Terapia psicotraumatica orientata all'identità su Hashimoto negli adulti
22 aprile 2021 aggiornato da: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
L'influenza della terapia psicotraumatica orientata all'identità sull'attività della malattia di Hashimoto: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia psicotraumatica orientata all'identità (IOPT) è efficace nel ridurre il livello di autoanticorpi dei pazienti con tiroidite di Hashimoto.
I ricercatori ipotizzano che costellazioni di intenzione funzionanti avranno un impatto positivo a livello biologico, diminuendo il livello di autoanticorpi, anticorpo antitireoglobulina (anti-Tg) e anticorpo anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO), che sono i principali anticorpi rilevati nelle tiroiditi autoimmuni croniche.
In secondo luogo, avrà un impatto sulla psiche diminuendo il livello di dissociazione, alessitimia, rabbia e aumentando la qualità della vita e rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidite di Hashimoto è una malattia autoimmune che porta all'infiammazione cronica della ghiandola tiroidea.
Questo è considerato il disturbo autoimmune più comune e il disturbo endocrino più comune.
Il trauma psicologico è stato suggerito come possibile fattore nella patogenesi e nello sviluppo delle malattie autoimmuni.
Sebbene sia stata studiata una varietà di interventi psicoterapeutici negli adulti con malattie autoimmuni, mancano ricerche psicologiche e studi controllati randomizzati nel campo della malattia di Hashimoto.
Questo studio è progettato per essere una sperimentazione clinica con due bracci: uno sperimentale e un gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale riceve IOPT e il gruppo di controllo è una lista d'attesa.
70 pazienti ambulatoriali con malattia di Hashimoto saranno assegnati in modo casuale ai due gruppi.
I ricercatori ipotizzano che i guadagni terapeutici saranno più significativi nella condizione sperimentale rispetto ai gruppi di controllo al completamento della terapia e che questo sarà mantenuto al follow-up di 3 mesi. Il gruppo IOPT è sottoposto a 10 moduli di gruppo di IOPT una volta ogni due settimane. Le sessioni saranno condotte da clinici o psicoterapeuti specializzati in IOPT.
Se la terapia è efficace sulla malattia autoimmune, i partecipanti al gruppo di controllo verranno riassegnati all'IOPT al termine del trattamento sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania
- University of Bucharest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 60 anni;
- diagnosi confermata di tiroidite autoimmune
- almeno un marcatore biologico di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO) o anti-tireoglobulina (TgAb) supera il range di riferimento
Criteri di esclusione:
- la presenza di sintomi psicotici
- attualmente ricevendo un'altra forma di trattamento psicologico;
- sotto farmaci psicotropi;
- disturbi dello sviluppo neurologico (disabilità intellettiva, disturbi della comunicazione, disturbi dello spettro autistico, ADHD);
- disturbi neurocognitivi;
- abuso di sostanze;
- gravi problemi legali o di salute che impedirebbero di frequentare regolarmente
- pazienti con tiroidite autoimmune con marcatori biologici nel range di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia psicotraumatica orientata all'identità (IOPT)
35 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo IOPT.
Parteciperanno a 10 gruppi di IOPT ogni due settimane e lavoreranno a 10 intenzioni.
I gruppi saranno condotti da clinici o psicoterapeuti specializzati in IOPT.
IOPT rappresenta un trattamento di gruppo sviluppato da Franz Ruppert 20 anni fa.
È un intervento terapeutico efficace, che offre accesso ad aspetti meno coscienti della nostra psiche, con l'aiuto di altre persone, chiamate 'rappresentanti'.
Il metodo si basa sulla teoria della psicotraumatologia multigenerazionale sviluppata da Ruppert.
Sebbene sia molto spesso e ampiamente utilizzato in tutto il mondo, non è stato precedentemente oggetto di studi randomizzati controllati (RCT) e, pertanto, la sua potenziale efficacia è sconosciuta.
Nel presente studio, vogliamo testare questo nuovo modello di intervento sulla tiroidite autoimmune.
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Il metodo sarà presentato al gruppo all'inizio della prima sessione di gruppo.
Poi ogni persona del gruppo sperimentale stabilirà un'Intenzione collegata alle difficoltà emotive o fisiche che vive nella propria vita.
Quindi la persona sceglierà per ogni parola nella sua Intenzione, un rappresentante del gruppo di supporto che risuonerà con quella parola.
Il fulcro di ogni intenzione dovrebbe essere la malattia attuale e gli eventi traumatici o stressanti accaduti prima dell'inizio della malattia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
35 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo.
Continueranno solo le cure mediche per Hashimoto prescritte loro dal medico.
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I partecipanti randomizzati in questo gruppo continueranno a prendere il trattamento classico prescritto per Hashimoto (Levotiroxina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO)
Lasso di tempo: basale a 8 mesi
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Misurazione dell'anti-perossidasi tiroidea negli adulti con Hashimoto al basale, dopo il trattamento e al follow-up
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basale a 8 mesi
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Livelli di tireoglobulina (TgAb)
Lasso di tempo: basale a 8 mesi
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Misurazione dei livelli di anticorpi anti-tireoglobulina negli adulti con Hashimoto al basale, dopo il trattamento e al follow-up
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basale a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: basale a 8 mesi
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Le percezioni sui livelli di dissociazione saranno misurate al basale, dopo il trattamento e al follow-up.
Lo strumento è un questionario di autovalutazione utilizzato per lo screening dei sintomi dissociativi.
Consiste di 28 item che valutano la frequenza e la gravità di un'ampia gamma di esperienze dissociative utilizzando una scala analogica visiva a undici punti (0%-100%).
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basale a 8 mesi
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Scala di alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: basale a 8 mesi
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Le percezioni sull'alessitimia saranno misurate al basale, dopo il trattamento e al follow-up. La Toronto Alexithymia Scale è uno strumento di autovalutazione di 20 elementi, con ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 ( Pienamente d'accordo).
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basale a 8 mesi
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Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato
Lasso di tempo: basale a 8 mesi
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Le percezioni sull'espressione della rabbia negli adulti con Hashimoto saranno misurate al basale, dopo il trattamento e al follow-up.
L'inventario valuta una diversa area di rabbia e le caratteristiche dell'esperienza della rabbia.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 44 domande utilizzando una scala a 4 punti (da "Per niente" a "Quasi sempre").
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basale a 8 mesi
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Le scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: basale a 8 mesi
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Le percezioni sui livelli di depressione, ansia e stress saranno misurate al basale, dopo il trattamento e al follow-up. Lo strumento è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Ognuna delle tre scale contiene sette item, che vanno da 0 a 21 punti, con punteggi alti che indicano un risultato peggiore.
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basale a 8 mesi
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: basale a 8 mesi
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Le percezioni sulla qualità della vita saranno misurate al basale, dopo il trattamento e al follow-up. Lo strumento è un self-report di 26 voci che attinge ai seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Ci sono due elementi che vengono esaminati separatamente: la domanda 1 riguarda la percezione complessiva di un individuo della qualità della vita e la domanda 2 riguarda la percezione complessiva di un individuo della propria salute.
I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).
Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio.
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basale a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39b/27.02.2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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