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Breve intervento di ipnosi postoperatoria come analgesia multimodale dopo chirurgia addominale maggiore (Hypn+ERAS)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Uno studio clinico controllato randomizzato di breve intervento di ipnosi postoperatoria come analgesia multimodale dopo chirurgia addominale maggiore nel protocollo ERAS

Questo studio misurerà l'efficacia dell'ipnosi sul dolore dopo un importante intervento chirurgico addominale. L'obiettivo è quello di migliorare ulteriormente il comfort e la riabilitazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, al di là dei consueti protocolli di miglioramento del recupero precoce dopo l'intervento chirurgico (ERAS).

I pazienti saranno randomizzati (1:2) allo standard di cura per quanto riguarda la gestione del dolore e la riabilitazione, come parte del protocollo ERAS, rispetto a ERAS + un ulteriore intervento di ipnosi. In questo gruppo, i pazienti ospedalizzati ricevono 3 sessioni di ipnosi mirate all'analgesia tra il giorno postoperatorio 1 e il giorno 12.

Lo studio raccoglierà i risultati sul dolore e il suo peso, la qualità del sonno, l'appetito, la mobilizzazione e l'umore. Gli esiti secondari includono anche l'uso di farmaci antidolorifici e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'efficacia dell'ipnosi in aggiunta al programma di gestione del dolore standard di cura sul dolore postoperatorio rispetto al programma standard ERAS. La nostra ipotesi è che l'ipnosi, come parte di un piano di gestione analgesica multimodale, porterà a livelli ridotti di dolore rispetto allo standard di cura.

Un'ipotesi secondaria è che un dolore meglio controllato porterà a un migliore recupero, in termini di incidenza post-operatoria di complicanze, benessere fisico e indipendenza, stato psicologico ed emotivo e durata della degenza.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto con due bracci, che confronta l'ipnosi come terapia aggiuntiva rispetto allo standard di cura. Si tratta di uno studio monocentrico e si svolgerà presso il Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), un ospedale universitario di Losanna, in Svizzera. Rappresenta una collaborazione tra il Servizio di Chirurgia Viscerale e il Centro di Medicina Integrativa e Complementare.

I partecipanti saranno reclutati prima di un intervento chirurgico pianificato, nonché nel contesto post-chirurgico. Saranno vagliati dal team di studio per garantire che soddisfino i criteri di inclusione. Se idoneo e dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà eseguita una valutazione della funzione cognitiva (cfr. Capitolo 4: popolazione di studio). Tutti i partecipanti inclusi verranno quindi randomizzati in proporzione 2:1 al gruppo "Ipnosi (H)" o al gruppo "Standard of Care (SOC)".

Dopo un intervento chirurgico addominale importante, tutti i partecipanti beneficeranno di un programma di recupero ERAS standard. Il protocollo ERAS prevede la gestione multimodale del dolore con farmaci, terapia interventistica del dolore se necessario e supporto psicologico se necessario.

Rilevanza:

Il dolore acuto ha un impatto importante sulla LOS dopo l'intervento chirurgico a causa del recupero ritardato e degli effetti collaterali degli oppioidi. Inoltre, il dolore acuto rappresenta un rischio per il dolore cronico, con il suo enorme impatto sulla qualità della vita e sulla funzionalità. Sta crescendo l'interesse per gli interventi non farmacologici come parte di un approccio multimodale per la gestione del dolore acuto. L'ipnosi potrebbe essere una terapia complementare a basso rischio ed economicamente vantaggiosa per migliorare la gestione del dolore dei pazienti, con un possibile impatto sul recupero e, infine, una riduzione della durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico. Se si dimostrerà che l'ipnosi è un modo efficace per migliorare la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti fragili sottoposti a chirurgia addominale massiccia, allora questa terapia potrebbe essere offerta in modo più ampio come aggiunta all'attuale standard di cura nel nostro ospedale universitario.

Inoltre, il Dipartimento di Chirurgia Viscerale del CHUV è un reparto didattico, accreditato dalla società ERAS. Pertanto, i risultati possono essere utilizzati per migliorare l'assistenza ai pazienti all'interno della società ERAS in modo più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini adulti (dai 18 anni).
  • Chirurgia addominale maggiore con ricovero programmato di più di sette giorni dopo l'intervento, secondo la valutazione del medico
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Interessato a provare l'ipnosi come terapia complementare per la gestione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di impegnarsi nell'intervento dello studio, ad es. incapacità di comunicare in francese senza un traduttore, compromissione cognitiva, grave compromissione dell'udito
  • psichiatrico acuto (es. ideazione psicotica o suicidaria) o somatica (es. condizione cardio-respiratoria instabile) comorbilità che impediscono il pieno coinvolgimento durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
3 sessioni di ipnosi basata su copione (suggerimenti analgesici) + registrazioni previste per l'autoipnosi
Tre sessioni di ipnosi di 30 minuti, basate su un copione standardizzato, incentrate sulla gestione del dolore.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura Analgesia multimodale ottimizzata basata su ERAS, senza alcuna medicina complementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore alla mobilizzazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
scala di intensità del dolore analogico visivo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile)
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
scala del dolore analogico visivo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile)
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
scala analogica visiva da 0 (non sgradevole) a 10 (dolore più sgradevole immaginabile)
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio
nome dell'oppioide e dose (mg) registrati nella cartella clinica
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio
Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio
elenco delle complicanze registrate nella cartella clinica del paziente
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; record controllati fino a 100 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio
dalla data di ingresso alla data di dimissione dall'ospedale
attraverso il completamento degli studi; record controllati fino a 100 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD 2020-01710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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