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Immunoterapia concomitante con radioterapia postoperatoria in pazienti HNSCC a rischio intermedio/alto non idonei al cisplatino: lo studio IMPORT (IMPORT) (IMPORT)

Sperimentazione randomizzata di fase II di radioterapia postoperatoria con concomitante JS001 (anticorpo PD-1) rispetto alla sola radioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma della testa e del collo a rischio intermedio/alto con controindicazione al cisplatino

Indagare il tempo JS001 concomitante con la radioterapia postoperatoria avrebbe un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti con HNSCC a rischio intermedio/alto che non possono assumere cisplatino

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Guopei Zhu
        • Investigatore principale:
          • Guopei Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato della testa e del collo. Sede di origine del tumore nella cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe o seni paranasali (escluso rinofaringe) 2. Con almeno un fattore di rischio dopo chirurgia radicale ①margine positivo; ② margine di chiusura (<5 mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3( AJCC 8th).⑥ Metastasi linfonodali di livello IV/V per OPC o OC.

    3. Avere almeno una controindicazione al cisplatino come definita:

    ① Età>65 anni; ②Clearance della creatinina (CC) > 30 e < 60 cc/min Per questo calcolo, utilizzare la formula di Cockroft-Gault: CC = 0,85 (se femmina)* ((140-Età) / (Creatinina sierica)) * (Peso in kg / 72); ③ Zubrod performance status 2; ④ Grado di neuropatia periferica preesistente ≥ 1; ⑤ Storia di perdita dell'udito, definita come: ▪ Necessità esistente di un apparecchio acustico OPPURE spostamento di ≥ 25 decibel su 2 frequenze contigue su un test dell'udito pretrattamento come clinicamente indicato.

    4. Nessuna metastasi a distanza 5. Assenza di tumori primari della testa e del collo sincroni o concomitanti 6. ECOG PS 0-2 7. Adeguata funzionalità degli organi, inclusi i seguenti:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
    2. Conta piastrinica >= 80 * 10^9/l
    3. Emoglobina >= 80 g/dl
    4. AST e ALT <= 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
    5. Bilirubina totale <= 1,5 volte l'ULN istituzionale
    6. Clearance della creatinina >30 ml/min 8. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia o terapia biologica antitumorale per qualsiasi tipo di cancro o precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  2. Altri tumori pregressi, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare cutaneo
  3. Donne in gravidanza o che allattano, o donne e uomini in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive
  4. Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  5. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta come polmonite interstiziale, uveite, morbo di Crohn, tiroidite autoimmune. Soggetti con asma infantile guarito, diabete mellito di tipo I e ipotiroidismo che richiedono solo sostituzione ormonale o disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico
  6. Utilizzare agenti immunosoppressori sistemici e continuare la dose entro 2 settimane prima dell'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: concomitante PD-1
Immunoterapia concomitante con radioterapia postoperatoria
radioterapia postoperatoria con una dose di 60-66Gy
JS001 240mg ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Toripalimab
Comparatore attivo: Solo radioterapia
Solo radioterapia postoperatoria
radioterapia postoperatoria con una dose di 60-66Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
dalla data di iscrizione fino al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta correlata al trattamento valutata settimanalmente da CTCAE v4.0 durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Profili di tossicità acuta, classificati secondo NCI CTCAE versione 4.0
fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Numero di partecipanti con tossicità tardiva correlata al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia fino a 2 anni
Profili di tossicità tardiva, classificati secondo NCI CTCAE versione 4.0
da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia postoperatoria

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