- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562454
Uno studio esplorativo sull'applicazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio nella misurazione dell'indice glicemico individuale dopo aver seguito diete diverse
23 settembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'indice glicemico (IG) viene utilizzato per valutare il livello di glicemia elevata immediatamente dopo l'assunzione di carboidrati ed è un indicatore classificato del potenziale glicemico degli alimenti di prova contenenti carboidrati rispetto agli alimenti di riferimento.
Attualmente, sempre più studi clinici hanno dimostrato che una dieta a basso indice glicemico è benefica per la salute e può migliorare il controllo della glicemia, il peso e i livelli di lipidi nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e diabete mellito di tipo 2 (T2DM ).
GI è attualmente ampiamente utilizzato per fornire indicazioni sulle scelte alimentari per le persone con diabete.
Tuttavia, ci sono grandi differenze nella risposta del glucosio nel sangue tra individui diversi dopo aver mangiato lo stesso cibo, che è correlato a una varietà di fattori, tra cui la digestione gastrointestinale individuale e il tasso di assorbimento, la funzione delle isole, l'insulino-resistenza e la regione.
Un gran numero di studi stranieri suggerisce che la razza influisce sulla determinazione dell'IG, ma diverse regioni del nostro paese hanno una cultura alimentare diversa e una diversa capacità di digerire e assorbire cibi diversi.
Pertanto, il valore di riferimento GI tradizionale non riflette necessariamente completamente la risposta glicemica dei pazienti diabetici dopo aver mangiato un alimento.
In questo studio, il monitoraggio continuo della glicemia è stato effettuato tramite CGM per monitorare il livello complessivo di fluttuazione della glicemia, il tempo al picco e l'intervallo di fluttuazione della glicemia dopo aver mangiato cibi specifici e per ottenere un GI individuale, dopo aver mangiato diete diverse per guidare la dieta futura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, i soggetti con diabete o ridotta tolleranza al glucosio sono stati sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 3 giorni consecutivi, con un pasto standard contenente 50 g di carboidrati e alimenti da testare per l'IG.
Lo scopo di questo studio era di esplorare la fluttuazione della glicemia, il tempo e l'intervallo del picco di glicemia dopo aver mangiato diete diverse e guidare le scelte dietetiche individuali dei soggetti.
E cerca di trovare il momento e la dose migliori della strategia ipoglicemizzante per i soggetti durante i pasti.
Allo stesso tempo, durante il periodo di follow-up, abbiamo osservato se i soggetti potevano ottenere un migliore controllo della glicemia dopo aver adattato la loro dieta in base all'IG dei diversi alimenti.
Allo stesso tempo, i risultati GI dello stesso alimento sono stati confrontati tra persone con metabolismo del glucosio normale e quelle con metabolismo del glucosio anormale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuoning Song
- Numero di telefono: 15117977900
- Email: 937546635@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il gruppo sperimentale: pazienti con diabete o ridotta tolleranza al glucosio diagnosticati clinicamente secondo i criteri diagnostici di diabete dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999; il gruppo di controllo: secondo i partecipanti del gruppo sperimentale, abbinava le persone con normale metabolismo del glucosio per sesso, età e regione.
- Età: 18-80 anni; 3) pazienti o familiari che possono comprendere il piano di ricerca e sono disposti a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto e un questionario
Criteri di esclusione:
- gravi complicanze acute del diabete (chetoacidosi diabetica, iperglicemia e stato iperosmotico, acidosi lattica diabetica) negli ultimi 6 mesi;
- gravi complicanze croniche del diabete, come la malattia vascolare periferica che porta all'amputazione o ulcere croniche del piede, malattia renale allo stadio terminale, ecc., i ricercatori non ritengono opportuno partecipare a questo studio.;
- pazienti con due o più episodi di grave ipoglicemia nell'ultimo anno (come disturbi della coscienza causati da ipoglicemia, coma, ecc.) o grave ipoglicemia inconscia;
- pazienti con grave compromissione o disturbo circolatorio della funzione cardiaca (grado NYHA III o superiore), funzionalità epatica (ALT, AST o TBil sopra il limite superiore del valore normale), funzionalità renale (creatinina sierica sopra il limite superiore del valore normale) o disturbi circolatori.;
- pazienti con malattie mentali, confusione e incapacità di prendersi cura di se stessi;
- pazienti con malattie gastrointestinali;
- i pazienti o le loro famiglie non possono comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo normale
Dieta specifica con CGM per 5 giorni
|
utilizzare una dieta specifica in giorni diversi con CGM per conoscere l'IG di diversi alimenti nel diabete
|
Sperimentale: Gruppo T1DM
Dieta specifica con CGM per 5 giorni
|
utilizzare una dieta specifica in giorni diversi con CGM per conoscere l'IG di diversi alimenti nel diabete
|
Sperimentale: Gruppo T2DM
Dieta specifica con CGM per 5 giorni
|
utilizzare una dieta specifica in giorni diversi con CGM per conoscere l'IG di diversi alimenti nel diabete
|
Sperimentale: altro tipo di gruppo di diabete
Dieta specifica con CGM per 5 giorni
|
utilizzare una dieta specifica in giorni diversi con CGM per conoscere l'IG di diversi alimenti nel diabete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fluttuazione della glicemia dopo aver mangiato cibo diverso
Lasso di tempo: linea di base
|
utilizzare il CGM per ottenere l'area sotto la curva della glicemia di diversi alimenti
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200920-JS-2450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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