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Effetto analgesico dell'allenamento di resistenza per i sopravvissuti al cancro al seno ((ANTRAC))

11 gennaio 2022 aggiornato da: Gorm Henrik Fogh Rasmussen, Aalborg University

Effetto dell'allenamento di resistenza del dolore persistente dopo il cancro al seno

Il dolore persistente dopo il trattamento per il cancro al seno è un grave problema clinico, colpisce il 25-60% dei pazienti ed è fonte di notevole disabilità fisica e disagio psicologico. Pertanto, lo sviluppo di nuovi interventi per migliorare la gestione del dolore per questi pazienti è di importanza clinica. L'allenamento di resistenza (RT) è uno strumento promettente per combattere una varietà di effetti avversi indesiderati dovuti al trattamento del cancro al seno. Inoltre, la ricerca suggerisce che potrebbe anche essere in grado di fornire benefici antidolorifici.

Ipotesi: l'allenamento di resistenza migliorerà la percezione del dolore e la funzione fisica a breve e lungo termine rispetto a un gruppo di controllo senza allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, con oltre un milione di nuovi casi diagnosticati ogni anno [1]. Fortunatamente, grazie alle migliori opzioni terapeutiche, la popolazione dei sopravvissuti a lungo termine è in aumento. Ciò pone nuove esigenze di conoscenza su come gestire gli effetti tardivi del regime di trattamento. Il dolore persistente dopo il trattamento per il cancro al seno è un problema comune e sottovalutato così come può essere fonte di notevole disabilità fisica e disagio psicologico [2]. Pertanto, lo sviluppo di nuovi interventi per migliorare la gestione del dolore è di grande rilevanza clinica. L'allenamento di resistenza (RT) è uno strumento terapeutico clinico promettente per migliorare una varietà di effetti avversi al trattamento del cancro al seno [3] e può fornire diversi benefici per alleviare il dolore [4]. Tuttavia, l'efficacia di questa modalità per la gestione del dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno non è attualmente chiara. Pertanto, lo scopo di questo progetto è indagare se la RT individualizzata può modulare il dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno, migliorando così la nostra comprensione di come questa modalità possa giovare ai pazienti e contribuire alle linee guida cliniche per la gestione del dolore in questa popolazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danimarca, 9220
        • Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di carcinoma mammario (gradi I-IIIA).
  • donne adulte di almeno 18 anni.
  • aver ricevuto un trattamento per il cancro al seno (es. chirurgia ed eventuale chemio e/o radioterapia adiuvanti) almeno 18 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • dolore auto-riferito nelle aree del seno, della spalla, dell'ascella, del braccio e/o del lato del corpo con un'intensità di ≥ 3 su una scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
  • nessun segno di recidiva del cancro.
  • leggere, scrivere e parlare danese.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia mammaria per ragioni estetiche o mastectomia profilattica.
  • carcinoma mammario bilaterale.
  • linfedema.
  • altre condizioni di dolore cronico (ad es. artrite reumatoide).
  • precedente diagnosi di sindrome fibromialgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione
I partecipanti con dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno riceveranno 24 sessioni di allenamento di resistenza totale del corpo progressivo individualizzato, sotto la supervisione di uno specialista certificato di forza e condizionamento.
Altro: Formazione
Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di allenamento di resistenza progressivo supervisionato, con cinque esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo (box squat, bench press, trap bar deadlift, bench pull e lat pulldown), 2 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Il programma utilizzerà un sistema di progressione flessibile attraverso tre distinte fasi di formazione; 1) 2-4 serie da 10-12 ripetizioni, 2) 2-4 serie da 6-8 ripetizioni, 3) 2-4 serie da 2-4 ripetizioni. Il numero di serie viene regolato all'interno della sessione in base alla prontezza giornaliera mentre il carico viene regolato all'interno e tra le sessioni in base al numero di ripetizioni eseguite. Durante il programma è previsto un periodo di riposo di 3-5 minuti.
Altro: Controllo
I partecipanti con dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno saranno istruiti a continuare il loro stile di vita quotidiano e saranno incoraggiati a non impegnarsi in nuove forme di esercizio o attività fisica durante il periodo di studio.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo verrà istruito a continuare il proprio stile di vita quotidiano senza istruzioni specifiche in merito all'esercizio fisico e/o alla dieta. Tuttavia, saranno incoraggiati a non impegnarsi in nuove forme di esercizio o attività fisica durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità al dolore, valutata attraverso le soglie del dolore alla pressione.
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
Verranno eseguiti confronti tra i gruppi dell'effetto del trattamento (variazione delle soglie del dolore pressorio) dal basale al follow-up). Le soglie del dolore pressorio saranno rilevate con un algoritmo di pressione con un incremento progressivo della pressione di 30kPa.
Basale e a 3 e 6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore, valutata attraverso una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
L'intensità del dolore è raccolta in due diversi contesti; 1) ricordo degli ultimi 3 mesi e 2) il movimento ha evocato dolore durante i test e l'allenamento.
Basale e a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forza muscolare viene valutata attraverso un massimo di 1 ripetizione (1RM)
