Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei risultati della pressione transcutanea di anidride carbonica e ossigeno nei neonati prematuri sottoposti a MIST con metodi HHHFNC o CPAP nasale (TCOPHC)

5 agosto 2020 aggiornato da: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Confronto dei risultati della pressione transcutanea di anidride carbonica e ossigeno nei neonati prematuri sottoposti a terapia con surfattante minimamente invasiva (MIST) con supporto respiratorio riscaldato con metodi di supporto d'aria ad alto flusso di cannula nasale (HHHFNC) o metodi di pressione nasale continua delle vie aeree (CPAP)

Il trattamento con surfattante intratracheale viene applicato nel trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) Continious Positive Airway Pressure (CPAP). In recenti studi clinici sono state studiate due metodiche simili con un catetere sottile senza intubazione endotracheale nell'applicazione di tensioattivo.

Nella nostra unità di terapia intensiva neonatale, il supporto respiratorio viene fornito con CPAP nasale e cannula nasale riscaldata ad alto flusso umidificata (HHHFNC) invece dei classici metodi di ventilazione meccanica invasiva (intubata). Nel metodo CPAP, all'aria riscaldata e umidificata viene data una certa pressione (6-8 cmH2O), mentre nel metodo HHHFNC, l'aria riscaldata e umidificata viene data a una certa portata (6-8 L/min). Questo studio è stato pianificato per confrontare i risultati di neonati a cui è stato somministrato surfattante con il metodo MIST (Minimal Invazive Surfactant Treatment) sotto il supporto di CPAP o HHHFNC nel trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.

Durante l'applicazione del surfattante, i bambini saranno monitorati (come in tutti i bambini in terapia intensiva neonatale) saranno registrati la saturazione, la frequenza cardiaca di picco, l'indice di perfusione (il rapporto del flusso non pulsatile nel letto capillare) e i valori t. Per tutte queste ragioni, il monitoraggio dei valori di PI (Indice di Perfusione), PVI (indice di variabilità pletismografica) e dei valori continui transcutanei di PCO2 e PO2 sono di grande importanza per la prevenzione della mortalità e della morbilità, così come il monitoraggio dei valori di saturazione dell'ossigeno con la pulsossimetria nelle neonati prematuri.

Nel nostro ospedale, è stato pianificato di prendere un totale di 40 pazienti nati sotto le 32 settimane e meno di 1500 grammi (20 pazienti nel gruppo HHHNFC, 20 pazienti nel gruppo CPAP). I pazienti verranno distribuiti consecutivamente a due gruppi fino a raggiungere il numero specificato di pazienti.

In questo studio, si è mirato a monitorare la saturazione continua dell'ossigeno, PI, PVI, PO2 transcutanea e misurazioni di PCO2 appena prima, durante e dopo l'applicazione del surfattante e confrontare i risultati dei bambini che hanno ricevuto il supporto nCPAP e HHHFNC.

Alla fine dello studio, tutti i dati verranno inseriti in un file SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) e verranno effettuate le statistiche dello studio. Verrà creato un database utilizzando il software SPSS. Un valore p <0,05 è stato determinato come limite di significatività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei neonati prematuri (nati prima della 37a settimana di gravidanza), la produzione di surfattante è insufficiente poiché la maturazione polmonare non è ancora stata completata. Di conseguenza, la tensione superficiale aumenta negli alveoli ed è difficile mantenere gli alveoli aperti, lo scambio di gas è insufficiente e, di conseguenza, la sindrome da distress respiratorio (RDS) si verifica nei bambini prematuri. Nel bambino si verifica una grave insufficienza respiratoria, deve essere collegata al ventilatore meccanico, anche se l'ipossia non può essere corretta, il bambino potrebbe perdersi. Il trattamento con surfattante intratracheale viene applicato nel trattamento della sindrome da distress respiratorio, che si sviluppa a causa della carenza di surfattante. Con il trattamento con surfattante, i decessi dovuti a RDS, il fabbisogno di ventilazione meccanica, la morbilità dovuta a malattie polmonari, i tempi di ospedalizzazione nelle unità di terapia intensiva neonatale sono stati ridotti e i tassi di sopravvivenza dei neonati prematuri sono aumentati.

