Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di captopril sul grado di fibrosi midollare nella fibrosi midollare/neoplasie mieloproliferative

9 ottobre 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio prospettico di fase I/II che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Captopril sul grado di fibrosi del midollo in pazienti con fibrosi del midollo osseo primaria o secondaria/neoplasie mieloproliferative

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del captopril e valutare l'efficacia del captopril misurata dai cambiamenti nel grado del tessuto cicatriziale del midollo osseo. Verrà misurata anche la variazione delle dimensioni della milza mediante ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Captopril è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce inibendo la produzione di angiotensina II bloccando l'enzima di conversione dell'angiotensina. La riduzione dell'angiotensina II può ridurre il tessuto cicatriziale del midollo osseo nella mielofibrosi. Non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per questa indicazione. Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di sottoporsi a 2 biopsie del midollo osseo, per un totale di 3 campioni di sangue e compilare questionari chiedendo come ti senti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di mielofibrosi primaria (PMF) o post-policitemia vera/trombocitemia essenziale-MF (es. MF secondario) entro i criteri dell'OMS del 2016
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  • Clearance della creatinina >30 ml/minuto
  • Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento. Tutti gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.
  • I partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire un consenso scritto volontario e informato per partecipare allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento e prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, fermo restando che il consenso può essere revocato dai partecipanti in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cellule emopoietiche completato (HCT)
  • Presenza di blasti >10% nel sangue periferico o all'esame del midollo osseo
  • Screening dei parametri della pressione arteriosa (BP) della pressione sistolica <100 e della pressione diastolica <60
  • Irradiazione splenica entro 3 mesi prima della prima dose di captopril
  • Precedente uso di ACE-inibitore, antagonista del recettore dell'angiotensina II o aliskiren nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Allergia/ipersensibilità nota agli ACE-inibitori
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi altro agente investigativo
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento: il captopril è una categoria di rischio D ed è escreto nel latte materno
  • - Partecipanti con clearance della creatinina <30 ml/minuto o in dialisi
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che, secondo il medico curante, metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o impedirebbe a quella persona di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Captopril

Nella fase I, coorti di 3 pazienti ciascuna riceveranno dosi di captopril con una dose obiettivo di 150 mg totali per via orale (PO) al giorno. La dose iniziale per paziente inizierà a 12,5 mg al giorno, che verrà poi aumentata a intervalli settimanali come tollerato. Da somministrare secondo lo schema di incremento della dose intra-paziente riportato di seguito

Fase I:

Giorno 0: 12,5 mg/giorno Giorno 7: 12,5 mg due volte al giorno Giorno 14: 12,5 mg tre volte al giorno Giorno 21: 25 mg tre volte al giorno Giorno 28: 50 mg tre volte al giorno

Fase II: l'efficacia del captopril sarà valutata nella fase II. Captopril somministrato alla dose massima tollerata - valutazione del midollo osseo da eseguire a 6 mesi
Droga: Captopril
Orale, da somministrare secondo lo schema di incremento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di fibrosi del midollo osseo in base al grado dell'OMS dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Variazione del grado di fibrosi del midollo osseo in base al grado dell'OMS. Per "cambiamento" si intende la riduzione di un grado (es. da MF-3 a MF-2 o da MF-2 a MF-1)
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni della milza mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variazione delle dimensioni della milza in centimetri misurata mediante ecografia addominale da un radiologo esperto. La lunghezza della milza sarà assurda per la risposta
A 3 mesi
Modifica delle dimensioni della milza mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: A 6 mesi
Variazione delle dimensioni della milza in centimetri misurata mediante ecografia addominale da un radiologo esperto. La lunghezza della milza sarà assurda per la risposta
A 6 mesi
Variazione del carico sintomatologico valutato utilizzando i punteggi totali dei sintomi del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF TSS)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variazione del carico sintomatologico valutato utilizzando il TSS MPN-SAF Il TSS MPN-SAF viene valutato dai pazienti stessi e questo include affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore osseo, fastidio addominale, perdita di peso e febbre. Il punteggio va da 0 (assente/il più buono possibile) a 10 (il peggio immaginabile/il più cattivo possibile) per ogni elemento. Il MPN-SAF TSS è la somma di tutti i punteggi individuali (scala 0-100). La risposta ai sintomi richiede una riduzione ≥50% del TSS MPN-SAF.
A 3 mesi
Modifica del carico dei sintomi valutato utilizzando MPN-SAF TSS
Lasso di tempo: A 6 mesi

Variazione del carico dei sintomi valutato utilizzando i punteggi dei sintomi totali del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF TSS).

Il TSS MPN-SAF viene valutato dai pazienti stessi e questo include affaticamento, concentrazione, sazietà precoce, inattività, sudorazione notturna, prurito, dolore osseo, disagio addominale, perdita di peso e febbre. Il punteggio va da 0 (assente/il più buono possibile) a 10 (il peggio immaginabile/il più cattivo possibile) per ogni elemento. Il MPN-SAF TSS è la somma di tutti i punteggi individuali (scala 0-100). La risposta ai sintomi richiede una riduzione ≥50% del TSS MPN-SAF.
A 6 mesi
Tasso di risposta secondo i criteri dell'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment 2 (IWG-MRT) misurati dalla percentuale di partecipanti con CR, PR o CI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla fine del trattamento

Include risposta completa (CR), remissione parziale (PR) o miglioramento clinico (CI)

CR: midollo osseo: normocellularità aggiustata per l'età; <5% blasti; ≤grado 1 MF

E

Sangue periferico: Emoglobina ≥10 g/dL e <limite normale superiore (UNL); Conta dei neutrofili ≥1 x 10^9/L e <UNL; Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L e <UNL;<2% cellule mieloidi immature Clinica: risoluzione dei sintomi della malattia; Milza e fegato non palpabili; Nessuna evidenza di ematopoiesi extramidollare (EMH)

PR: Periferia. sangue: Orlo. ≥10 g/dL e <UNL; Conta dei neutrofili ≥1 x 10^9/L e <UNL; Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L & <UNL;<2% cellule mieloidi immature

O

Midollo osseo: [Vedi CR]

E

Sangue periferico: Hem. ≥85, ma <10 g/dL & <UNL; Conta dei neutrofili ≥1 x 10^9/L & <UNL; Conta piastrinica ≥50, ma <100 x 109/L e <UNL; <2% di cellule mieloidi immature Clinica:[Vedi CR]

IC: Raggiungimento di anemia, milza o risposta ai sintomi senza malattia progressiva o aumento della gravità di anemia, trombocitopenia o neutropenia
Fino a 1 anno dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Gerds, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) e i relativi dizionari di dati. Metteremo a disposizione anche il protocollo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Captopril

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi