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Stimolazione a corrente alternata per tremore essenziale

31 agosto 2020 aggiornato da: University of Calgary

Stimolazione a corrente alternata per il tremore essenziale: uno studio pilota per identificare la strategia più promettente

I disturbi del movimento sono disturbi neurologici comuni, caratterizzati da eccesso o scarsità di movimenti. Il tremore essenziale (ET) è uno dei più comuni di questi disturbi, definito come movimenti involontari ritmici cronici (tremore) che si verificano principalmente durante l'azione che coinvolge le estremità superiori come sede prominente del corpo. L'ET si verifica tra lo 0,4% e il 4% degli adulti di età inferiore ai 60 anni, la sua prevalenza e la relativa compromissione delle azioni quotidiane di routine aumentano notevolmente con l'età. Più della metà dei pazienti non recupera l'indipendenza funzionale con i farmaci. A questi pazienti vengono offerti approcci neurochirurgici funzionali che comportano rischi procedurali o effetti avversi secondari alla stimolazione elettrica profonda della lesione chirurgica. Quindi, vi è una sostanziale necessità di opzioni terapeutiche alternative e non invasive per questo disturbo neurologico invalidante. Recentemente, la neuromodulazione non invasiva applicata come stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), è emersa come promettente per il controllo del tremore. In soggetti sani, tACS applicato con un montaggio ad alta definizione (o focalizzato) alla corteccia motoria primaria (M1), è risultato trascinare il tremore fisiologico; nei pazienti con malattia di Parkinson, tACS potrebbe diminuire l'ampiezza del tremore a riposo quando la stimolazione è stata erogata in fase con e alla stessa frequenza del tremore. Il tremore in TE potrebbe anche essere trascinato applicando ACS ai nervi periferici della pelle del braccio (ACS transcutaneo), ma il suo effetto sull'ampiezza del tremore è sconosciuto.

METODI E POTENZIALE CONTRIBUTO/IMPATTO DELLA RICERCA.

Il progetto proposto si propone di esplorare l'intero potenziale della tACS per la soppressione del tremore nell'ET. Gli investigatori mirano a verificare le seguenti ipotesi:

  1. tACS focalizzato (o ad alta definizione, HD) erogato su M1 alla stessa frequenza del tremore è efficace nel ridurre l'ampiezza del tremore in ET;
  2. questo effetto è più forte quando l'erogazione di tACS è agganciata alla fase del tremore espresso dal paziente, cioè somministrando tACS in modalità closed-loop;
  3. La SCA transcutanea negli arti superiori è efficace quanto la SCA applicata al cuoio capelluto intorno a M1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa indagine raccoglierà dati preliminari sull'efficacia di real vs. sham, così come modalità sbloccate vs. bloccate in fase, di tACS e ACS transcutanee sull'ampiezza del tremore in 25 pazienti con TE.

Il confronto tra modalità transcraniche e transcutanee, sbloccate e bloccate in fase rappresenta la novità del nostro approccio. Ciò ha il potenziale per generare una ricchezza di dati preliminari che costituiscono la base di un ampio studio controllato randomizzato di più sessioni di questo intervento, quindi potenzialmente in grado di produrre effetti di lunga durata, in questo disturbo comune e invalidante. Data la sua non invasività e il costo relativamente basso, questo approccio ha, se efficace, un enorme potenziale terapeutico in ET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per ET (APA, DSM V).
  • 18 anni o più.
  • I partecipanti devono essere non medicati o in trattamento farmacologico stabile per il tremore per i 3 mesi precedenti.
  • Le comorbilità psichiatriche dovrebbero essere clinicamente stabili; il trattamento non è cambiato negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere un oggetto/impianto di metallo nel cervello, nel cranio, nel cuoio capelluto o nel collo.
  • Avere un dispositivo impiantabile (ad es. Pacemaker cardiaco).
  • Avere una diagnosi di epilessia o malattia cardiaca.
  • Avere una storia di trauma cranico, difficoltà di apprendimento o dislessia.
  • Avere un grave impedimento alla vista o all'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAC reali
Per la stimolazione transcranica, verrà applicato un metodo di stimolazione chiamato tACS ad alta definizione (HD-tACS) per colpire la corteccia motoria primaria (M1), un'area del cervello coinvolta nel controllo del movimento, utilizzando elettrodi gel posizionati sul cuoio capelluto. Il partecipante indosserà un cappuccio dell'elettrodo con 5 elettrodi HD a tazza riempiti di gel disposti in un montaggio 4 x 1, per creare una stimolazione focalizzata sulla regione M1. Uno stimolatore sarà collegato agli elettrodi per fornire una corrente stimolante a bassa intensità al cuoio capelluto.
Il partecipante indosserà un cappuccio dell'elettrodo con 5 elettrodi HD a tazza riempiti di gel disposti in un montaggio 4 x 1.
2 elettrodi di spugna salina saranno attaccati alla parte superiore del braccio controlaterale alla mano attaccata all'accelerometro.
Comparatore placebo: Finto tACS
Per l'ACS transcutaneo, la procedura per la stimolazione reale e fittizia sarà identica all'HD-tDCS, ma l'ACS verrà erogato alla parte superiore del braccio controlaterale alla mano attaccata all'accelerometro.
Il partecipante indosserà un cappuccio dell'elettrodo con 5 elettrodi HD a tazza riempiti di gel disposti in un montaggio 4 x 1.
2 elettrodi di spugna salina saranno attaccati alla parte superiore del braccio controlaterale alla mano attaccata all'accelerometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione essenziale della gravità del tremore
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
La gravità del tremore sarà valutata nei partecipanti da un neurologo per i disturbi del movimento.
Subito prima e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione della corrente alterante transcranica

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