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
1RM box squat, bench press, trapbar deadlift, bench pull e lat pulldown condotti secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
Basale e a 3 e 6 mesi
Gamma di movimento della spalla attiva valutata con un goniometro universale.
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
Il range di movimento attivo per la spalla interessata viene raccolto per la flessione della spalla, la flessione/estensione orizzontale della spalla, l'abduzione della spalla e la rotazione/rotazione della spalla interna/esterna
Basale e a 3 e 6 mesi
Composizione corporea valutata attraverso misurazioni dell'impedenza bioelettrica.
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
Le stime della massa grassa corporea, della massa magra, della massa muscolare scheletrica e della percentuale di grasso corporeo vengono raccolte dall'impedenza bioelettrica utilizzando un dispositivo InBody370.
Basale e a 3 e 6 mesi
Circonferenza del braccio misurata bilateralmente in un unico punto 30 cm sopra il processo stiloideo.
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
La circonferenza del braccio viene raccolta per valutare il potenziale sviluppo di linfedema. Una differenza di circonferenza >10% tra le braccia è considerata indicativa di linfedema.
Basale e a 3 e 6 mesi
Livello di attività fisica valutato attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
L'IPAQ stima il livello di attività fisica come "basso", "moderato" o "alto" dal numero di giorni e tempo al giorno che svolgono attività fisica dura, moderata o facile negli ultimi sette giorni.
Basale e a 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT)-C30
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
L'EORCT-C30 QLQ stima la qualità della vita attraverso una serie di domande riguardanti la misura in cui il rispondente sperimenta varie restrizioni nella funzione fisica e nel benessere comuni nei pazienti oncologici, che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto) su una scala likert a quattro punti.
Basale e a 3 e 6 mesi
Qualità della vita valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT)-BR23 specifico per il cancro al seno
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
L'EORCT-C30 QLQ stima la qualità della vita attraverso una serie di domande riguardanti la misura in cui il rispondente sperimenta varie restrizioni nella funzione fisica e nel benessere comuni nelle pazienti con carcinoma mammario, che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto ) su una scala likert a quattro punti.
Basale e a 3 e 6 mesi
Fatica del cancro valutata attraverso la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - scala della fatica.
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
La scala FACIT stima l'affaticamento attraverso una serie di domande riguardanti la misura in cui il rispondente avverte vari sintomi di affaticamento, che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto) su una scala Likert a cinque punti.
Basale e a 3 e 6 mesi
Salute mentale valutata attraverso il Major Depression Index (MDI)
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
L'MDI stima la salute mentale attraverso una serie di domande riguardanti la misura in cui il rispondente sperimenta vari sintomi di depressione, che vanno da 0 (mai) a 5 (sempre) su una scala Likert a cinque punti.
Basale e a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sommativa del processo
Lasso di tempo: A 3 mesi
La valutazione sommativa del processo include quanto segue: 1) Contesto dell'intervento descritto qualitativamente, 2) dose erogata come %'età delle sessioni pianificate effettivamente realizzate, 3) dose ricevuta come %'età delle sessioni pianificate effettivamente ricevute, 4) fedeltà misurata attraverso i seguenti elementi: (1) se i gruppi di formazione (ad es. stessi partecipanti a ogni sessione) durante le sessioni di formazione erano coerenti; (2) se gli istruttori hanno tenuto tutte le loro sessioni come programmato inizialmente; (3) se il riscaldamento e l'allenamento sono stati offerti in conformità con gli orari inizialmente pianificati; (4) se l'orario è stato rispettato dai partecipanti e dai docenti e 5) soddisfazione, valutata come livello di accordo con una serie di affermazioni su una scala likert a cinque punti 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=incerto, 4= d'accordo, e 5=assolutamente d'accordo.
A 3 mesi
Registro di allenamento, che raccoglie la prontezza quotidiana per lo sforzo, le prestazioni, il livello di sforzo percepito e il dolore evocato dal movimento.
Lasso di tempo: Ogni sessione per 12 settimane.
La prontezza giornaliera allo sforzo viene valutata a due livelli (mentale e fisico) prima del riscaldamento e di ogni esercizio su una scala di valutazione numerica 0-11 (0 = nessuna prontezza, 10 = massima prontezza. Prestazioni che ho raccolto come setsXrepsXload per esercizio per sessione. Il livello di sforzo percepito viene valutato attraverso una scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) specifica per l'allenamento di resistenza basata sulle ripetizioni in riserva. Il dolore evocato dal movimento viene valutato per serie per ogni esercizio su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0= nessun dolore, 10 = dolore massimo).
Ogni sessione per 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Danish Cancer Society
Universidad de Granada
Danish Cancer Survivor and Late Effects Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pascal Madeleine, Dr. Scient, Aalborg University
  • Cattedra di studio: Michael Voigt, Ph. D., Aalborg University
  • Cattedra di studio: Mathias Kristiansen, Ph. D., Aalborg University
  • Cattedra di studio: Manuel Arroyo-Morales, Dr. Med, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20180090
  • R204-A12469 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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