- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503434
Esperienze dei pazienti in un hotel medicalizzato per il supporto alle cure acute COVID-19
L'11 marzo 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il nuovo coronavirus Covid-19 una pandemia. Era necessaria una riorganizzazione urgente per dare risposte alle esigenze di questa nuova malattia. Da metà marzo il numero di pazienti ricoverati ogni giorno è cresciuto in modo esponenziale e, nonostante il potenziamento del servizio di Ricovero Domiciliare, le risorse erano insufficienti per assistere a domicilio un tale numero di persone. L'HH è stato chiamato a trasformare un hotel in uno spazio sanitario medicalizzato.
L'attuale politica sanitaria pone l'accento sull'esperienza del paziente, come una delle componenti chiave della qualità dell'assistenza. L'analisi dell'esperienza dei pazienti fornirà informazioni sulle loro autentiche preoccupazioni o su ciò che identificano come bisogni reali, su come percepiscono le cure ricevute e permetterà di scoprire se si trattava di una buona alternativa. I pazienti devono essere coinvolti nel processo decisionale sulla loro situazione sanitaria e sul trattamento al fine di fornire un'assistenza sanitaria integrata.
Obiettivi: Valutare l'esperienza del paziente durante il ricovero ospedaliero in un hotel medicalizzato per COVID-19, dall'8 marzo al 25 maggio, e le variabili che possono influenzare queste esperienze.
Tipo di studio: studio osservazionale e descrittivo con un disegno trasversale. La popolazione dello studio era composta da pazienti ricoverati in Medicalized Hotel che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Dimensione del campione: 517 pazienti. Variabile principale: Esperienza del paziente (raccolta dal questionario Picker Patient Experience, PPE-15, tradotto in catalano e spagnolo), che contiene quattro domande aperte analizzate in modo qualitativo. Altre variabili: cartelle cliniche socio-demografiche e di revisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale pandemia causata dalla rapida diffusione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) richiede una riorganizzazione urgente. Era necessaria la collaborazione multidisciplinare e dipartimentale dell'ospedale per lavorare su tutti i principi della capacità di sovratensione, tra cui: nuova definizione dello spazio; risorse dell'approvvigionamento; assunzione del personale; e formazione ad hoc. Allo stesso modo, i protocolli degli assistenti hanno subito continue modifiche per far fronte a questa nuova situazione.
La Catalogna è una delle 17 comunità autonome della Spagna e ha ottenuto competenze globali nel settore della sanità. Il modello sanitario catalano è multi-provider integrato in un'unica rete pubblica. L'organizzazione è strutturata in quattro aree sanitarie integrate, una delle quali è l'Area Sanitaria Integrata di Barcellona Esquerra (Área Integral de Salud de Barcelona Esquerra - AIS-BE), che si prende cura di una popolazione di 524.000 abitanti, pari al 35% della popolazione di Barcellona. Il territorio di riferimento del presente studio, comprende la Clinica Ospedaliera come centro di riferimento, due policlinici e 19 centri di cure primarie. L'Hospital Clínic, un ospedale universitario terziario, è un'istituzione pubblica con una lunga reputazione di eccellenza nell'assistenza, nella formazione e nella ricerca a livello nazionale e internazionale.
La direzione della Clinica Ospedaliera ha lavorato su un piano di emergenza, a livello interno e territoriale, insieme al Dipartimento della Salute della Generalitat de Catalunya. Per il piano di emergenza interno per far fronte alla pandemia, sono stati creati diversi comitati. Due di loro erano il Comitato Tecnico/Operativo e il Comitato di Terapia Intensiva. Il comitato tecnico ha coinvolto i Dipartimenti di Medicina Interna, Infezioni, Pneumologia, Microbiologia e tutti i reparti medico-chirurgici con Terapia Intensiva, Medicina del Lavoro e l'Unità di Ricovero Domiciliare (AS) trasversale per massimizzare la collaborazione tra professionisti, livelli di cura e istituzioni. L'ospedale a domicilio è definito come il servizio incaricato di fornire un trattamento attivo da parte degli operatori sanitari, a casa del paziente, per una condizione che altrimenti richiederebbe il ricovero tradizionale per un periodo di tempo limitato (8). Hospital-at-home è un servizio sicuro ed economico ed è diventato una risposta popolare alla crescente domanda di letti ospedalieri per acuti.
L'idea di trasformare un albergo in una struttura sanitaria voleva risolvere tre esigenze: a) raggruppare i pazienti che necessitavano di HH, b) fornire più posti letto (offrendo cure intermedie ai pazienti che non necessitavano di cure critiche) e c) consentire l'isolamento dei persone che non possono farlo a casa.
Questo lavoro consiste in uno studio osservazionale e descrittivo con un disegno trasversale, in cui analizziamo l'esperienza dei pazienti durante il ricovero in un hotel medicalizzato utilizzando un'indagine validata.
La popolazione dello studio era composta da pazienti ricoverati in Medicalized Hotel guidato da Hospital Clinic, Barcellona dal 25 marzo all'8 maggio.
