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Magnesio per miotomia endoscopica perorale (MgPOEM)

13 aprile 2023 aggiornato da: Richard K. Kim, Stanford University

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti del solfato di magnesio sul dolore associato allo spasmo esofageo postoperatorio dopo la miotomia endoscopica perorale

Il dolore postoperatorio dopo miotomia endoscopica perorale si verifica a causa di spasmi involontari della muscolatura liscia esofagea. Il magnesio ha proprietà antispasmodiche come rilassante della muscolatura liscia. Questo studio ipotizza che tra i pazienti con miotomia endoscopica perorale, il magnesio ridurrà l'incidenza del dolore postoperatorio riducendo al contempo il fabbisogno perioperatorio di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Procedura pianificata di miotomia endoscopica orale

Criteri di esclusione:

  • non può prestare il consenso
  • pazienti clinicamente instabili e/o che richiedono un intervento urgente/di emergenza
  • pregressa miotomia esofagea
  • ipermagnesiemia preesistente
  • malattia renale allo stadio terminale
  • malattie neuromuscolari, incluse ma non limitate a sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave, miopatia congenita e distrofia muscolare
  • scompenso cardiaco preesistente
  • grave disfunzione sistolica ventricolare (ventricolo sinistro o destro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio solfato 50 mg/kg in bolo + 25 mg/kg/ora in infusione
Bolo da somministrare all'inizio dell'incisione della mucosa, seguito dall'infusione. L'infusione deve essere interrotta all'estubazione.
Droga: Solfato di magnesio
Infusione di magnesio 50 mg/kg in bolo in 15 minuti e infusione di 25 mg/kg/ora, entrambe somministrate intraoperatoriamente in anestesia generale.
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica allo 0,9% 50 mg/kg in bolo + 25 mg/kg/ora di infusione
Bolo da somministrare all'inizio dell'incisione della mucosa, seguito dall'infusione. L'infusione deve essere interrotta all'estubazione.
Droga: Salino Normale
Placebo. Bolo e infusione somministrati in modo simile in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sui sintomi esofagei (ESQ)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
Il punteggio ESQ è un punteggio di indagine convalidato basato su domande che valutano la disfagia esofagea, il globus e il reflusso. Risposte basate su una scala da 1 (non grave) a 7 (molto grave)
0 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sui sintomi esofagei (ESQ)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio ESQ è un punteggio di indagine convalidato basato su domande che valutano la disfagia esofagea, il globus e il reflusso. Risposte basate su una scala da 1 (non grave) a 7 (molto grave).
24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
Misurato in milliequivalenti di morfina orale
Dall'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
Consumo di oppioidi nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo l'estubazione a 48 ore dopo l'estubazione
Misurato in milliequivalenti di morfina orale
Da 24 ore dopo l'estubazione a 48 ore dopo l'estubazione
Punteggio medio dell'acuità visiva Punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dall'estubazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (fino a 4 ore)
Scala di misurazione del dolore basata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Dall'estubazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (fino a 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard K Kim, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Joo H Hwang, MD PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Ban C Tsui, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spasmo esofageo

Prove cliniche su Solfato di magnesio

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