Efficacia di LIFEMEL nella prevenzione della tossicità ematopoietica nei pazienti trattati con chemioterapia
Efficacia di LIFEMEL nella prevenzione della tossicità ematopoietica nei pazienti trattati con chemioterapia
| Sponsor |
Lead Sponsor: VitalMel |
|---|---|
| Fonte | VitalMel |
| Breve riassunto | Lo studio LEO è stato progettato per valutare il vantaggio della somministrazione di LifeMel per prevenire mielotossicità in pazienti affetti da neoplasia solida sottoposti a chemioterapia antiblastica trattamento a rischio da basso a moderato di neutropenia febbrile. Endpoint secondari dello studio LEO stavano valutando l'impatto di LifeMel nella prevenzione dell'anemia e della trombocitopenia. |
| Descrizione dettagliata | Lo studio LEO è stato progettato per valutare i benefici della somministrazione di LifeMel, un miele d'api ottenuto utilizzando la tecnologia Zuf Globus Ltd, prodotta in Israele e quotata dal Ministero del La salute in Italia come integratore alimentare. Questo studio si propone di evidenziare un possibile ruolo di Lifemel nella prevenzione di eventi neutropenici, nonché nella riduzione dell'anemia e della trombocitopenia conseguenti la somministrazione di chemioterapia in pazienti con diagnosi istologica o clinica di neoplasia solida sottoposta a chemioterapia di prima linea. |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Stato generale | Completato | ||||
| Data d'inizio | 2013-11-11 | ||||
| Data di completamento | 2016-04-04 | ||||
| Data di completamento principale | 2014-05-26 | ||||
| Fase | Fase 2 | ||||
| Tipo di studio | interventistico | ||||
| Il risultato principale |
|
||||
| Iscrizione | 39 |
| Condizione | |
|---|---|
| Intervento |
Tipo di intervento: Supplemento dietetico Nome intervento: Lifemel Etichetta del gruppo del braccio: Lifemel |
| Eleggibilità |
Criteri:
Criterio di inclusione: - età >=18 anni - diagnosi istologica o clinica di neoplasie solide - indicazione al trattamento chemioterapico con regimi a rischio moderato di neutropenia febbre - durata del trattamento chemioterapico superiore a 3 mesi Criteri di esclusione: - intolleranze note a composti contenenti miele - diabete scompensato o grave intolleranza al glucosio - malattie o terapie che influiscono significativamente sulla conta dei neutrofili - uso concomitante di G-CSF come profilassi primaria o secondaria nello studio Genere: Tutto Età minima: 18 anni Età massima: N / A Volontari sani: No |
| Ufficiale generale |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Contatto generale | Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti. |
| Data di verifica |
2020-09-01 |
|---|---|
| Parte responsabile |
Genere: Sponsor |
| Ha accesso esteso | No |
| Numero di armi | 1 |
| Braccio di gruppo |
Etichetta: Lifemel Genere: Sperimentale Descrizione: LifeMel è miele d'api ottenuto con tecnologia Zuf Globus Ltd: è prodotto in Israele e distribuito da VitalMel in Italia. In Italia il Ministero della Salute lo ha inserito nell'elenco degli integratori alimentari. Ai soggetti sono stati somministrati due cucchiaini da tè (5 g ciascuno) di miele ogni giorno del trattamento chemioterapico. |
| Acronimo | LEO |
| Informazioni sul design dello studio |
Assegnazione: N / A Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo Scopo principale: Terapia di supporto Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta) |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.