Criteri di inclusione: tutti i pazienti ricoverati in ospedale medicalizzato che hanno accettato di partecipare allo studio Criteri di esclusione: non localizzati o localizzati ma rifiutati di partecipare, barriera linguistica e demenza.
Raccolta dei dati: il Picker Patient Experience Questionnaire convalidato in spagnolo è stato utilizzato per misurare l'esperienza del paziente. Il PPE-15 è stato sviluppato per ottenere feedback dai pazienti per evidenziare gli aspetti dell'assistenza che necessitavano di miglioramenti e per monitorare le prestazioni e l'assistenza.
I partecipanti inclusi in questa analisi hanno risposto volontariamente a un questionario online distribuito per posta, incentrato sulle loro esperienze relative ai ricoveri in hotel medicalizzati e alle strategie di assistenza transitoria dopo 1 mese dalla dimissione. Il questionario è stato effettuato telefonicamente ai pazienti che non avevano un indirizzo di posta elettronica. Gli investigatori, hanno riferito se il questionario è stato autosomministrato o per telefono. Gli investigatori hanno utilizzato la piattaforma "enquesta.clinic.cat" che garantisce riservatezza e sicurezza e non sono stati raccolti dati identificativi.
Altre variabili raccolte: Dati socio-demografici, quali sesso, età, nazionalità, stato civile (sposato, celibe, vedovo/a, convivente), stato abitativo (vivente da solo o no), livello di istruzione (scuola dell'obbligo, secondaria di secondo grado) scuola o università), e lo stato occupazionale (che lavora ancora o meno), e rivedere le cartelle cliniche, come la durata del soggiorno in hotel medicalizzato (giorni di ricovero), il reparto di degenza (coloro che erano stati in terapia intensiva), la destinazione delle dimissioni dei pazienti e le comorbidità ( Indice di comorbilità di Charlson). I dati raccolti dal database anamnestico sono stati crittografati e archiviati in un server interno e sicuro.
Tutti i partecipanti sono stati informati in anticipo sullo scopo dello studio. Hanno ricevuto tutte le raccomandazioni fornite dai servizi legali della Clinica Ospedaliera e sono stati invitati a partecipare. La conferma della partecipazione allo studio, oltre a consentire ai ricercatori di utilizzare le informazioni raccolte dall'anamnesi, verrà effettuata cliccando sul link di accesso al questionario. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico e Investigativo della Clinica Ospedaliera (CEIm).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Carme Hernández
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in ospedale medicalizzato che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Non localizzato, barriera linguistica, demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sull'esperienza del paziente Picker
Lasso di tempo: un mese
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Una versione ridotta adattata del questionario sull'esperienza del paziente The Picker, convalidata in spagnolo e catalano, è stata utilizzata per identificare se esistono problemi nell'assistenza sanitaria fornita. Consiste in 15 domande distribuite su otto dimensioni dell'assistenza: rispetto, coordinamento, informazione/comunicazione/educazione, benessere fisico, supporto emotivo, coinvolgimento dei parenti, transizione e continuità e infine impressione generale. Le domande hanno da due risposte ("sì" o "no") a quattro opzioni di risposta ("sì", "sì, in parte", "no" o "non ne avevo bisogno"). Le risposte neutre, come "Non ne avevo bisogno", e la risposta più positiva sono codificate come "non problema" (punteggio = 0). Le restanti risposte sono codificate come "problemi" (punteggio = 1). Il PPE-15 è stato precedentemente ritenuto valido e affidabile. |
un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande aperte
Lasso di tempo: un mese
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Nel questionario sono state inserite quattro domande aperte, che racchiudevano ciò che preoccupava di più i partecipanti, quali aspetti gli piacevano e quali no dell'albergo medicalizzato e cosa miglioreranno.
Questi sono stati analizzati con una tecnica qualitativa, utilizzando il programma MAXQDA.
Questo programma informatico ha permesso di importare, trascrivere e analizzare le informazioni ottenute, conservando i dati più rilevanti e categorizzandoli dopo averne fatto una corretta codifica.
Tutte le informazioni ottenute rimarranno anonime.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carme Hernandez, PhD, Hospital Clínic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Hernandez C, Aibar J, Seijas N, Puig I, Alonso A, Garcia-Aymerich J, Roca J. Implementation of Home Hospitalization and Early Discharge as an Integrated Care Service: A Ten Years Pragmatic Assessment. Int J Integr Care. 2018 May 16;18(2):12. doi: 10.5334/ijic.3431.
- Bertran MJ, Vinaras M, Salamero M, Garcia F, Graham C, McCulloch A, Escarrabill J. Spanish and Catalan translation, cultural adaptation and validation of the Picker Patient Experience Questionnaire-15. J Healthc Qual Res. 2018 Jan-Feb;33(1):10-17. doi: 10.1016/j.cali.2017.12.004. Epub 2018 Feb 14.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medicalitzed Hotel COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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