Lo studio COVID-RASi (COVID-19)
1 febbraio 2024 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Valutazione del potenziale beneficio degli inibitori del sistema renina-angiotensina (RASi, ACEi/ARB) in pazienti ad alto rischio con COVID-19. Il processo COVID-RASi
Lo studio COVID-RASi è uno studio clinico randomizzato internazionale che valuterà il potenziale beneficio dei modulatori dell'angiotensina sugli esiti clinici nei pazienti affetti da COVID-19.
Lo scopo di questo studio è determinare se gli inibitori del sistema renina-angiotensina (RASi), con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), hanno un effetto benefico nei pazienti con infezioni da COVID-19, riducendo Ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione o morte.
Vorremmo anche determinare se ci sono differenze tra i trattamenti terapeutici ACEi e ARB.
Con il potenziale crescente di sintomi COVID lunghi, al follow-up di 1 anno, un endpoint primario sarà la qualità della vita dei partecipanti allo studio, valutata dai sintomi in corso e/o dai questionari standardizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è determinare se RASi con ACEi o ARB ha un effetto benefico nei pazienti con infezioni da COVID-19, riducendo i ricoveri, l'ammissione in terapia intensiva, la necessità di ventilazione o la morte.
Si tratta di uno studio multicentrico, condotto nei principali centri che trattano pazienti COVID-19 in ospedale e in vari contesti ambulatoriali.
I pazienti ricoverati in ospedale o pazienti ambulatoriali che risultano positivi al COVID-19 e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno idonei a partecipare a questo studio. Tutti i partecipanti allo studio non saranno in trattamento con RASi (ACEi/ARB) al momento del consenso. I partecipanti saranno randomizzati all'inizio del trattamento ACEi vs ARB vs nessun trattamento RASi come parte della cura per COVID-19 in un rapporto 1: 1: 1.
Il paziente sarà seguito dal proprio medico secondo le consuete cure cliniche. I siti completeranno i follow-up relativi alla ricerca a 24 ore, 7 e 28 giorni per valutare lo stato clinico del paziente, gli effetti collaterali e il raggiungimento degli endpoint clinici mediante interviste telefoniche. Anche i follow-up telefonici saranno condotti a 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1155
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ermina Moga
- Numero di telefono: 10945 613-696-7000
- Email: EMoga@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
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Goiânia, Brasile
- Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia
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Alagoas
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Maceio, Alagoas, Brasile
- Centro de Pesquisa Clinicas Dr Marco Mota
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Bahia
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Itabuna, Bahia, Brasile
- Santa Casa de Itabuna
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile, 60-430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endocrino-Metabolicas
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile
- Hospital Felício Rocho
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Campo Grande, MG, Brasile
- Centro de Pesquisa Clinica da Unimed Campo Grande
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Campo Grande, MG, Brasile
- Clinica de Campo Grande
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PE
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Recife, PE, Brasile
- Hospital Agamenom Magalhaes
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Recife, PE, Brasile
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Recife
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 80730-150
- Nucleo de Pesquisa Clinica SS
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RN
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Natal, RN, Brasile
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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RS
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Canoas, RS, Brasile
- Hospital Universitar Canoas
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Passo Fundo, RS, Brasile
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Recife
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Estancia, Recife, Brasile, 50870-901
- Hospital Eduardo Campos da Pessoa Idosa
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SP
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Campinas, SP, Brasile
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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Consolacao, SP, Brasile
- Hospital Bela Vista
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Instituto Prevent Senior
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São Paulo, SP, Brasile, 01409-901
- Hospital de Julho
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São Paulo, SP, Brasile
- Instituto de Coracao
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Sao Paulo
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Bragança Paulista, Sao Paulo, Brasile, 12916-542
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Health Services
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Ciudad de Mexico, Messico
- Hospital General 1, IMSS
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Ciudad de Mexico, Messico
- Hospital General de zona 27- IMSS
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Ciudad De Mexico
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Azcapotzalco, Ciudad De Mexico, Messico, 06900
- Hospital de Infectologia Dr Daniel Mendez Fernandez
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Estado De Mexico
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Ecatepec de Morelos, Estado De Mexico, Messico
- Unidad de Medicina Familiar No 77
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Puebla
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La Margarita, Puebla, Messico, 72560
- Hospital General de Zona 20
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Queretaro
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El Marques, Queretaro, Messico, 76269
- Hospital General Regional No 2
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Messico, 91000
- Hospital General zona 11
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Xalapa, Veracruz, Messico, 91000
- Unidad de Medicina Familiar No 10
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di COVID-19 con conferma di laboratorio negli ultimi 30 giorni E
- Età 40 anni o superiore se ambulatoriale O Età 18 anni o superiore se ricoverato (ricoverato in ospedale) al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Controindicazione ad ARB o ACEi, inclusa grave stenosi aortica e angioedema
- Pazienti attualmente in trattamento attivo con ARB/ACEi
- Stenosi bilaterale nota dell'arteria renale
- PA sistolica ≤90 mmHg
- eGFR<30 ml/min, se non si riceve il trattamento di dialisi
- K>5,5 mmol/L nei test di laboratorio di screening
- Storia recente di capogiri, vertigini, correlati a ipotensione o ipotensione ortostatica, che possono portare a controindicazione agli ACEI/ARB
- Sindrome da distress respiratorio acuto che richiede ventilazione invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun trattamento (standard di cura)
I partecipanti saranno trattati secondo il percorso di cura standardizzato secondo le linee guida provinciali/statali e istituzionali.
Ai medici verrà ricordato di non iniziare ACEi o ARB durante il ricovero o ai pazienti ambulatoriali fino al completamento della partecipazione attiva allo studio a 28 giorni dopo i sintomi.
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Sperimentale: Trattamento ACEi
Il medico avvierà qualsiasi ACE inibitore e dose a sua discrezione.
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Lo studio raccomanda ai medici di selezionare un ACEi con comprovato beneficio nelle malattie cardiovascolari come perindopril, ramipril o enalapril.
I valori di laboratorio saranno ottenuti durante il basale.
Il paziente sarà seguito clinicamente dal medico, con test di laboratorio raccomandati in una settimana, inclusa la funzionalità renale, la valutazione del potassio e gli aggiustamenti della dose a seconda dei casi.
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Sperimentale: Trattamento ARB
Il medico avvierà qualsiasi ARB e dose a sua discrezione.
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Lo studio raccomanda ai medici di selezionare ARB basati sull'evidenza come candesartan o valsartan o losartan.
I valori di laboratorio saranno ottenuti durante il basale.
Il paziente sarà seguito clinicamente dal medico, con test di laboratorio raccomandati in una settimana e aggiustamenti della dose come appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 28 giorni
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Entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Ricoveri
Lasso di tempo: 28 giorni
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Entro i primi 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Qualità della vita dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato in base a sintomi in corso e questionari standardizzati, scala per valutare la salute generale 1-100, 100 è il migliore, un punteggio più alto significa un risultato migliore
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1 anno
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Qualità della vita dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato in base ai sintomi in corso e ai questionari standardizzati: scala per valutare la salute generale da 1 a 100, 100 è il punteggio migliore, un punteggio più alto significa un risultato migliore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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La percentuale di pazienti necessita di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percentuale di pazienti che necessitano di dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Malattia cardiovascolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Agenti vasocostrittori
- Inibitori enzimatici
- Angiotensina II
- Giaprezza
- Angiotensinogeno
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-3212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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