This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Efficacia di LIFEMEL nella prevenzione della tossicità ematopoietica nei pazienti trattati con chemioterapia

Efficacia di LIFEMEL nella prevenzione della tossicità ematopoietica nei pazienti trattati con chemioterapia

Sponsor

Lead Sponsor: VitalMel

Fonte VitalMel
Breve riassunto

Lo studio LEO è stato progettato per valutare il vantaggio della somministrazione di LifeMel per prevenire mielotossicità in pazienti affetti da neoplasia solida sottoposti a chemioterapia antiblastica trattamento a rischio da basso a moderato di neutropenia febbrile. Endpoint secondari dello studio LEO stavano valutando l'impatto di LifeMel nella prevenzione dell'anemia e della trombocitopenia.

Descrizione dettagliata

Lo studio LEO è stato progettato per valutare i benefici della somministrazione di LifeMel, un miele d'api ottenuto utilizzando la tecnologia Zuf Globus Ltd, prodotta in Israele e quotata dal Ministero del La salute in Italia come integratore alimentare. Questo studio si propone di evidenziare un possibile ruolo di Lifemel nella prevenzione di eventi neutropenici, nonché nella riduzione dell'anemia e della trombocitopenia conseguenti la somministrazione di chemioterapia in pazienti con diagnosi istologica o clinica di neoplasia solida sottoposta a chemioterapia di prima linea.

Stato generale Completato
Data d'inizio 2013-11-11
Data di completamento 2016-04-04
Data di completamento principale 2014-05-26
Fase Fase 2
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
neutropenia Tre mesi per ogni paziente
Iscrizione 39
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Supplemento dietetico

Nome intervento: Lifemel

Etichetta del gruppo del braccio: Lifemel

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - età >=18 anni - diagnosi istologica o clinica di neoplasie solide - indicazione al trattamento chemioterapico con regimi a rischio moderato di neutropenia febbre - durata del trattamento chemioterapico superiore a 3 mesi Criteri di esclusione: - intolleranze note a composti contenenti miele - diabete scompensato o grave intolleranza al glucosio - malattie o terapie che influiscono significativamente sulla conta dei neutrofili - uso concomitante di G-CSF come profilassi primaria o secondaria nello studio

Genere:

Tutto

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Andrea Pietro Sponghini Principal Investigator Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Data di verifica

2020-09-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: Lifemel

Genere: Sperimentale

Descrizione: LifeMel è miele d'api ottenuto con tecnologia Zuf Globus Ltd: è prodotto in Israele e distribuito da VitalMel in Italia. In Italia il Ministero della Salute lo ha inserito nell'elenco degli integratori alimentari. Ai soggetti sono stati somministrati due cucchiaini da tè (5 g ciascuno) di miele ogni giorno del trattamento chemioterapico.

Acronimo LEO
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Scopo principale: Terapia di supporto

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News