Una prova di SHR1258 in pazienti con cancro del tratto biliare

Uno studio di fase 2 su pirotinib in pazienti con tumori delle vie biliari alterati da HER2 avanzati / metastatici che hanno fallito una o due precedenti linee di terapia

Sponsor

Lead Sponsor: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fonte Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Breve riassunto

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR1258 in soggetti con tumori delle vie biliari alterati con HER2 avanzato / metastatico

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 1 novembre 2020
Data di completamento 1 agosto 2022
Data di completamento principale 1 maggio 2022
Fase Fase 2
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva fino a 2 anni
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
DOR fino a 2 anni
DCR fino a 2 anni
PFS fino a 2 anni
OS fino a 2 anni
EA + SAE dalla prima somministrazione del farmaco entro 28 giorni per l'ultima dose di SHR1258
Cmax fino a 2 anni
Iscrizione 70
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: SHR1258

Descrizione: Farmaco: SHR1258 400mg

Etichetta del gruppo del braccio: Gruppo di trattamento

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- iscrizione allo studio:

1 Consenso informato scritto firmato e datato approvato da Istituzionale Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC), disposto e in grado di conformarsi trattamento programmato, tutti gli esami durante le visite di studio e altri studi procedure.

2. Maschio o femmina, ≥18 anni.

3. BTC istologicamente o citologicamente confermato (presso un laboratorio locale)

4.Ricevuto fino a due precedenti regimi di terapia sistemica per la malattia avanzata, incluso 1 regime contenente gemcitabina e progressione della malattia sperimentata dopo o sviluppato intolleranza alla terapia precedente più recente.

5. Saranno sufficienti campioni di tessuto tumorale (campioni bioptici d'archivio o freschi) fornito da tutti i soggetti prima della somministrazione di pyrotinib (per conferma retrospettiva di alterazione di HER2 attraverso un laboratorio centrale se applicabile).

6. Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 La definizione di TC o MRI lesione misurabile come lesione target: secondo RECIST v1.1, il long il diametro di tale lesione dovrebbe essere ≥ 10 mm dalla TAC o il diametro corto di ingrossamento dei linfonodi ≥ 15 mm.

7. I valori dei test di laboratorio devono soddisfare il livello funzionale di importante organi / sistemi si incontra

8.ECOG-PS (vedi Appendice 2): 0-1.

9 Se i soggetti hanno un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV): HBV-desossiribonucleico acido (DNA) deve essere <500 UI / mL e si desidera ricevere una terapia antivirale durante lo studio; soggetti con acido ribonucleico positivo per l'epatite C (HCV) (RNA) deve ricevere una terapia antivirale in conformità con lo standard locale linee guida di trattamento e hanno una funzione epatica elevata di grado 1 ≤ CTCAE.

10. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della prima dose e il risultato è negativo. WOCBP e soggetti maschi i cui partner sono WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio ed entro 8 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

- Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi all'iscrizione nello studio:

1. Consenso informato scritto firmato e datato approvato da Institutional Review Consiglio (IRB) / Comitato Etico (CE), disposto e in grado di rispettare il programma trattamento, tutti gli esami durante le visite di studio e altre procedure di studio.

2. Maschio o femmina, ≥18 anni.

3. BTC istologicamente o citologicamente confermato (presso un laboratorio locale)

Sono stati ricevuti fino a due precedenti regimi di terapia sistemica per la malattia avanzata, incluso 1 regime contenente gemcitabina e ha sperimentato progressione della malattia dopo o sviluppato intolleranza alla terapia precedente più recente.

5. Saranno forniti campioni di tessuto tumorale sufficienti (campioni bioptici da archivio o freschi) da tutti i soggetti prima della somministrazione di pyrotinib (per conferma retrospettiva di alterazione di HER2 attraverso un laboratorio centrale, se applicabile).

6. Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1. La definizione di TC o MRI misurabile lesione come lesione target: secondo RECIST v1.1, il diametro lungo di tale la lesione dovrebbe essere ≥ 10 mm dalla TAC o dal diametro corto dei linfonodi ingrossati ≥ 15 mm.

7. I valori dei test di laboratorio devono soddisfare il livello funzionale di organi / sistemi importanti incontra

8.ECOG-PS (vedi Appendice 2): 0-1.

9 Se i soggetti hanno infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV): HBV-acido desossiribonucleico (DNA) deve essere <500 IU / mL e sono disposti a ricevere una terapia antivirale durante il studia; soggetti con epatite C positiva (HCV) acido ribonucleico (RNA) devono ricevere terapia antivirale in conformità con le linee guida di trattamento standard locali e avere ≤ Funzione epatica elevata di grado 1 CTCAE.

10. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza sul siero entro 7 giorni prima della prima dose e il risultato è negativo. WOCBP e soggetti maschi i cui i partner sono WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio periodo ed entro 8 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno iscritti allo studio:

1.Prima ricezione della terapia mirata a HER2.

2. Terapia antitumorale concomitante, diversa dalle terapie testate in questo studio.

3. Terapia radiologica somministrata entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.

4. Valori di laboratorio allo screening al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.

5.Malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata.

6.Criteri di esclusione della malattia target:

1) Tumori maligni con altri tipi patologici, come il cancro misto, doppio primario tumori.

2) Storia medica di altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni 3) Soggetti con sono escluse metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) Soggetti con anamnesi o è esclusa l'evidenza di metastasi leptomeningee attuali.

4) Entro la data della prima dose del trattamento in studio, il periodo di washout del farmaco precedente il trattamento / intervento medico non soddisfa i seguenti requisiti 7.Medico criteri di esclusione dalla cronologia:

1. Grave malattia cardiaca

2.Prima della prima dose del trattamento in studio, pazienti con le seguenti condizioni: incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, gastrointestinale perforazione o gastrectomia, colite o altre malattie o condizioni speciali che influenzare la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.

3.Prima della prima dose del trattamento in studio, i pazienti con gravi versamenti con sintomi clinici

4. Sintomi di infezione grave o evidenza di diagnosi microbiologica / virale.

5.Immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana [HIV] infezione).

8 Storia di allergia ai farmaci o componenti in studio 9 Gravidanza o allattamento 10. Criteri di esclusione dei trattamenti concomitanti:

1.Entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o durante il periodo di studio, i pazienti ricevono o si prevede che riceveranno induttori potenti del CYP3A4 o inibitori, inibitori della P-gp.

11.Altri:

1.Per il giudizio dello sperimentatore, altre malattie o prove di laboratorio che potrebbero causare minacce gravi alla sicurezza dei pazienti o che non sono nel migliore interesse del paziente a partecipare allo studio sono esclusi

2.Per giudizio dello sperimentatore, altre situazioni che possono confondere i risultati dello studio o pregiudicherebbe la capacità dei soggetti di conformarsi alle procedure di studio sono escluse, tali come alcolismo, abuso di droghe, detenzione penale, ecc. .

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Data di verifica

Settembre 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: Gruppo di trattamento

Genere: Sperimentale

Descrizione: Intervento: Farmaco: SHR1258 400 mg

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov