- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606888
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per la disfunzione cognitiva postoperatoria
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti geriatrici con tumore gastrointestinale
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una delle complicanze comuni dei pazienti oncologici dopo l'operazione con un'incidenza dell'8,9% -46,1%, che influisce gravemente sul recupero postoperatorio dei pazienti, aumentando il costo medico, influenzando la funzione sociale dei pazienti, riducendo la qualità di vita e aumentare la mortalità.
Il trauma chirurgico e il dolore perioperatorio possono indurre una risposta infiammatoria sistematica e rilasciare mediatori infiammatori sistematici, che possono entrare nel sistema nervoso centrale (SNC) e portare a un'infiammazione del SNC. Al fine di prevenire lo sviluppo di POCD tra i pazienti anziani, è importante la scoperta di interventi efficaci che riducano il dolore perioperatorio e la risposta infiammatoria.
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è un'alternativa non invasiva all'elettroagopuntura con ago (EA). Combina l'agopuntura e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) incollando il pezzo dell'elettrodo sul punto terapeutico invece di attaccare gli aghi sulla pelle. I TEAS possono innescare il rilascio di neurotrasmettitori endogeni, rilasciando sostanze analgesiche endogene, come le endorfine. TEAS può anche ridurre il consumo di anestetico intraoperatorio, il punteggio del dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e migliorare il recupero postoperatorio dei pazienti. Recentemente, è stato scoperto che TEAS migliora la funzione cognitiva dei pazienti geriatrici con infarto lacunare silente. Tuttavia, gli attuali TEAS si concentrano principalmente sull'intraoperatorio. L'effetto del TEAS perioperatorio sul POCD non è chiaro.
Qui, è stato studiato l'effetto di TEAS su POCD in adulti geriatrici sottoposti a resezione radicale di tumori gastrointestinali in anestesia generale per determinare se TEAS può ridurre il dolore perioperatorio o la risposta infiammatoria per prevenire l'insorgenza di POCD e per scoprire la relazione tra TEAS perioperatori, infiammazione risposta, dolore postoperatorio e POCD in via preliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni;
- Ai pazienti è stato diagnosticato un tumore gastrointestinale e hanno ricevuto radicali; resezione di tumori gastrointestinali in anestesia generale nell'ospedale popolare di Subei nella provincia di Jiangsu;
- I pazienti hanno compreso il contenuto della ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato;
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
- Nessuna fragilità prima dell'operazione;
- Il D-dimero era normale prima dell'operazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione cognitiva prima dell'operazione o pazienti con precedente storia di disfunzione cognitiva, demenza e delirio;
- Pazienti con una storia di depressione grave, schizofrenia e altre malattie mentali e del sistema nervoso o che hanno assunto farmaci antipsicotici o antidepressivi in passato;
- Pazienti con grave disabilità uditiva o visiva dovuta a malattie dell'occhio o dell'orecchio senza strumenti di assistenza;
- Pazienti che non sono in grado di comunicare o hanno difficoltà a comunicare;
- Secondo la definizione del "Rapporto di monitoraggio delle malattie croniche in Cina e dei suoi fattori di rischio (2010)" (assunzione media giornaliera di alcol puro maschile ≥ 61 g, assunzione giornaliera media di alcol puro femminile ≥ 41 g, volume di alcol (g) = consumo di alcol (ML) × gradazione alcolica% × 0,8);
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per tre mesi o più prima dell'intervento chirurgico o che hanno ricevuto un trattamento chirurgico entro tre mesi;
- Pazienti che non possono prendersi cura di se stessi o sono disabili fisici e impossibilitati a svolgere test di funzionalità nervosa;
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale;
- Pazienti con ipossiemia (saturazione di ossigeno nel sangue < 94%) più di 10 minuti durante l'operazione;
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'operazione;
- Pazienti che si sono dimessi o sono morti a causa di mancata collaborazione o situazione improvvisa;
- Pazienti che già partecipano ad altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio;
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico d'urgenza;
- Il paziente aveva una storia di trattamento di agopuntura recente o convenzionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
I pazienti del gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici hanno ricevuto la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento e la notte prima dell'operazione, il primo , seconda e terza notte dopo l'operazione 30 min una volta al giorno con una frequenza alterata 2/100 Hz, onde disperse-dense, intensità elettrica regolata che era inferiore a 10 mA.
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Secondo la medicina tradizionale cinese 15, tre punti di agopuntura sono stati selezionati come punti bersaglio: Neiguan bilaterale, Yintang e Zusanli bilaterale..
È stato utilizzato uno stimolatore elettrico transcutaneo per fornire una frequenza alterata di 2/100 Hz, onde disperse-dense e un'intensità regolata inferiore a 10 mA.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, tranne per il fatto che non è stata applicata la stimolazione elettronica, il trattamento è stato lo stesso del gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: La mattina del giorno prima dell'operazione
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Valutare la funzione cognitiva del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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La mattina del giorno prima dell'operazione
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Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione
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Valutare la funzione cognitiva del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Tre giorni dopo l'operazione
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il giorno prima dell'operazione.
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il giorno prima dell'operazione.
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
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S100 proteina legante il calcio β
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il giorno prima dell'operazione.
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S100 proteina legante il calcio β
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
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S100 proteina legante il calcio β
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare la reazione infiammatoria del paziente
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Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione
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Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Il giorno prima dell'operazione
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Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
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Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Il giorno dell'operazione
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Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
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Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il 2 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Il 2 ° giorno dopo l'operazione.
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Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
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Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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