Il trattamento con tensioattivo intraracheale viene applicato nel trattamento RDS. In recenti studi clinici sono state studiate due metodiche simili con un catetere sottile senza intubazione endotracheale nell'applicazione di tensioattivo. Uno di questi metodi; Sviluppato in Germania, è il LISA (l'applicazione del tensioattivo meno invasivo), attualmente ampiamente utilizzato in Europa. Nel metodo LISA (somministrazione meno invasiva di surfattante), il surfattante viene somministrato dopo aver posizionato un sottile catetere flessibile nella trachea con l'aiuto di un laringoscopio (la pinza di Magill può essere utilizzata o meno) mentre il bambino è in CPAP. Il secondo metodo è l'applicazione del surfattante, che è stato sviluppato in Australia e somministrato utilizzando un catetere vascolare duro e sottile nella trachea mentre il bambino viene seguito in CPAP solo sotto il laringoscopio diretto senza usare il forcipe. Questo metodo è chiamato MIST (trattamento tensioattivo minimamente invasivo). In entrambi i metodi, l'obiettivo è di somministrare il tensioattivo riscaldato alla temperatura corporea lentamente in pochi minuti con l'aiuto di un iniettore in un bambino con respirazione spontanea sotto CPAP.

Nell'attuale revisione RDS (2019), è stato sottolineato che il supporto respiratorio non invasivo è il modo più appropriato per supportare la respirazione dei neonati prematuri. Metodi non invasivi; CPAP è specificato come CPAP a due livelli, HHHFNC, ventilazione a pressione positiva con intervallo nasale. I dispositivi CPAP forniscono il flusso di gas a pressione controllata con sonde posizionate saldamente nel naso. Attraverso la pressione di distensione; Supportare l'apertura delle vie aeree superiori, la continua espansione polmonare e la prevenzione del collasso alveolare di fine espirazione (chiusura polmonare alla fine del respiro). Pertanto, è più facile rilasciare il tensioattivo endogeno.

Supporto aria ad alto flusso riscaldato (HHHFNC) inumidito con cannula nasale; È stato utilizzato come alternativa alla CPAP nasale dalla linea guida RDS del 2013. Il meccanismo di utilità consente la rimozione dell'anidride carbonica nell'area nasofaringea, fornisce lo spazio morto anatomico da lavare con il flusso d'aria, riduce lo svantaggio dello spazio morto anatomico. Fornisce inoltre un supporto simile a CPAP grazie alle sue elevate portate. Riduce il lavoro respiratorio. Aiuta a ridurre il livello di FiO2, tipicamente utilizzando una portata di 4-8 L/min.

Secondo la revisione RDS aggiornata nel 2019, il tensioattivo precoce dovrebbe essere applicato nei neonati con RDS. Secondo l'ultima raccomandazione, il tensioattivo dovrebbe essere somministrato se il fabbisogno di FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) del bambino è superiore al 30%.

Nella nostra unità di terapia intensiva neonatale, il supporto respiratorio viene fornito con CPAP nasale e HHHFNC invece dei classici metodi di ventilazione meccanica invasiva (intubata). Nel metodo CPAP, all'aria riscaldata e umidificata viene data una certa pressione (6-8 cmH2O), mentre nel metodo HHHFNC, l'aria riscaldata e umidificata viene data a una certa portata (6-8 L/min). Questo studio è stato pianificato per confrontare i risultati di neonati a cui è stato somministrato surfattante con metodo MIST sotto supporto CPAP o HHHFNC nel trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri. Nessun sangue verrà raccolto dai bambini inclusi in questo studio e nulla che non verrà applicato ai bambini che non sono inclusi nello studio. Se questi bambini necessitano di surfattante in base alla radiografia del torace e alla richiesta di ossigeno nell'aria respirabile, il supporto del surfattante verrà fornito con il metodo MIST. Nel follow-up di questi bambini, dopo l'applicazione del tensioattivo, verrà effettuata l'applicazione di follow-up per ogni bambino; L'emogasanalisi verrà prelevata nella seconda e nella sesta ora e una radiografia del torace verrà eseguita nella sesta ora. Le impostazioni di ventilazione meccanica del paziente vengono effettuate in base ai valori qui. Ad esempio, la pressione data in caso di ossigenazione insufficiente, la quantità di ossigeno è aumentata, la pressione data in caso di ipercapnia è aumentata, la pressione è diminuita in caso di ipocapnia.

Questa misurazione mostra solo le pressioni parziali dell'anidride carbonica (PCO2) e dell'ossigeno parziale (PO2) in quell'emogasanalisi istantanea. È di grande importanza proteggere i neonati prematuri monitorati nell'unità di terapia intensiva dall'ipossia e dall'ipercapnia, nonché dalla pressione, dal volume, dai traumi legati all'ossigeno e dalle lesioni causate dal supporto respiratorio iatrogeno invasivo o non invasivo. Un apporto inutilmente elevato di ossigeno può causare danni da radicali dell'ossigeno e aumentare il rischio di malattie associate a danni da radicali dell'ossigeno (retinopatia prematura, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, leucomalacia periventricolare). Con il miglioramento della compliance polmonare e il recupero dei gas dopo il trattamento con surfattante, l'escrezione di anidride carbonica può accelerare e può svilupparsi ipocapnia. L'ipocapnia può causare emorragia intraventricolare e leucomalacia periventricolare nei neonati prematuri.

