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Studio sui modelli di attività e cognizione durante il trattamento (PACT)

Studio sui modelli di attività e cognizione durante il trattamento (PACT)

Sponsor

Lead Sponsor: University of Nebraska

Collaboratore: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Wake Forest University

Fonte University of Nebraska
Breve riassunto

Obiettivo 1: questo studio pilota verifica la fattibilità e l'accettabilità di un'app mobile intervento comportamentale in 40 donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno. partecipanti sarà randomizzato per ricevere i componenti dell'app seguendo un disegno fattoriale 2x2. Fattibilità sarà valutato in base al rendimento del reclutamento dei partecipanti, all'aderenza all'intervento, alla contaminazione e fornire. L'accettabilità sarà valutata dalle valutazioni dei partecipanti e dalle percezioni di componenti dell'intervento misurati dopo l'intervento (1 mese dopo la chemioterapia). Obiettivo 2: Esaminare l'efficacia preliminare delle componenti dell'intervento (es. Movimento, Esercizio, Core) erogati da soli (cioè effetti principali) e in controtendenza (cioè effetti di interazione; Move+Exercise) sulla funzione esecutiva e la memoria di lavoro al post-intervento. Questi dati saranno informare la dimensione del campione necessario per uno studio controllato randomizzato completamente potenziato. Obiettivo 2 risultati sarà misurato al pre-intervento (prima del primo o del secondo ciclo di chemioterapia) e post-intervento e comprendono l'accelerometria e i test neurocognitivi. Scopo esplorativo: consultare gli effetti delle componenti di intervento sui correlati di declino cognitivo associato al cancro. I risultati esplorativi saranno misurati a pre- e post-intervento e riporta i risultati dai pazienti correlato, in particolare l'affaticamento al cancro. I partecipanti completeranno anche brevi valutazioni ecologiche momentanee (EMA) sul proprio cellulare telefoni in quattro raffiche misurazione di 14 giorni a pre-intervento, metà chemioterapia e 1 mese dopo la chemioterapia per consultare le associazioni tra modellimentali, cognizione, e correlati.

