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Uno studio che utilizza informazioni sanitarie elettroniche per conoscere Rivaroxaban rispetto al warfarin nei partecipanti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e diabete (RIVA-DM)

13 giugno 2022 aggiornato da: Bayer

RIVA-DM: Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban vs. Warfarin nella fibrillazione atriale non valvolare e nel diabete mellito: analisi dei dati delle cartelle cliniche elettroniche

Nelle persone con diabete di tipo 2, il corpo non produce abbastanza di un ormone chiamato insulina o non usa bene l'insulina. Ciò si traduce in alti livelli di zucchero nel sangue.

Le persone con diabete hanno maggiori probabilità di avere la fibrillazione atriale non valvolare (FANV) rispetto alle persone che non hanno il diabete. Avere sia la FANV che il diabete può aumentare le possibilità di sviluppare altre gravi condizioni di salute, come coaguli di sangue e ictus.

Le persone con NVAF possono ricevere trattamenti per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Questo può quindi aiutare a ridurre il rischio di avere un ictus. Due di questi trattamenti sono rivaroxaban e warfarin.

In questo studio, i ricercatori esamineranno quanto bene rivaroxaban funzioni e quanto sia sicuro rispetto al warfarin nella pratica clinica di routine. Lo studio includerà uomini e donne che hanno almeno 18 anni e che hanno FANV e diabete di tipo 2.

I ricercatori in questo studio utilizzeranno le informazioni sulla salute dei partecipanti da un database elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116049

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • US Optum De-Identified EHR data

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio utilizza il database delle cartelle cliniche elettroniche Optum (EHR). La popolazione di interesse dello studio sarà costituita da partecipanti statunitensi con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e diabete di tipo 2 in comorbilità, naïve all'anticoagulazione orale (OAC) e neo-iniziati con rivaroxaban o warfarin, essere attivi nel set di dati e aver ricevuto cure .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥18 anni di età al momento dell'inizio della terapia anticoagulante
  • Avere diagnosi di diabete di tipo 2 e fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
  • Non avere precedenti di uso di anticoagulanti orali (OAC) nei 12 mesi precedenti
  • Nuovo inizio con Rivaroxaban o Warfarin (data indice)
  • Avere ≥12 mesi di attività di cartelle cliniche elettroniche (EHR) prima della data indice e aver ricevuto cure documentate nel database EHR da almeno un fornitore nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cardiopatia valvolare definita come qualsiasi cardiopatia reumatica, stenosi mitralica o riparazione/sostituzione della valvola mitrale
  • Gravidanza
  • Uso di dosi di rivaroxaban diverse da 15 mg una volta al giorno o 20 mg una volta al giorno o presenza di altre indicazioni per l'uso di TAO
  • Qualsiasi utilizzo precedente di OAC per prescrizione scritta o auto-segnalazione al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2 e fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che hanno iniziato di recente il trattamento con rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I partecipanti ricevono rivaroxaban (per prescrizione scritta, somministrazione di farmaci o auto-segnalazione dell'uso di farmaci)
Gruppo B
Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2 e fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che hanno iniziato di recente il trattamento con warfarin
Droga: Warfarin
I partecipanti ricevono warfarin (per prescrizione scritta, somministrazione di farmaci o auto-segnalazione dell'uso di farmaci)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di ictus o embolia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Qualsiasi sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante che comporti il ​​ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Embolia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Necessità di rivascolarizzazione o amputazione maggiore dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sanguinamento d'organo critico secondo le categorie ISTH
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Le categorie di sanguinamento d'organo critico secondo la definizione ISTH sono: intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale.
Fino a 8 anni
Qualsiasi sanguinamento extracranico
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Qualsiasi ricovero dovuto a emorragia intracranica o di organi critici o sanguinamento in un'altra sede associata a un calo di 2 g/dL di emoglobina o alla necessità di trasfusione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Raddoppio del livello di creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Diminuzione dell'eGFR>30% o 40%
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Velocità di filtrazione glomerulare (GRF)
Fino a 8 anni
Sviluppo di un eGFR<15 mL/min o inizio della dialisi
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Velocità di filtrazione glomerulare (GRF)
Fino a 8 anni
Sviluppo di malattia renale allo stadio terminale solo per codici di fatturazione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sviluppo del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) di 30-300 o >300
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sviluppo di potassio sierico > 5,6 o > 6 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sviluppo della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Mortalità vascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Composito di ictus, embolia sistemica, morte vascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Composito di ictus, embolia sistemica, infarto del miocardio, morte vascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Ictus composito, embolia sistemica, necessità di rivascolarizzazione degli arti inferiori o amputazione maggiore
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Composito di riduzione >40% di eGFR rispetto al basale, eGFR<15 mL/minuto, necessità di dialisi, trapianto renale, evento avverso maggiore dell'arto, retinopatia o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Velocità di filtrazione glomerulare (GRF)
Fino a 8 anni
Demenza vascolare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21449
  • EUPAS36634 (Altro identificatore: ENCePP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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