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Confronto della competenza della sutura laparoscopica della cuffia vaginale dopo l'addestramento laparoscopico in studenti chirurgicamente naive

20 agosto 2020 aggiornato da: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Confronto della competenza chirurgica della sutura laparoscopica della cuffia vaginale in studenti naïve alla chirurgia dopo l'addestramento con due diversi simulatori laparoscopici: uno studio controllato randomizzato

Gli studenti premedici e di medicina chirurgicamente ingenui sono stati addestrati su due diversi trainer di simulazione laparoscopica, quindi testati sullo stesso modello di sutura della cuffia vaginale. Le registrazioni video sono state raccolte dalle attività di sutura della cuffia vaginale. Queste registrazioni sono state valutate da esperti chirurghi ginecologici utilizzando una rubrica di competenze laparoscopiche. I loro punteggi sono stati confrontati per determinare se uno dei due formatori laparoscopici preparasse meglio gli studenti chirurgicamente ingenui a completare un compito chirurgico ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studenti premedici e di medicina chirurgicamente ingenui sono stati reclutati da giugno a novembre 2019. Sono stati randomizzati in blocco in due gruppi di formazione di simulazione laparoscopica: Essentials in Minimally Invasive Gynecology (EMIG) o Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS). I dati demografici sono stati raccolti da tutti i partecipanti. I partecipanti hanno guardato video didattici specifici per il loro trainer di simulazione, nonché un video per l'attività di sutura della cuffia vaginale. I partecipanti hanno quindi completato un pre-test su un modello di sutura laparoscopica della cuffia vaginale. Sono stati sottoposti a formazione EMIG o FLS per circa 2,5 ore. Dopo l'addestramento, hanno completato un post-test sullo stesso modello di sutura laparoscopica della cuffia vaginale. Sono state registrate sia le attività pre- che post-test. Le registrazioni video sono state riviste e classificate da due chirurghi MIGS esperti ad alto volume che erano mascherati al gruppo di partecipanti (EMIG o FLS) e alla fase di test (pre o post test). Per la valutazione è stata utilizzata una versione modificata dello strumento GOALS precedentemente convalidato. I partecipanti hanno anche completato un sondaggio valutando il loro livello di fiducia nell'esecuzione di compiti laparoscopici utilizzando una scala Likert a 5 punti dopo il completamento del loro compito di sutura della cuffia vaginale post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale studente iscritto al programma di tirocinio premedico presso la Northwestern durante le date di assunzione
  • attuale studente di medicina negli anni preclinici M1/M2 iscritto a facoltà di medicina accreditate
  • Studente MD / PhD nel loro anno di dottorato iscritto a una scuola di medicina accreditata

Criteri di esclusione:

  • studente di medicina in anni clinici M3/M4 iscritto a facoltà di medicina accreditate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fondamenti di Chirurgia Laparoscopica (FLS)
Questo gruppo sarà sottoposto a 2,5 ore di formazione sull'attuale simulatore laparoscopico standard (FLS), comprese le seguenti attività: trasferimento del piolo, legatura del nodo intracorporeo e anello di legatura.
Procedura: Formazione di simulazione laparoscopica
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a 2,5 ore di formazione con uno dei due simulatori di simulazione laparoscopica (FLS o EMIG).
Sperimentale: Elementi essenziali in ginecologia minimamente invasiva (EMIG)
Questo gruppo sarà sottoposto a 2,5 ore di formazione su un nuovo trainer di simulazione laparoscopica specifico per la ginecologia (EMIG), comprese le seguenti attività: trasferimento del piolo, legatura del nodo intracorporeo e sutura continua.
Procedura: Formazione di simulazione laparoscopica
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a 2,5 ore di formazione con uno dei due simulatori di simulazione laparoscopica (FLS o EMIG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza di studenti premedici/medici chirurgicamente ingenui nel completare un compito di sutura della cuffia vaginale dopo l'addestramento su uno dei due simulatori laparoscopici
Lasso di tempo: 4 ore
Utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze laparoscopiche precedentemente convalidato (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, o GOALS), due chirurghi MIGS esperti hanno rivisto ogni video e lo hanno valutato utilizzando una versione modificata dello strumento GOALS. Ad ogni partecipante è stato infine assegnato un punteggio composito GOALS, composto da 8 domini di abilità individuali (3 dei quali sono stati aggiunti per rendere il punteggio pertinente e specifico per l'attività di sutura della cuffia vaginale). I punteggi GOALS servono a misurare la competenza chirurgica dello studente nelle attività laparoscopiche.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'esperienza dell'attività motoria fine con l'esecuzione dell'attività chirurgica laparoscopica
Lasso di tempo: 4 ore
I dati demografici sono stati raccolti da ciascun partecipante in un sondaggio prima della loro sessione di formazione. Questi dati includevano l'esperienza con compiti di abilità motorie fini, inclusi videogiochi, cucito e suonare uno strumento. Come sopra, i punteggi delle prestazioni oggettive sono stati ottenuti dopo la valutazione del video utilizzando una versione modificata dello strumento GOALS. I punteggi GOALS dei partecipanti con prestazioni del compito di abilità motorie fini sono stati confrontati con i punteggi GOALS per i partecipanti senza la stessa esperienza precedente del compito di abilità motorie fini per valutare le associazioni tra le prestazioni e la precedente esperienza del compito di abilità motorie fini.
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia riferita dagli studenti sulle prestazioni del compito chirurgico laparoscopico
Lasso di tempo: 4 ore
Tutti i partecipanti hanno completato un sondaggio dopo la formazione in cui hanno valutato la loro fiducia nell'esecuzione di attività laparoscopiche individuali utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi verranno confrontati tra i due bracci dello studio per determinare se uno dei due simulatori è associato a valutazioni di confidenza più elevate per il completamento delle attività laparoscopiche.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdy Milad, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Direttore dello studio: Emily Lin, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00209340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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