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Uno studio sul confronto dei tassi di demenza e morbo di Alzheimer nei partecipanti che iniziano il metotrexato rispetto a quelli che iniziano la terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)-alfa

15 ottobre 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Confronto dei tassi di demenza e morbo di Alzheimer nei pazienti che iniziano il metotrexato rispetto a quelli che iniziano la terapia anti-TNF-α

Lo scopo dello studio è confrontare il rischio di demenza nei partecipanti con diagnosi di artrite reumatoide (AR) esposti alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) rispetto a quelli esposti al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34647

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen R&D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da partecipanti che sono nuovi utenti della terapia anti-TNF con diagnosi di demenza e malattia di alzheimer.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una richiesta di terapia con metotrexato o anti-TNF durante il periodo di studio. Il primo farmaco ricevuto è il farmaco indice e la data della prima ricezione è la data indice
  • 365 giorni di osservazione pre-indice continua immediatamente prima della data dell'indice
  • I partecipanti hanno almeno due occorrenze di una diagnosi di artrite reumatoide entro 365 giorni prima e inclusa la data indice
  • Nessun uso precedente di metotrexato o di una terapia anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) in qualsiasi momento prima della data indice
  • Il follow-up di coorte persiste fino alla fine dell'osservazione continua o al riempimento del farmaco di confronto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che iniziano la terapia con metotrexato o anti-TNF
I dati saranno raccolti per i partecipanti che iniziano la terapia con metotrexato o un fattore di necrosi antitumorale (TNF) dai database delle richieste degli Stati Uniti (USA): database di data mart clinformatics optum de-identified e database supplementare di IBM marketscan medicare (MDCR). Periodo di raccolta dei dati: dal 1° gennaio 2000 al 31 luglio 2019.
Droga: Metotrexato
Nessun intervento o trattamento sarà somministrato come parte di questo studio. Sono inclusi i dati dei partecipanti con la prima richiesta di metotrexato nella storia del paziente.
Droga: Anti-TNF
Nessun intervento o trattamento sarà somministrato come parte di questo studio. Sono inclusi i dati dei partecipanti con la prima richiesta di un anti-TNF nella storia del paziente. Gli anti-TNF includono infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab e adalimumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi di demenza di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 365 giorni
Un esito di demenza richiede almeno due codici di diagnosi classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM) o classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, modificazione clinica (ICD-10-CM) per la demenza entro 365 giorni di ciascun altro.
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi di malattia di Alzheimer (AD) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 365 giorni
Un risultato di AD richiede almeno due codici di diagnosi (ICD-9-CM o ICD-10-CM) per AD entro 365 giorni l'uno dall'altro.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108890
  • PCSNSP002938 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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