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Terapia dietetica nei pazienti in dialisi

15 marzo 2022 aggiornato da: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Effetti a breve termine della dieta terapeutica nei pazienti in dialisi

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale presentano iperfosfatemia e livelli di tossina uremica accumulati a causa della ridotta capacità di escrezione urinaria. Una dieta malsana provoca un metabolismo minerale alterato, livelli elevati di tossina uremica, disregolazione immunitaria e infiammazione. I ricercatori ipotizzano che l'intervento dietetico terapeutico inverta il metabolismo minerale alterato, l'elevato livello di tossina uremica, la disregolazione immunitaria e l'infiammazione. In questo studio, i ricercatori hanno elaborato una dieta salutare speciale di 7 giorni per illustrare le implicazioni cliniche della dieta terapeutica per i pazienti in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) è di gran lunga superiore a quello della popolazione generale. Prove emergenti suggeriscono che una dieta malsana provoca un metabolismo minerale alterato, disturbi del microbiota intestinale (disbiosi) con livelli elevati di tossina uremica, disregolazione immunitaria e infiammazione; queste anomalie sono fortemente correlate allo sviluppo di CVD. Poco si sa sulla relazione tra intervento dietetico terapeutico e rischio cardiovascolare nei pazienti con ESKD. Recentemente, lo studio dei ricercatori ha dimostrato che i pazienti con ESKD sottoposti a emodialisi che consumavano una dieta a bassissimo contenuto di fosfato, con un rapporto fosfato-proteine ​​(PPR) di 8 mg/g, hanno sperimentato un'ulteriore riduzione del livello di fosforo sierico di 0,61 mg/dL rispetto a quello della dieta a basso contenuto di fosfati, valore PPR di 10 mg/g.

Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'effetto dell'intervento dietetico terapeutico di 7 giorni sui cambiamenti del metabolismo minerale alterato, sulla produzione di tossine uremiche, sulla disregolazione immunitaria e sull'infiammazione, evidenziando l'importante ruolo della modificazione della dieta nella popolazione in dialisi.

Si tratta di condurre uno studio controllato randomizzato con disegno incrociato presso un'unità di emodialisi dell'ospedale universitario terziario nel nord di Taiwan. Saranno inclusi soggetti di età superiore ai 20 anni, ESKD sottoposti a dialisi di mantenimento per più di tre mesi, con dialisi adeguata e ormone paratiroideo intatto nel siero inferiore a 800 pg/mL. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: quelli del gruppo A riceveranno una dieta di studio per 7 giorni, seguita da un periodo di washout di 4 settimane e quindi riceveranno una dieta abituale di 7 giorni. L'ordine inverso delle diete sarà prescritto nel gruppo B. I pasti dello studio sono preparati nella mensa dell'ospedale. Le composizioni dietetiche delle diete in studio sono state analizzate prima dell'inizio dello studio. Le misure dei risultati dello studio sono la differenza nei valori di variazione rispetto al basale del metabolismo minerale alterato, della produzione di tossine uremiche, della disregolazione immunitaria e dell'infiammazione tra la dieta terapeutica e la dieta abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con età superiore a 20 anni, ESKD sottoposti a dialisi di mantenimento per più di tre mesi, con dialisi adeguata, ormone paratiroideo intatto nel siero inferiore a 800 pg/mL e buona compliance dietetica

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Livello di albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
    2. Ricovero nelle ultime 4 settimane
    3. Uso di prebiotici, probiotici, simbiotici o antibiotici nelle ultime 4 settimane
    4. Storia dei disturbi psichiatrici
    5. Avere un ritardo mentale
    6. Coloro che non amano i pasti di studio
    7. Requisito di dieta morbida
    8. Vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia la dieta
Intervento di dieta terapeutica di 7 giorni come gruppo sperimentale
Una dieta salutare speciale per i pazienti in dialisi
Altri nomi:
  • Terapia dietetica
Nessun intervento: Dieta solita
Dieta abituale di 7 giorni come gruppo di controllo, nessun intervento dietetico in questo gruppo, i partecipanti hanno consumato la loro dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti intatto 23 (pg/mL)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione rispetto al valore basale del fattore di crescita dei fibroblasti intatti 23 (pg/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (UR/mL)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 (RU/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni
Concentrazioni di fosfato (mg/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione di fosfato rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni
Concentrazioni di calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione di calcio rispetto al basale (mg/dL) tra dieta terapeutica e dieta abituale
7 giorni
Concentrazioni di ormone paratiroideo intatto (pg/mL)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (pg/mL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni
Concentrazioni di indossilsolfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione rispetto al basale di indossil solfato libero (mg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni
Concentrazioni di p-cresolo solfato libero (mg/L)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione rispetto al basale del p-cresolo solfato libero (mg/L) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni
Concentrazioni di pre-albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione della pre-albumina rispetto al basale (g/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni
Concentrazioni di albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione di albumina rispetto al basale (g/dL) tra dieta terapeutica e dieta abituale
7 giorni
Concentrazioni di proteina C-reattiva (mg/dL)
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella variazione della proteina C-reattiva rispetto al basale (mg/dL) tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di cellule T CD4+ tra dieta terapeutica e dieta abituale
7 giorni
Numero assoluto (per μl di sangue) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di cellule T CD8+ tra dieta terapeutica e dieta abituale
7 giorni
Numero assoluto (per μl di sangue) di monociti
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nel numero assoluto di variazione rispetto al basale (per μl di sangue) di monociti tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni
Percentuale (%) di cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4).
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) delle cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4) tra dieta terapeutica e dieta abituale
7 giorni
Percentuale (%) di cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8).
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) delle cellule T CD8+ (cluster di differenziazione 8) tra dieta terapeutica e dieta abituale
7 giorni
Percentuale (%) di monociti
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella percentuale di variazione rispetto al basale (%) dei monociti tra la dieta terapeutica e la dieta abituale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati a livello individuale saranno resi disponibili dall'autore corrispondente dell'articolo su richiesta via e-mail. I dati saranno disponibili per 3 anni dopo la pubblicazione ufficiale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo aver completato lo studio per 1 anno e per 3 anni dopo la pubblicazione formale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dal corrispondente autore dell'articolo su richiesta via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta terapeutica

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