- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04605562
Umbrella Terapia guidata da biomarcatori in NPC
2 settembre 2021 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Trattamento di precisione del carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato basato sulla sottotipizzazione immunitaria molecolare: una prova ombrello
Si tratta di uno studio ombrello di fase 2, in aperto, con lo scopo di valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza della chemioradioterapia in combinazione con l'immunoterapia e/o il trattamento mirato nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio.
Il raggruppamento specifico dei pazienti dipende dal sottotipo immunitario SYSUCC basato su oltre 100 test del pannello genetico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio ombrello di fase 2, in aperto, con lo scopo di valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza della chemioradioterapia in combinazione con l'immunoterapia e/o il trattamento mirato nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio.
Il raggruppamento specifico dei pazienti dipende dal sottotipo immunitario SYSUCC basato su oltre 100 test del pannello genetico.
I sottogruppi molecolari includono i sottotipi attivi, evasi e non immuni.
Potrebbero essere aggiunti nuovi bracci di trattamento e/o i bracci di trattamento esistenti potrebbero essere chiusi durante il corso dello studio sulla base dell'efficacia e della sicurezza in corso, nonché dei trattamenti attualmente disponibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
206
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 65 anni;
- Tipo patologico: carcinoma non cheratinizzante (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità);
- Diagnosi di LANPC (T4N1, T1-4N2-3) secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione clinica dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- Punteggio delle prestazioni ECOG: da 0 a 1;
- Normale funzione del midollo osseo: conta leucocitaria > 4×109/L, emoglobina > 90 g/L, conta piastrinica > 100×109/L;
- Valori normali della funzione tiroidea, esame dell'amilasi e della lipasi, funzione ipofisaria, indicatori di infiammazione e infezione, enzimi miocardici e risultati dell'ECG. Per i pazienti di età superiore ai 50 anni con una storia di fumo, è richiesta una normale funzionalità polmonare. I pazienti con ECG anormale e/o una storia di malattia vascolare (ma che non soddisfano i criteri di esclusione elencati nei criteri di esclusione 7) necessitano di ulteriori test e richiedono risultati normali della funzione miocardica e dell'ecografia color Doppler.
- Funzionalità epatica e renale normale: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi e aspartato transaminasi ≤ 2,5 × ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN; tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
- I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca previsti nel programma di ricerca;
- I soggetti con capacità di gravidanza devono accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili dallo screening a 1 anno dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV DNA > 1×10E3 copie/ml; positivo al virus anti-epatite C;
- Virus anti-immunodeficienza umana (HIV) positivo o con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- Tubercolosi attiva: la tubercolosi attiva nell'ultimo anno deve essere esclusa indipendentemente dal trattamento; deve essere esclusa una storia di tubercolosi attiva superiore a 1 anno, a meno che non sia dimostrato un precedente trattamento antitubercolare regolamentare;
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (incluse ma non limitate a uveite, enterite, epatite, ipofisi, nefrite, vasculite, ipertiroidismo, ipotiroidismo e asma che richiedono bronchiectasie). Le eccezioni sono il diabete mellito di tipo I, l'ipotiroidismo che richiede una terapia ormonale sostitutiva, i disturbi della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come la vitiligine, la psoriasi o l'alopecia);
- Pregressa malattia polmonare interstiziale o polmonite che richieda terapia steroidea orale o endovenosa;
- Trattamento cronico con glucocorticoidi sistemici (dose equivalente o superiore a 10 mg di prednisone al giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva. Erano ammissibili i soggetti che usavano corticosteroidi per via inalatoria o topica;
- Malattie cardiache non controllate, ad esempio: 1) insufficienza cardiaca (livello NYHA ≥ 2); 2) angina instabile; 3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; 4) aritmia sopraventricolare o ventricolare che richieda trattamento o intervento;
- Donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza dovrebbe essere preso in considerazione per le donne con vita sessuale e fertilità);
- Precedente o concomitante con altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ e carcinoma papillare tiroideo;
- Allergia ai preparati proteici macromolecolari o qualsiasi componente dei farmaci di intervento;
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
- Storia del trapianto di organi;
- Storia di malattia psicotropa, alcolismo o abuso di droghe; altra situazione valutata dagli investigatori che potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance dei pazienti, come una malattia grave che richiede un trattamento tempestivo (inclusa la malattia mentale), gravi anomalie di laboratorio o fattori di rischio socio-familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IC+CCRT con palbociclib
Se i pazienti erano di sottotipo non immune.
|
Somministrato per via orale
Gemcitabina come chemioterapia di induzione, 1000 mg/m2 giorno 1, 8 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli; induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
IMRT definitivo di 70 Gy, 33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno
|
Sperimentale: IC+CCRT con galunisertib e anticorpo bloccante PD-1
Se i pazienti erano di sottotipo immunitario evaso.
|
Somministrato per via orale
Gemcitabina come chemioterapia di induzione, 1000 mg/m2 giorno 1, 8 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli; induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
IMRT definitivo di 70 Gy, 33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno
Somministrato ogni 3 settimane
|
Sperimentale: IC+CCRT con anticorpo bloccante PD-1
Se i pazienti erano sottotipo immunitario attivo.
|
Gemcitabina come chemioterapia di induzione, 1000 mg/m2 giorno 1, 8 per ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli; induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
IMRT definitivo di 70 Gy, 33 frazioni, 5 frazioni/settimana, 1 frazione/giorno
Somministrato ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
La sopravvivenza libera da fallimento viene misurata dal giorno della diagnosi fino al fallimento del trattamento, alla morte per qualsiasi causa o all'ultima visita di follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
La sopravvivenza globale è misurata dal giorno della diagnosi fino alla morte dovuta a qualsiasi causa o all'ultima data nota in vita
|
3 anno
|
Sopravvivenza libera da guasti a distanza (DFFS)
Lasso di tempo: 3 anno
|
La sopravvivenza libera da fallimento a distanza viene misurata dal giorno della diagnosi fino alla metastasi a distanza
|
3 anno
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Tasso di incidenza di eventi avversi (AE) riportati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anno
|
L'analisi degli eventi avversi (AE) riportati dallo sperimentatore si basa sugli eventi avversi correlati al trattamento (trAE) e immuno-correlati (irAE) e sugli eventi avversi di tutti i gradi e di grado 3-4.
Gli eventi avversi vengono valutati dagli investigatori secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0
|
3 anno
|
Tasso di incidenza di eventi avversi (EA) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 anno
|
L'analisi degli eventi avversi (AE) riferiti dai pazienti si basa sugli eventi avversi correlati al trattamento (trAE) e immuno-correlati (irAE) e sugli eventi avversi di tutti i gradi e di grado 3-4.
Gli eventi avversi vengono valutati dai pazienti stessi
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Anticorpi
- Anticorpi, blocco
- Palbociclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZR2019-069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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