- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04505462
Terapia dietetica nei pazienti in dialisi
Effetti a breve termine della dieta terapeutica nei pazienti in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) è di gran lunga superiore a quello della popolazione generale. Prove emergenti suggeriscono che una dieta malsana provoca un metabolismo minerale alterato, disturbi del microbiota intestinale (disbiosi) con livelli elevati di tossina uremica, disregolazione immunitaria e infiammazione; queste anomalie sono fortemente correlate allo sviluppo di CVD. Poco si sa sulla relazione tra intervento dietetico terapeutico e rischio cardiovascolare nei pazienti con ESKD. Recentemente, lo studio dei ricercatori ha dimostrato che i pazienti con ESKD sottoposti a emodialisi che consumavano una dieta a bassissimo contenuto di fosfato, con un rapporto fosfato-proteine (PPR) di 8 mg/g, hanno sperimentato un'ulteriore riduzione del livello di fosforo sierico di 0,61 mg/dL rispetto a quello della dieta a basso contenuto di fosfati, valore PPR di 10 mg/g.
Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'effetto dell'intervento dietetico terapeutico di 7 giorni sui cambiamenti del metabolismo minerale alterato, sulla produzione di tossine uremiche, sulla disregolazione immunitaria e sull'infiammazione, evidenziando l'importante ruolo della modificazione della dieta nella popolazione in dialisi.
Si tratta di condurre uno studio controllato randomizzato con disegno incrociato presso un'unità di emodialisi dell'ospedale universitario terziario nel nord di Taiwan. Saranno inclusi soggetti di età superiore ai 20 anni, ESKD sottoposti a dialisi di mantenimento per più di tre mesi, con dialisi adeguata e ormone paratiroideo intatto nel siero inferiore a 800 pg/mL. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: quelli del gruppo A riceveranno una dieta di studio per 7 giorni, seguita da un periodo di washout di 4 settimane e quindi riceveranno una dieta abituale di 7 giorni. L'ordine inverso delle diete sarà prescritto nel gruppo B. I pasti dello studio sono preparati nella mensa dell'ospedale. Le composizioni dietetiche delle diete in studio sono state analizzate prima dell'inizio dello studio. Le misure dei risultati dello studio sono la differenza nei valori di variazione rispetto al basale del metabolismo minerale alterato, della produzione di tossine uremiche, della disregolazione immunitaria e dell'infiammazione tra la dieta terapeutica e la dieta abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con età superiore a 20 anni, ESKD sottoposti a dialisi di mantenimento per più di tre mesi, con dialisi adeguata, ormone paratiroideo intatto nel siero inferiore a 800 pg/mL e buona compliance dietetica
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Livello di albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
- Ricovero nelle ultime 4 settimane
- Uso di prebiotici, probiotici, simbiotici o antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Avere un ritardo mentale
- Coloro che non amano i pasti di studio
- Requisito di dieta morbida
- Vegetariano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studia la dieta
Intervento di dieta terapeutica di 7 giorni come gruppo sperimentale
|
Una dieta salutare speciale per i pazienti in dialisi
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Dieta solita
Dieta abituale di 7 giorni come gruppo di controllo, nessun intervento dietetico in questo gruppo, i partecipanti hanno consumato la loro dieta abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti intatto 23 (pg/mL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione rispetto al valore basale del fattore di crescita dei fibroblasti intatti 23 (pg/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (UR/mL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (RU/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Concentrazioni di fosfato (mg/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione di fosfato rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Concentrazioni di calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione di calcio rispetto al basale (mg/dL) tra dieta terapeutica e dieta abituale
|
7 giorni
|
Concentrazioni di ormone paratiroideo intatto (pg/mL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (pg/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Concentrazioni di indossilsolfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione rispetto al basale di indossil solfato libero (mg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Concentrazioni di p-cresolo solfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione rispetto al basale del p-cresolo solfato libero (mg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Concentrazioni di pre-albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione della pre-albumina rispetto al basale (g/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Concentrazioni di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione di albumina rispetto al basale (g/dL) tra dieta terapeutica e dieta abituale
|
7 giorni
|
Concentrazioni di proteina C-reattiva (mg/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella variazione della proteina C-reattiva rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di cellule T CD4+ tra dieta terapeutica e dieta abituale
|
7 giorni
|
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di cellule T CD8+ tra dieta terapeutica e dieta abituale
|
7 giorni
|
Numero assoluto (per μl di sangue) di monociti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di monociti tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Percentuale (%) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) delle cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4) tra dieta terapeutica e dieta abituale
|
7 giorni
|
Percentuale (%) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) delle cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8) tra dieta terapeutica e dieta abituale
|
7 giorni
|
Percentuale (%) di monociti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) dei monociti tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
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