Descrizione dettagliata

Il trattamento cognitivo correlato al cancro (CRCI) è una priorità di ricerca a causa del suo aumento prevalenza e colpi drammatici sulla qualità della vita e sulla salute dei sopravvissuti a lungo termine. Forte l'evidenza supporta l'efficacia dell'attività fisica (PA) per migliorare la funzione cognitiva e correlati chiave CRCI. Lo scopo dello studio proposto è quello di testare un innovativo sistema mHealth intervento progettato per migliorare la CRCI nelle donne che ricevono la chemioterapia per il cancro al seno. Questo studio utilizzerà un efficiente disegno x2 per produrre le fattoriale PA mirare a PA frequenti di qualsiasi intensità e seduta giornaliera ridotta (Move); Esercizi di aerobica (coerentemente con le linee guida della PA per i sopravvissuti al cancro; Esercizio); entrambi (Sposta+Esercizio); nessuno (Nucleo). Gli effetti principali e interattivi di queste componenti di intervento sulla CRCI e sui suoi i meccanismi sottostanti saranno testati lungo la traiettoria del cancro al seno. Obiettivo 1: questo pilota studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento mHealth in 40 donne ricevendo la chemioterapia per il cancro al seno. La fattibilità sarà valutata dal partecipante rendimento del reclutamento, aderenza all'intervento, aderenza e tenere. L'accettabilità sarà essere valutati dalle intervento valutazioni dei partecipanti e dalle percezioni delle componenti dell'intervento misurate a un orientamento di base e al post-intervento (1 mese dopo la chemioterapia). Obiettivo 2: Esaminare efficacia preliminare delle componenti dell'intervento (es. Move, Exercise, Core) erogate da soli (cioè effetti principali) e in contrasto (cioè effetti di interazione) sull'esecutivo e funzione di lavoro al post intervento. Questi dati informeranno la dimensione del campione necessario per uno studio controllato randomizzato completamente potenziato. I risultati dell'obiettivo 2 saranno misurati a pre-intervento (prima del primo o secondo ciclo di chirurgia) e post-, e Comprendono l'accelerometria e i test neurocognitivi. Scopo esplorativo: consulta gli effetti del componenti di intervento sui correlati CRCI. I risultati esplorativi saranno misurati a pre- e post-intervento e includono gli esiti riportati dal paziente (ad es. affaticamento, sintomi depressivi). I partecipanti completeranno anche brevi valutazioni ecologiche momentanee (EMA) sul proprio cellulare telefoni in quattro serie di 14 giorni per consultare le associazioni tra comportamenti modelli, cognizione e correlati CRCI. Per testare gli obiettivi specifici, le donne con diagnosi di al seno e programmati per ricevere 3-6 mesi di chemioterapia (N=40) saranno randomizzati per ricevere componenti di intervento mHealth selezionati, tra cui Core (controllo dell'attenzione), Muoviti, Esercizio o Muovi+Esercizio (n=10 ogni condizione). I dati saranno analizzati utilizzando statistica descrittiva e codifica assiale (Obiettivo 1); analisi di covarianza e media standard differenza (Obiettivo 2 ed Esplorativo); e modellazione lineare gerarchica. risultati presentare i dati pilota necessari per supportare una domanda di sovvenzione per un processo.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2021-01-15
Data di completamento 2022-10-31
Data di completamento principale 2022-06-30
Fase N / A
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
intervention attendance 1 month post-chemotherapy
Soddisfazione dei partecipanti: sondaggio 1 mese dopo la chemioterapia
rendimento del reclutamento linea di base
tenere 1 mese dopo la chemioterapia
accettabilità dell'intervento: colloquio in profondità 1 mese dopo la chemioterapia
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Change in Stroop task performance Baseline, 1 month post-chemotherapy
Modifica delle prestazioni delle attività di cambio attività Baseline, 1 mese dopo la chemioterapia
Cambiamento nelle prestazioni dell'attività Trails Baseline, 1 mese dopo la chemioterapia
Cambiamento nelle prestazioni delle attività N-Back Baseline, 1 mese dopo la chemioterapia
Modifica delle prestazioni delle attività della memoria di lavoro spaziale Baseline, 1 mese dopo la chemioterapia
Cambiamento nelle prestazioni del compito di apprendimento verbale uditivo (AVLT) Baseline, 1 mese dopo la chemioterapia
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica Baseline, 1 mese dopo la chemioterapia
Iscrizione 40
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Behavioral

Nome intervento: Physical Activity

Descrizione: Mobile app intervention delivered during chemotherapy for breast cancer that combines goal setting, behavioral monitoring, and goal achievement badges with telecoaching to achieve physical activity prescriptions.

Tipo di intervento: comportamentale

Nome intervento: Controllo dell'attenzione

Descrizione: Intervento tramite app mobile fornito durante la chemioterapia per il cancro al seno che include il telecoaching su argomenti di salute generali e correlati al cancro e il monitoraggio dell'attività fisica di base.