Durante l'applicazione del surfattante, i bambini saranno monitorati (come in tutti i bambini in terapia intensiva neonatale) saranno registrati la saturazione, la frequenza cardiaca di picco, l'indice di perfusione (il rapporto del flusso non pulsatile nel letto capillare) e i valori t. Per tutti questi motivi, il monitoraggio dei valori di PI, PVI e valori transcutanei continui di PCO2 e PO2 sono di grande importanza per la prevenzione della mortalità e della morbilità, così come il monitoraggio dei valori di saturazione dell'ossigeno con pulsossimetria nei neonati prematuri.

Metodo di ricerca:

Nel nostro ospedale, è stato pianificato di prendere un totale di 40 pazienti nati sotto le 32 settimane e meno di 1500 grammi (20 pazienti nel gruppo HHHNFC, 20 pazienti nel gruppo CPAP). I pazienti verranno distribuiti consecutivamente a due gruppi fino a raggiungere il numero specificato di pazienti.

In questo studio, si è mirato a monitorare la saturazione continua dell'ossigeno, PI, PVI, PO2 transcutanea e misurazioni di PCO2 appena prima, durante e dopo l'applicazione del surfattante e confrontare i risultati dei bambini che hanno ricevuto il supporto nCPAP e HHHFNC.

Alla fine dello studio, tutti i dati verranno inseriti in un file SPSS e verranno effettuate le statistiche dello studio. Verrà creato un database utilizzando il software SPSS. Un valore p <0,05 è stato determinato come limite di significatività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

si prevedeva di prendere un totale di 40 pazienti nati sotto le 32 settimane e meno di 1500 grammi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri con meno di 37 settimane di sonno presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'Università di Hacettepe,
  • Neonati a cui è stata diagnosticata la sindrome da distress respiratorio nelle prime 24 ore di vita, che hanno ricevuto un trattamento con surfattante secondo il metodo nCPAP o HHHFNC usando il metodo MIST,
  • Bambini il cui consenso informato è stato ottenuto dalle loro madri e/o padri

Criteri di esclusione:

  • Bambini a termine nati da 37 settimane in su
  • Neonati monitorati per intubazione a causa di grave insufficienza respiratoria
  • Bambini con ipotensione emodinamicamente instabile e grave
  • Anomalie congenite maggiori (cardiopatia congenita grave, ernia diaframmatica congenita ecc.)
  • Bambini con disturbi cromosomici
  • Bambini con malattie metaboliche ereditarie
  • Bambini il cui modulo di consenso informato non è stato ottenuto dalle loro madri e/o padri
  • Bambini le cui madri hanno una rottura precoce della membrana o corioamnionite
  • Bambini madre diabetici
  • Famiglie che desiderano che i propri figli lascino il lavoro in qualsiasi momento dello studio
  • Bambini i cui dati di studio non possono essere raccolti completamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
20 pazienti sono nell'HHHNFC. In questo studio, si è mirato a monitorare la saturazione continua dell'ossigeno, PI, PVI, PO2 transcutanea e misurazioni di PCO2 appena prima, durante e dopo l'applicazione del surfattante e confrontare i risultati dei bambini che hanno ricevuto il supporto nCPAP e HHHFNC.
2
20 pazienti nel gruppo CPAP. In questo studio, si è mirato a monitorare la saturazione continua dell'ossigeno, PI, PVI, PO2 transcutanea e misurazioni di PCO2 appena prima, durante e dopo l'applicazione del surfattante e confrontare i risultati dei bambini che hanno ricevuto il supporto nCPAP e HHHFNC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati della pressione di ossigeno transcutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
In questo studio, si è voluto monitorare le misurazioni continue della PO2 transcutanea appena prima, durante e dopo l'applicazione del surfattante e confrontare i risultati dei bambini che hanno ricevuto il supporto nCPAP e HHHFNC.
12 mesi
Confronto dei risultati della pressione transcutanea di anidride carbonica
Lasso di tempo: 12 mesi
In questo studio, si è mirato a monitorare le misurazioni transcutanee continue della PCO2 appena prima, durante e dopo l'applicazione del surfattante e confrontare i risultati dei bambini che hanno ricevuto il supporto nCPAP e HHHFNC.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati dei valori di saturazione
Lasso di tempo: 12 mesi
In questo studio, si è mirato a monitorare le misurazioni della saturazione appena prima, durante e dopo l'applicazione del tensioattivo e a confrontare i risultati dei bambini che hanno ricevuto il supporto nCPAP e HHHFNC.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi