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Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per la disfunzione cognitiva postoperatoria

27 ottobre 2020 aggiornato da: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti geriatrici con tumore gastrointestinale

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una delle complicanze comuni dei pazienti oncologici dopo l'operazione con un'incidenza dell'8,9% -46,1%, che influisce gravemente sul recupero postoperatorio dei pazienti, aumentando il costo medico, influenzando la funzione sociale dei pazienti, riducendo la qualità di vita e aumentare la mortalità.

Il trauma chirurgico e il dolore perioperatorio possono indurre una risposta infiammatoria sistematica e rilasciare mediatori infiammatori sistematici, che possono entrare nel sistema nervoso centrale (SNC) e portare a un'infiammazione del SNC. Al fine di prevenire lo sviluppo di POCD tra i pazienti anziani, è importante la scoperta di interventi efficaci che riducano il dolore perioperatorio e la risposta infiammatoria.

La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è un'alternativa non invasiva all'elettroagopuntura con ago (EA). Combina l'agopuntura e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) incollando il pezzo dell'elettrodo sul punto terapeutico invece di attaccare gli aghi sulla pelle. I TEAS possono innescare il rilascio di neurotrasmettitori endogeni, rilasciando sostanze analgesiche endogene, come le endorfine. TEAS può anche ridurre il consumo di anestetico intraoperatorio, il punteggio del dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e migliorare il recupero postoperatorio dei pazienti. Recentemente, è stato scoperto che TEAS migliora la funzione cognitiva dei pazienti geriatrici con infarto lacunare silente. Tuttavia, gli attuali TEAS si concentrano principalmente sull'intraoperatorio. L'effetto del TEAS perioperatorio sul POCD non è chiaro.

Qui, è stato studiato l'effetto di TEAS su POCD in adulti geriatrici sottoposti a resezione radicale di tumori gastrointestinali in anestesia generale per determinare se TEAS può ridurre il dolore perioperatorio o la risposta infiammatoria per prevenire l'insorgenza di POCD e per scoprire la relazione tra TEAS perioperatori, infiammazione risposta, dolore postoperatorio e POCD in via preliminare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare l'effetto della stimolazione elettrica transcutanea perioperatoria dei punti terapeutici (TEAS) sulla disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in pazienti anziani a cui è stato diagnosticato un tumore gastrointestinale e che hanno ricevuto resezione radicale dei tumori gastrointestinali in anestesia generale e di determinare la relazione tra TEAS perioperatori , risposta infiammatoria, dolore postoperatorio e POCD in via preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 60 anni;
  2. Ai pazienti è stato diagnosticato un tumore gastrointestinale e hanno ricevuto radicali; resezione di tumori gastrointestinali in anestesia generale nell'ospedale popolare di Subei nella provincia di Jiangsu;
  3. I pazienti hanno compreso il contenuto della ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato;
  4. Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
  5. Nessuna fragilità prima dell'operazione;
  6. Il D-dimero era normale prima dell'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disfunzione cognitiva prima dell'operazione o pazienti con precedente storia di disfunzione cognitiva, demenza e delirio;
  2. Pazienti con una storia di depressione grave, schizofrenia e altre malattie mentali e del sistema nervoso o che hanno assunto farmaci antipsicotici o antidepressivi in ​​passato;
  3. Pazienti con grave disabilità uditiva o visiva dovuta a malattie dell'occhio o dell'orecchio senza strumenti di assistenza;
  4. Pazienti che non sono in grado di comunicare o hanno difficoltà a comunicare;
  5. Secondo la definizione del "Rapporto di monitoraggio delle malattie croniche in Cina e dei suoi fattori di rischio (2010)" (assunzione media giornaliera di alcol puro maschile ≥ 61 g, assunzione giornaliera media di alcol puro femminile ≥ 41 g, volume di alcol (g) = consumo di alcol (ML) × gradazione alcolica% × 0,8);
  6. Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per tre mesi o più prima dell'intervento chirurgico o che hanno ricevuto un trattamento chirurgico entro tre mesi;
  7. Pazienti che non possono prendersi cura di se stessi o sono disabili fisici e impossibilitati a svolgere test di funzionalità nervosa;
  8. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale;
  9. Pazienti con ipossiemia (saturazione di ossigeno nel sangue < 94%) più di 10 minuti durante l'operazione;
  10. Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'operazione;
  11. Pazienti che si sono dimessi o sono morti a causa di mancata collaborazione o situazione improvvisa;
  12. Pazienti che già partecipano ad altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio;
  13. Paziente che ha subito un intervento chirurgico d'urgenza;
  14. Il paziente aveva una storia di trattamento di agopuntura recente o convenzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
I pazienti del gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici hanno ricevuto la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) per 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento e la notte prima dell'operazione, il primo , seconda e terza notte dopo l'operazione 30 min una volta al giorno con una frequenza alterata 2/100 Hz, onde disperse-dense, intensità elettrica regolata che era inferiore a 10 mA.
Secondo la medicina tradizionale cinese 15, tre punti di agopuntura sono stati selezionati come punti bersaglio: Neiguan bilaterale, Yintang e Zusanli bilaterale.. È stato utilizzato uno stimolatore elettrico transcutaneo per fornire una frequenza alterata di 2/100 Hz, onde disperse-dense e un'intensità regolata inferiore a 10 mA.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, tranne per il fatto che non è stata applicata la stimolazione elettronica, il trattamento è stato lo stesso del gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: La mattina del giorno prima dell'operazione
Valutare la funzione cognitiva del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30, punteggi più alti significano un risultato migliore.
La mattina del giorno prima dell'operazione
Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione
Valutare la funzione cognitiva del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Tre giorni dopo l'operazione
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il giorno prima dell'operazione.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il giorno prima dell'operazione.
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
S100 proteina legante il calcio β
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il giorno prima dell'operazione.
S100 proteina legante il calcio β
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
S100 proteina legante il calcio β
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare la reazione infiammatoria del paziente
Il 3 ° giorno dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'operazione
Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il giorno prima dell'operazione
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il giorno dell'operazione
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il 1 ° giorno dopo l'operazione.
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il 2 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il 2 ° giorno dopo l'operazione.
Punteggio della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il 3 ° giorno dopo l'operazione.
Valutare il punteggio del dolore del paziente, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il 3 ° giorno dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da ottobre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Studio che è stato utilizzato per fare meta analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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