Studio delle compresse orali di Elagolix per valutare la tollerabilità e il cambiamento dei sintomi della malattia nelle partecipanti di sesso femminile adulte con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave (ENDORSE)
10 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie
Efficacia e sicurezza del trattamento con Elagolix nel dolore associato all'endometriosi da moderato a grave nella pratica clinica di routine in Israele - Studio ENDORSE
L'endometriosi è una crescita anomala, estrogeno-dipendente, del tessuto endometriale al di fuori dell'utero, che frequentemente provoca dismenorrea e dolore pelvico e spesso causa infertilità. L'endometriosi è un onere significativo per la qualità della vita delle donne. Questo studio valuterà la tollerabilità e l'efficacia di elagolix nel modificare i sintomi della malattia nelle partecipanti di sesso femminile adulte con endometriosi.
Elagolix è un farmaco approvato per il trattamento dell'endometriosi. Le partecipanti di sesso femminile adulte con diagnosi di endometriosi, a cui è stato prescritto elagolix dai loro medici, in conformità con la pratica clinica locale e l'etichetta, saranno osservate per un massimo di 24 mesi. Circa 80 partecipanti donne saranno arruolate nello studio in Israele.
I partecipanti riceveranno Elagolix come prescritto dai loro medici.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I pazienti riportano i risultati, sotto forma di questionari, raccolti fino a 24 mesi in modo prospettico per valutare l'impatto di elagolix sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3515210
- Clalit Health Services /ID# 224771
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HaDarom
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Ashdod, HaDarom, Israele, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 244898
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Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 224774
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 224766
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Rehovot, HaMerkaz, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 224773
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Zerifin, HaMerkaz, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 224768
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 224764
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 224765
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6789140
- Maccabi Health Services /ID# 224775
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224769
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti di sesso femminile adulte con diagnosi di endometriosi e dismenorrea (DYS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di endometriosi e dismenorrea (DYS).
- Naïve a elagolix prima di iniziare questo studio o ha interrotto l'assunzione di elagolix per 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Elagolix prescritto come parte del trattamento standard per l'endometriosi, secondo l'etichetta locale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di elagolix.
- Post-menopausa (naturalmente o chirurgicamente).
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti trattati con Elagolix
I partecipanti riceveranno Elagolix secondo l'etichetta locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dismenorrea (DYS), secondo la scala di valutazione numerica a 11 punti riportata dal paziente (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al mese 3
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I partecipanti hanno valutato il cambiamento in DYS utilizzando un NRS.
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Dal basale (mese 0) al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella dismenorrea (DYS), secondo NRS riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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I partecipanti hanno valutato il cambiamento in DYS utilizzando un NRS.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Variazione del dolore pelvico non mestruale (NMPP), secondo NRS riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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I partecipanti hanno valutato il cambiamento in NMPP utilizzando un NRS.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Cambiamento nella dispareunia, secondo NRS riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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I partecipanti hanno valutato il cambiamento nella dispareunia utilizzando un NRS.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Variazione del livello di dolore dell'endometriosi attraverso l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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I partecipanti valuteranno il cambiamento nel loro dolore correlato all'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio, utilizzando il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Cambiamento della qualità della vita (QoL) attraverso il profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la QoL correlata alla salute nelle donne con endometriosi.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Cambiamento nella soddisfazione del trattamento attraverso PGIC
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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I partecipanti valuteranno il cambiamento nella soddisfazione del trattamento attraverso il questionario PGIC.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Cambiamento nella soddisfazione del trattamento attraverso l'impressione globale di cambiamento del medico (CGIC)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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La scala CGIC che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Cambiamento della produttività del lavoro attraverso il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività viene utilizzato per misurare l'effetto della salute generale e la gravità dei sintomi sulla produttività del lavoro e sulle attività regolari durante gli ultimi sette giorni.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Modifica del questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) associato all'endometriosi attraverso il questionario HCRU
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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L'HCRU registrerà l'utilizzo delle risorse sanitarie (pronto soccorso, visita medica, ricovero, ecc.) prima e durante lo studio.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Valutazione del dosaggio di Elagolix
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Il dosaggio di Elagolix sarà riassunto per diagnosi clinica utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo e massimo e intervallo di confidenza al 95% (CI) per la media.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che modificano la dose di Elagolix
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che modificano la dose di elagolix.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Motivo I partecipanti cambiano la dose di Elagolix
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Motivo per cui i partecipanti cambiano la dose di elagolix.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che utilizzano altri trattamenti per l'endometriosi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che utilizzano altri farmaci o procedure per il trattamento dell'endometriosi.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che usano farmaci per il dolore/salvataggio
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che usano farmaci per il dolore/salvataggio.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che utilizzano fisioterapia/terapia cognitivo-comportamentale (fisio/CBT) durante e prima del corso di questo periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che utilizzano la fisioterapia/CBT durante e prima del corso di questo periodo di osservazione.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Motivo del cambiamento alle visite successive in fisioterapia/terapia cognitivo-comportamentale (fisioterapia/CBT) durante e prima del corso di questo periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Motivo del cambiamento nelle visite successive in fisio/CBT durante e prima del corso di questo periodo di osservazione.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato l'intervento chirurgico durante e prima del corso di questo periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato l'intervento chirurgico durante e prima del corso di questo periodo di osservazione.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che utilizzano Add Back
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che utilizzano add back.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Percentuale di partecipanti che usano farmaci concomitanti.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (mese 0) fino al mese 24
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Basale (mese 0) fino al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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