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SIESTA (Sleep of Inpatients: Empower Staff to Act) per la riabilitazione da ictus acuto

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Chicago
Dato il ruolo fondamentale del sonno nel migliorare il recupero neurale, l'apprendimento motorio, la neuroprotezione e la neuroplasticità, gli interventi per migliorare il sonno mirati al sonno potrebbero migliorare i risultati del recupero e della riabilitazione per i pazienti colpiti da ictus. In questa proposta, un gruppo multidisciplinare di ricercatori con esperienza in medicina riabilitativa, medicina del sonno, infermieristica, terapia fisica, tecnologie indossabili e scienza dell'implementazione adatterà, implementerà e valuterà un intervento all'avanguardia per promuovere il sonno per i pazienti colpiti da ictus sottoposti a riabilitazione acuta. SIESTA-Rehab, adattato da un precedente intervento basato su unità, raggruppa due interventi di promozione del sonno per affrontare le sfide uniche del sonno che i pazienti colpiti da ictus devono affrontare durante la riabilitazione acuta: (1) formazione infermieristica e responsabilizzazione per ridurre inutili interruzioni; (2) un protocollo sistematico per lo screening, la diagnosi e il trattamento dei disturbi respiratori del sonno, se presenti durante la riabilitazione da ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Individui con diagnosi di ictus ricoverati presso lo Shirley Ryan AbilityLab (ricoverati)
  • Età 18 o più
  • In grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio. Autorizzazione medica del medico

Criteri di esclusione

  • Gravi condizioni cardiache o patologie neurologiche degenerative come comorbilità (come sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Incinta o allattamento
  • Allergie o irritazioni cutanee; ferite aperte
  • Utilizzo di un dispositivo cardiaco alimentato e impiantato per il monitoraggio o il supporto della funzione cardiaca (ad es. pacemaker, defibrillatore o LVAD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIESTA Rehab

Piano di ictus su cui gli infermieri riceveranno formazione (SIESTA Rehab Education) su come ridurre al minimo le interruzioni notturne e raggruppare le attività notturne per preservare il sonno per i pazienti ricoverati su quel piano. I pazienti con ictus ricoverati presso l'unità di riabilitazione SIESTA saranno sottoposti a screening per i disturbi respiratori del sonno utilizzando ApneaLink.

I pazienti ricoverati in questa unità saranno contattati per il consenso a indossare sensori e orologi per attigrafia durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione.
Comportamentale: Educazione alla riabilitazione SIESTA
Gli infermieri del personale saranno formati su come migliorare il sonno nei pazienti con ictus nel contesto della riabilitazione acuta.
Test diagnostico: ApneaLink
I pazienti colpiti da ictus nell'unità SIESTA Rehab saranno sottoposti a screening per i disturbi respiratori del sonno utilizzando i monitor ApneaLink. I risultati saranno interpretati da uno specialista del sonno che consiglierà quindi il team clinico di SRALab.
Nessun intervento: Centralina

I pazienti di questa unità riceveranno le cure abituali per i pazienti con ictus come delineato da SRALab. comprese le cure infermieristiche di routine senza alcun intervento per promuovere il sonno come SIESTA e indirizzare gli screening dei disturbi del sonno in base al giudizio del medico.

I pazienti ricoverati in questa unità saranno anche contattati per il consenso a indossare sensori e orologi per attigrafia durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indicatore di qualità (QI).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il punteggio QI è una misura utilizzata in ambito ospedaliero presso lo Shirley Ryan AbilityLab che ha sostituito la misura dell'indipendenza funzionale (FIM). Il punteggio può essere ottenuto in tutti i pazienti, indipendentemente dal tipo di ictus o deficit. Il QI valuta il livello di disabilità e quanta assistenza è necessaria a un soggetto per svolgere le attività della vita quotidiana. Ogni elemento ha un punteggio che va dall'assistenza totale alla totale indipendenza. Gli elementi includono mangiare, pettinarsi, fare il bagno, vestirsi, faticare, gestire la vescica/l'intestino, i trasferimenti, la locomozione, le scale, la comprensione, ecc.
Fino a 3 mesi
Diario del sonno di Karolinska
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza ospedaliera a partire dall'ammissione allo studio. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Questo questionario calcola l'indice di qualità del sonno (SQI) utilizzando quattro elementi: dormito tutto il tempo, sonno agitato, facilità ad addormentarsi e risvegli prematuri. Un SQI più alto indica una migliore qualità del sonno. Inoltre, tre elementi (facilità di risveglio, ristoro, sonno sufficiente) producono un punteggio di veglia con punteggi più bassi che indicano un sonno migliore. Gli elementi hanno ancoraggi verbali a 5 punti e le alternative di risposta variano a seconda della domanda. È stato correlato con le misure della polisonnografia per misurare la qualità del sonno la notte prima della somministrazione.
Tutti i giorni durante la degenza ospedaliera a partire dall'ammissione allo studio. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Potenziali interruzioni modificate del questionario sul sonno ospedaliero (PDHSQ)
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza ospedaliera a partire dall'ammissione allo studio. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Questo questionario soggettivo chiede ai pazienti ricoverati in che modo elementi specifici hanno interrotto il loro sonno la notte precedente da 1 (non distruttivo) a 5 (estremamente distruttivo). Selezionare gli elementi correlati all'actigrafia intraospedaliera e gli elementi specifici riguardano la riabilitazione.
Tutti i giorni durante la degenza ospedaliera a partire dall'ammissione allo studio. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Variazione del tempo di sonno totale misurato da Actigraphy
Lasso di tempo: Pernottamento per la prima e le ultime tre notti di soggiorno. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Per calcolare il tempo di sonno totale vengono utilizzati piccoli sensori multimodali di livello di ricerca, wireless e indossabili (Philips Actiwatch e Actigraph wGT3X-BT).
Pernottamento per la prima e le ultime tre notti di soggiorno. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Una notte intorno all'ammissione allo studio.
ottenuti dai dispositivi ApneaLink™, dispositivi portatili semplici ed economici per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno. Analizza e ricava automaticamente un indice AHI, limitazione del flusso, russamento e desaturazione dell'ossigeno. L'analisi automatica verrà esaminata da uno specialista del sonno esperto per garantire una corretta interpretazione. L'AHI è calcolato in base al numero di eventi di apnea o desaturazione di O2 nel sangue all'ora, dove <5 è normale e >30 è grave
Una notte intorno all'ammissione allo studio.
Audit grafico elettronico
Lasso di tempo: Continuamente durante la degenza ospedaliera a partire dall'ammissione allo studio. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Otterremo dati di base oggettivi sugli ordini di segni vitali notturni, farmaci notturni che interrompono il sonno (eparina q8, farmaci notturni, bagni, ecc.).
Continuamente durante la degenza ospedaliera a partire dall'ammissione allo studio. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale al momento dell'ammissione allo studio
Questo questionario è uno strumento di screening convalidato a 7 voci progettato per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia negli adulti.
basale al momento dell'ammissione allo studio
Caratteristiche del tratto
Lasso di tempo: basale al momento dell'ammissione allo studio
Poiché le caratteristiche dell'ictus possono influire sul sonno, otterremo i dati dei partecipanti sul tipo di ictus (emorragico/ischemico), sede dell'ictus (per CT), deficit dell'ictus (incontinenza urinaria, afasia, ecc.), gravità dell'ictus (basato sulla NIH Stroke Scale ) e presenza di ictus ricorrente (ottenuto dall'audit del grafico).
basale al momento dell'ammissione allo studio
Sonniferi farmacologici
Lasso di tempo: basale al momento dell'ammissione allo studio
Utilizzando la cartella clinica elettronica e uno strumento di astrazione delle carte dell'Università di Chicago sviluppato in precedenza, verrà calcolata una percentuale di ausili farmacologici per il sonno utilizzati.
basale al momento dell'ammissione allo studio
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi di follow-up
Per i pazienti che utilizzano un CPAP, l'adesione al dispositivo verrà raccolta in modalità wireless tramite il modem del dispositivo.
Durante i 3 mesi di follow-up
Test del cammino di 6 minuti con analisi del VO2 (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base; Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione Punto intermedio; Scarico; Visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il 6MWT misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza se necessario. Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza. Il cambiamento minimo rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri.
Linea di base; Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione Punto intermedio; Scarico; Visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Il 10MWT misura il tempo necessario per percorrere 10 metri. Il tempo verrà registrato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo. Gli effetti dell'accelerazione e della decelerazione sono ridotti al minimo aggiungendo 1 metro all'inizio e alla fine del percorso per isolare la velocità dello stato stazionario del soggetto. Il test verrà registrato 3 volte ciascuno a un ritmo normale auto-selezionato ea un ritmo più veloce, con un adeguato riposo intermedio. I risultati saranno mediati da 3 prove. Eventuali dispositivi di assistenza o plantari devono essere mantenuti coerenti e documentati.
Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Linea di base; Punto medio; Scarico; 1Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione visite di follow-up al mese, 2 mesi e 3 mesi
Il BBS è un test di 14 item, valutato su una scala ordinale a 5 livelli e convalidato rispetto alla durata della degenza e alla destinazione di dimissione per i pazienti con ictus. Misura l'equilibrio funzionale in un contesto clinico durante compiti statici e dinamici (seduto, in piedi, passaggio da seduto a in piedi, ecc.).
Linea di base; Punto medio; Scarico; 1Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione visite di follow-up al mese, 2 mesi e 3 mesi
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base; Punto medio; Scarico; 1Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione visite di follow-up al mese, 2 mesi e 3 mesi
Il TUG valuta la mobilità misurando il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Può rilevare i cambiamenti longitudinali nella mobilità nei pazienti con ictus. Il soggetto indossa le calzature e i plantari di routine e può utilizzare i propri ausili per la mobilità.
Linea di base; Punto medio; Scarico; 1Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione visite di follow-up al mese, 2 mesi e 3 mesi
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base; Punto medio; Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione; Visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
L'analisi dell'andatura fornisce un mezzo quantitativo per valutare la funzione della deambulazione in base ai parametri spaziotemporali dell'andatura. I soggetti camminano a un ritmo comodo e veloce sul sistema GaitRite, una passerella elettronica con sensori integrati. I dati di GaitRite sono affidabili e validi per la valutazione delle caratteristiche di deambulazione e forniscono un gold standard per la convalida dei parametri di deambulazione dai sensori. Per l'analisi dell'andatura, ci concentreremo su 5 parametri: tempo di falcata, tempo di oscillazione, tempo di appoggio, lunghezza del passo e cadenza.
Linea di base; Punto medio; Entro 7 giorni; Entro 7 giorni dalla Dimissione; a 1 mese dopo la dimissione, 2 mesi dopo la dimissione e 3 mesi dopo la dimissione; Visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Eseguito una volta vicino all'ammissione allo studio
Il MoCA a 10 voci valuta diversi domini cognitivi. Questi includono il richiamo della memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, la funzione esecutiva, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo.
Eseguito una volta vicino all'ammissione allo studio
Piattaforma di sensori indossabili Misurazioni del cambiamento nella stadiazione del sonno
Lasso di tempo: Prime tre notti all'ammissione allo studio e ultime tre notti prima della dimissione.
Piccoli sensori multimodali per la ricerca, wireless e indossabili (ad es. MC10 Biostamp, ActiGraph e ActiLink) verranno utilizzati per calcolare i cicli REM senza l'uso di PPG. L'MC10 o altri sensori indossabili possono essere posizionati contemporaneamente sulle posizioni del corpo, raccogliendo dati da sensori di accelerometro, giroscopio e biopotenziale per fornire un'analisi più approfondita della variabilità della frequenza cardiaca durante la notte. ActiGraph e ActiLink possono essere indossati al polso o in vita per raccogliere accelerometro, giroscopio e magnetometro. La gestione degli attigrafi e l'analisi dei dati vengono eseguite utilizzando algoritmi di apprendimento automatico SRALab specifici per l'ictus.
Prime tre notti all'ammissione allo studio e ultime tre notti prima della dimissione.
Piattaforma di sensori indossabili Misurazioni del cambiamento nell'attività diurna
Lasso di tempo: Continuamente durante la degenza ospedaliera a partire dall'ammissione allo studio. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Per calcolare misure oggettive di attività verranno utilizzati piccoli sensori multimodali da ricerca, wireless e indossabili (MC10 Biostamp, ActiGraph e ActiLink). L'MC10 può essere posizionato contemporaneamente sulle posizioni del corpo e ActiGraph e ActiLink vengono indossati al polso, con tutti e tre i dati dell'accelerometro e del giroscopio che raccolgono. La gestione degli attigrafi e l'analisi dei dati vengono eseguite utilizzando algoritmi di apprendimento automatico SRALab specifici per l'ictus. I dati grezzi sull'accelerazione verranno convertiti in una misura del conteggio dei passi.
Continuamente durante la degenza ospedaliera a partire dall'ammissione allo studio. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Cambiamento nella veglia dopo il tempo di inizio del sonno misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pernottamento per la prima e le ultime tre notti di soggiorno. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Per calcolare la veglia totale dopo l'inizio del sonno vengono utilizzati piccoli sensori multimodali di livello di ricerca, wireless e indossabili (Philips Actiwatch e Actigraph wGT3X-BT).
Pernottamento per la prima e le ultime tre notti di soggiorno. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Variazione dell'efficienza del sonno misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pernottamento per la prima e le ultime tre notti di soggiorno. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.
Per calcolare l'efficienza totale del sonno vengono utilizzati piccoli sensori multimodali da ricerca, wireless e indossabili (Philips Actiwatch e Actigraph wGT3X-BT).
Pernottamento per la prima e le ultime tre notti di soggiorno. La durata media del soggiorno è di 17 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIESTA-Rehab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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