'Associazione Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione (ESPHGAN) per 4-6 mesi. Tuttavia, non è stato raggiunto un pieno consenso sul tempo di transizione all'alimentazione complementare per i neonati prematuri. È controverso se i bambini prematuri (nati alla 37a settimana di gestazione) vengano corretti per l'alimentazione complementare nel sesto mese o nel sesto mese cronologico. Secondo il noto, non ci sono studi clinici che indagano su questo argomento in letteratura.
Le valutazioni neurologico-evolutive e gli esiti evolutivi-diagnosi dei neonati prematuri vengono valutati in base all'età postnatale corretta. Sulla base delle limitate evidenze disponibili, si può concludere che l'alimentazione complementare può essere un'età appropriata per la maggior parte dei bambini prematuri che hanno raggiunto almeno il terzo mese, generalmente corretto. Tuttavia, per i bambini prematuri nati in diverse settimane gestazionali, questi periodi hanno un significato relativamente diverso. Un lasso di tempo più preciso può essere trovato in termini di nutrizione complementare valutando insieme l'età cronologica e lo sviluppo motorio. A questo proposito sono necessari ulteriori studi osservazionali prospettici nei neonati prematuri. In letteratura non ci sono sufficienti studi sui tempi di transizione verso la dieta complementare più appropriata per i prematuri. I ricercatori hanno pianificato di fare questo studio osservazionale prospettico.
In questo studio, i gruppi di pazienti saranno selezionati casualmente dopo un appropriato abbinamento. I bambini prematuri che partecipano allo studio saranno trattati in tre gruppi principali (sei sottogruppi in totale).
Prima della transizione alla nutrizione complementare dei gruppi inclusi nello studio, verrà registrato l'assunzione di latte materno e/o alimenti in formula, integratori nutrizionali (come potenziatore del latte materno, integratore proteico). La stessa preparazione polivitaminica verrà utilizzata per tutti i neonati prematuri. In accordo con la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, verrà avviata la profilassi standard con ferro orale di 2 mg/kg/die a tutti i neonati prematuri a partire dal secondo mese cronologico. L'immunizzazione sarà effettuata in conformità con il programma nazionale di vaccinazione.
I dati verranno aggiunti ai moduli di segnalazione dei casi. Oltre ai follow-up di routine, le famiglie verranno chiamate mensilmente al telefono, verranno chieste informazioni sulla nutrizione dei loro bambini, se c'è un problema, verrà data risposta alle domande delle famiglie e verranno fornite informazioni sulla nutrizione complementare. Alla fine dello studio, tutti i dati saranno raccolti e inseriti nel database SPSS, che verrà creato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi/femmine nati prima della madre presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Università di Hacettepe e/o il servizio di maternità e parto dell'ospedale per adulti dell'Università di Hacettepe e nati prima delle 37 settimane.
- I bambini che si trovano presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Hacettepe e/o il Servizio di Maternità e Maternità dell'Ospedale per Adulti dell'Università di Hacettepe, sono nati prima delle 37 settimane e continuano ad essere seguiti regolarmente nell'ambulatorio neonatale.
- Bambini il cui consenso informato è stato ottenuto per la loro partecipazione da parte della famiglia.
Criteri di esclusione:
- Bambini con SGA (peso alla nascita inferiore al 10° percentile secondo la settimana gestazionale) per peso alla nascita
- Bambini con anomalie cromosomiche
- Bambini con diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica
- Bambini che hanno subito interventi chirurgici maggiori (anomalia gastrointestinale, grave enterocolite necrotizzante che richiede intervento chirurgico, grave anomalia del sistema gastrointestinale, grave anomalia cardiaca congenita, ernia diaframmatica)
- Bambini con exitus nel periodo neonatale
- Bambini che non continuano il regolare follow-up policlinico dopo la dimissione
- Bambini di famiglie che non rispettano il protocollo di studio
- Bambini con dati di studio mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Gruppo 1: 29 settimane e sei giorni di gestazione e precedenti Gruppo 1a: l'alimentazione complementare è iniziata cronologicamente nel sesto mese Gruppo 1b: Alimentazione complementare corretta al sesto mese |
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2
Gruppo 2: Coloro la cui età gestazionale è compresa tra 30 settimane e 33 settimane e sesto giorno Gruppo 2a: l'alimentazione complementare è iniziata cronologicamente al sesto mese Gruppo 2b: alimentazione complementare iniziata al sesto mese, corretta |
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3
Gruppo 3: Coloro la cui età gestazionale è compresa tra 34 settimane e 37 settimane e il sesto giorno Gruppo 3a: l'alimentazione complementare è iniziata cronologicamente al sesto mese Gruppo 3b: alimentazione complementare iniziata al sesto mese, corretta |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo di transizione verso la dieta complementare più appropriata per i neonati prematuri
Lasso di tempo: 24 mesi
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. In letteratura non ci sono sufficienti studi sui tempi di transizione verso la dieta complementare più appropriata per i prematuri.
Abbiamo pianificato di fare questo studio osservazionale prospettico.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungere il numero target di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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In questo periodo miriamo a raggiungere il numero target di pazienti
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20053
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