- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509349
Stimolazione a corrente alternata per tremore essenziale
Stimolazione a corrente alternata per il tremore essenziale: uno studio pilota per identificare la strategia più promettente
I disturbi del movimento sono disturbi neurologici comuni, caratterizzati da eccesso o scarsità di movimenti. Il tremore essenziale (ET) è uno dei più comuni di questi disturbi, definito come movimenti involontari ritmici cronici (tremore) che si verificano principalmente durante l'azione che coinvolge le estremità superiori come sede prominente del corpo. L'ET si verifica tra lo 0,4% e il 4% degli adulti di età inferiore ai 60 anni, la sua prevalenza e la relativa compromissione delle azioni quotidiane di routine aumentano notevolmente con l'età. Più della metà dei pazienti non recupera l'indipendenza funzionale con i farmaci. A questi pazienti vengono offerti approcci neurochirurgici funzionali che comportano rischi procedurali o effetti avversi secondari alla stimolazione elettrica profonda della lesione chirurgica. Quindi, vi è una sostanziale necessità di opzioni terapeutiche alternative e non invasive per questo disturbo neurologico invalidante. Recentemente, la neuromodulazione non invasiva applicata come stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), è emersa come promettente per il controllo del tremore. In soggetti sani, tACS applicato con un montaggio ad alta definizione (o focalizzato) alla corteccia motoria primaria (M1), è risultato trascinare il tremore fisiologico; nei pazienti con malattia di Parkinson, tACS potrebbe diminuire l'ampiezza del tremore a riposo quando la stimolazione è stata erogata in fase con e alla stessa frequenza del tremore. Il tremore in TE potrebbe anche essere trascinato applicando ACS ai nervi periferici della pelle del braccio (ACS transcutaneo), ma il suo effetto sull'ampiezza del tremore è sconosciuto.
METODI E POTENZIALE CONTRIBUTO/IMPATTO DELLA RICERCA.
Il progetto proposto si propone di esplorare l'intero potenziale della tACS per la soppressione del tremore nell'ET. Gli investigatori mirano a verificare le seguenti ipotesi:
- tACS focalizzato (o ad alta definizione, HD) erogato su M1 alla stessa frequenza del tremore è efficace nel ridurre l'ampiezza del tremore in ET;
- questo effetto è più forte quando l'erogazione di tACS è agganciata alla fase del tremore espresso dal paziente, cioè somministrando tACS in modalità closed-loop;
- La SCA transcutanea negli arti superiori è efficace quanto la SCA applicata al cuoio capelluto intorno a M1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine raccoglierà dati preliminari sull'efficacia di real vs. sham, così come modalità sbloccate vs. bloccate in fase, di tACS e ACS transcutanee sull'ampiezza del tremore in 25 pazienti con TE.
Il confronto tra modalità transcraniche e transcutanee, sbloccate e bloccate in fase rappresenta la novità del nostro approccio. Ciò ha il potenziale per generare una ricchezza di dati preliminari che costituiscono la base di un ampio studio controllato randomizzato di più sessioni di questo intervento, quindi potenzialmente in grado di produrre effetti di lunga durata, in questo disturbo comune e invalidante. Data la sua non invasività e il costo relativamente basso, questo approccio ha, se efficace, un enorme potenziale terapeutico in ET.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elaheh NosratMirshekarlou, MSc
- Numero di telefono: 0014032106876
- Email: elaheh.nosratmirshek@ucalgary.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per ET (APA, DSM V).
- 18 anni o più.
- I partecipanti devono essere non medicati o in trattamento farmacologico stabile per il tremore per i 3 mesi precedenti.
- Le comorbilità psichiatriche dovrebbero essere clinicamente stabili; il trattamento non è cambiato negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere un oggetto/impianto di metallo nel cervello, nel cranio, nel cuoio capelluto o nel collo.
- Avere un dispositivo impiantabile (ad es. Pacemaker cardiaco).
- Avere una diagnosi di epilessia o malattia cardiaca.
- Avere una storia di trauma cranico, difficoltà di apprendimento o dislessia.
- Avere un grave impedimento alla vista o all'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TAC reali
Per la stimolazione transcranica, verrà applicato un metodo di stimolazione chiamato tACS ad alta definizione (HD-tACS) per colpire la corteccia motoria primaria (M1), un'area del cervello coinvolta nel controllo del movimento, utilizzando elettrodi gel posizionati sul cuoio capelluto.
Il partecipante indosserà un cappuccio dell'elettrodo con 5 elettrodi HD a tazza riempiti di gel disposti in un montaggio 4 x 1, per creare una stimolazione focalizzata sulla regione M1.
Uno stimolatore sarà collegato agli elettrodi per fornire una corrente stimolante a bassa intensità al cuoio capelluto.
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Il partecipante indosserà un cappuccio dell'elettrodo con 5 elettrodi HD a tazza riempiti di gel disposti in un montaggio 4 x 1.
2 elettrodi di spugna salina saranno attaccati alla parte superiore del braccio controlaterale alla mano attaccata all'accelerometro.
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Comparatore placebo: Finto tACS
Per l'ACS transcutaneo, la procedura per la stimolazione reale e fittizia sarà identica all'HD-tDCS, ma l'ACS verrà erogato alla parte superiore del braccio controlaterale alla mano attaccata all'accelerometro.
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Il partecipante indosserà un cappuccio dell'elettrodo con 5 elettrodi HD a tazza riempiti di gel disposti in un montaggio 4 x 1.
2 elettrodi di spugna salina saranno attaccati alla parte superiore del braccio controlaterale alla mano attaccata all'accelerometro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione essenziale della gravità del tremore
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
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La gravità del tremore sarà valutata nei partecipanti da un neurologo per i disturbi del movimento.
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Subito prima e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- REB20-0889
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