Etichetta del gruppo del braccio: nucleo

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Femmina - Di età pari o superiore a 21 anni - Prima diagnosi primaria di carcinoma mammario in stadio I-III - Programmato per ricevere la chemioterapia per 3-6 mesi. Mentre l'evidenza suggerisce cali in la cognizione e la salute del sia nelle donne cancro che possono essere evidenti che non ricevono la chemioterapia, coloro che ricevono la ricezione riceveno riceveno i maggiori cambiamenti. - Ha ricevuto non più di un ciclo di chemioterapia - Accettare di essere randomizzati a uno dei componenti dell'intervento - Possiede uno smartphone Android o iPhone - Criteri specifici di Fitbit: - Dispositivo mobile compatibile, computer portatile o computer desktop - Disponibilità a indossare continuamente il dispositivo Fitbit durante le ore di veglia per il durata del periodo di studio. Individui che non sono disposti a indossare Fitbit durante sonno avrà diritto a partecipare. - Disponibilità e capacità di caricare il dispositivo Fitbit a casa ogni 3-4 giorni e sincronizza il dispositivo Fitbit più volte al giorno. - Lettura e conversazione in inglese - Ricevere l'autorizzazione del medico per partecipare a un programma di esercizi - Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio - Nessuna storia o evidenza di demenza (punteggio > 21 all'intervista telefonica modificata per Stato cognitivo [TICS-M].73 Criteri di esclusione: - Maschi. Il cancro al seno è spesso classificato come cancro al seno femminile, come 99% dei casi si verifica nelle donne. La nostra piccola dimensione del campione non giustificata statisticamente il inclusione dei maschi in questo studio. Pertanto, solo i soggetti femminili saranno inclusi in questa ricerca - È programmato per ricevere 6 mesi di chemioterapia - Ha ricevuto 2+ cicli di chemioterapia al momento dell'arruolamento - Diagnosi di cancro al seno in stadio 0 o malattia metastatica - Seconda diagnosi di cancro (esclusi i tumori della pelle non invasivi; incluso il cancro al seno ricorrenza) - Non è autorizzato a partecipare all'esercizio da parte di un medico. - Riluttante a completare la linea di base comportamentale, neurocognitiva e riferita dal paziente valutazioni (accelerometria, compiti cognitivi, questionari) - Non vuole essere randomizzato - Riluttanza continuamente e sincronizzare/caricare regolarmente il dispositivo Fitbit durante il periodo di studio. - Incapace di leggere e parlare in inglese - Riluttanza a fornire il consenso informato scritto a partecipare - Compromissione cognitiva (punteggio

Genere:

femmina

Età minima:

21 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Diane K Ehlers, PhD Principal Investigator University of Nebraska
Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: University of Nebraska Medical Center Nicholas Foggia [email protected]
Paesi di posizione

United States

Data di verifica

2021-08-01

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Università del Nebraska

Nome completo dello sperimentatore: Diane Ehlers

Titolo dello sperimentatore: Professore assistente

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 4
Braccio di gruppo

Etichetta: Core

Genere: Active Comparator

Descrizione: All participants will receive the Core component, which includes access to weekly telecoaching, weekly emails from the interventionist, a smartphone app, and a Fitbit monitor. Telecoaching will include discussion of general cancer-related and wellness topics, and the smartphone app will have basic activity monitoring features.

Etichetta: Spostare

Genere: Sperimentale

Descrizione: Le chiamate di telecoaching per i partecipanti al Move si baseranno sulla teoria cognitiva sociale per incoraggiare l'adozione di comportamenti e la definizione di obiettivi incentrati sulla riduzione della seduta prolungata. Le funzionalità dell'app per smartphone includono il monitoraggio dell'attività che visualizza i progressi verso gli obiettivi basati su Move e i badge di raggiungimento degli obiettivi specifici per Move.

Etichetta: Esercizio

Genere: Sperimentale

Descrizione: Le chiamate di telecoaching per i partecipanti all'esercizio si baseranno sulla teoria cognitiva sociale per incoraggiare l'adozione del comportamento e la definizione di obiettivi incentrati sull'impegno in 30 minuti di attività fisica di intensità moderata al giorno (in periodi di oltre 10 minuti). Le funzionalità dell'app per smartphone includono il monitoraggio dell'attività che visualizza i progressi verso gli obiettivi basati sull'esercizio e i badge di raggiungimento degli obiettivi specifici per l'esercizio.

Etichetta: Combo (Sposta+Esercizio)

Genere: Sperimentale

Descrizione: Include il telecoaching che incoraggia l'adozione di comportamenti e la definizione di obiettivi incentrati sulla riduzione della seduta prolungata e sull'impegno in più di 30 minuti di attività fisica al giorno. I partecipanti sono in grado di visualizzare i progressi verso gli obiettivi di Movimento ed Esercizio e sono idonei a ricevere badge di risultato per Movimento ed Esercizio.

Acronimo PACT
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione fattoriale

Scopo principale: Terapia di supporto

Mascheramento: Singolo (valutatore dei risultati)

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