- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04523883
Immunoterapia concomitante con radioterapia postoperatoria in pazienti HNSCC a rischio intermedio/alto non idonei al cisplatino: lo studio IMPORT (IMPORT) (IMPORT)
Sperimentazione randomizzata di fase II di radioterapia postoperatoria con concomitante JS001 (anticorpo PD-1) rispetto alla sola radioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma della testa e del collo a rischio intermedio/alto con controindicazione al cisplatino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Guopei Zhu
-
Investigatore principale:
- Guopei Zhu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato della testa e del collo. Sede di origine del tumore nella cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe o seni paranasali (escluso rinofaringe) 2. Con almeno un fattore di rischio dopo chirurgia radicale ①margine positivo; ② margine di chiusura (<5 mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3( AJCC 8th).⑥ Metastasi linfonodali di livello IV/V per OPC o OC.
3. Avere almeno una controindicazione al cisplatino come definita:
① Età>65 anni; ②Clearance della creatinina (CC) > 30 e < 60 cc/min Per questo calcolo, utilizzare la formula di Cockroft-Gault: CC = 0,85 (se femmina)* ((140-Età) / (Creatinina sierica)) * (Peso in kg / 72); ③ Zubrod performance status 2; ④ Grado di neuropatia periferica preesistente ≥ 1; ⑤ Storia di perdita dell'udito, definita come: ▪ Necessità esistente di un apparecchio acustico OPPURE spostamento di ≥ 25 decibel su 2 frequenze contigue su un test dell'udito pretrattamento come clinicamente indicato.
4. Nessuna metastasi a distanza 5. Assenza di tumori primari della testa e del collo sincroni o concomitanti 6. ECOG PS 0-2 7. Adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
- Conta piastrinica >= 80 * 10^9/l
- Emoglobina >= 80 g/dl
- AST e ALT <= 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
- Bilirubina totale <= 1,5 volte l'ULN istituzionale
- Clearance della creatinina >30 ml/min 8. Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o terapia biologica antitumorale per qualsiasi tipo di cancro o precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- Altri tumori pregressi, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare cutaneo
- Donne in gravidanza o che allattano, o donne e uomini in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive
- Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta come polmonite interstiziale, uveite, morbo di Crohn, tiroidite autoimmune. Soggetti con asma infantile guarito, diabete mellito di tipo I e ipotiroidismo che richiedono solo sostituzione ormonale o disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico
- Utilizzare agenti immunosoppressori sistemici e continuare la dose entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: concomitante PD-1
Immunoterapia concomitante con radioterapia postoperatoria
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radioterapia postoperatoria con una dose di 60-66Gy
JS001 240mg ogni tre settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo radioterapia
Solo radioterapia postoperatoria
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radioterapia postoperatoria con una dose di 60-66Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
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dalla data di iscrizione fino al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con tossicità acuta correlata al trattamento valutata settimanalmente da CTCAE v4.0 durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Profili di tossicità acuta, classificati secondo NCI CTCAE versione 4.0
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fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Numero di partecipanti con tossicità tardiva correlata al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia fino a 2 anni
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Profili di tossicità tardiva, classificati secondo NCI CTCAE versione 4.0
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da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020HNRT03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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