- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645654
Breve intervento di ipnosi postoperatoria come analgesia multimodale dopo chirurgia addominale maggiore (Hypn+ERAS)
Uno studio clinico controllato randomizzato di breve intervento di ipnosi postoperatoria come analgesia multimodale dopo chirurgia addominale maggiore nel protocollo ERAS
Questo studio misurerà l'efficacia dell'ipnosi sul dolore dopo un importante intervento chirurgico addominale. L'obiettivo è quello di migliorare ulteriormente il comfort e la riabilitazione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, al di là dei consueti protocolli di miglioramento del recupero precoce dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
I pazienti saranno randomizzati (1:2) allo standard di cura per quanto riguarda la gestione del dolore e la riabilitazione, come parte del protocollo ERAS, rispetto a ERAS + un ulteriore intervento di ipnosi. In questo gruppo, i pazienti ospedalizzati ricevono 3 sessioni di ipnosi mirate all'analgesia tra il giorno postoperatorio 1 e il giorno 12.
Lo studio raccoglierà i risultati sul dolore e il suo peso, la qualità del sonno, l'appetito, la mobilizzazione e l'umore. Gli esiti secondari includono anche l'uso di farmaci antidolorifici e la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'efficacia dell'ipnosi in aggiunta al programma di gestione del dolore standard di cura sul dolore postoperatorio rispetto al programma standard ERAS. La nostra ipotesi è che l'ipnosi, come parte di un piano di gestione analgesica multimodale, porterà a livelli ridotti di dolore rispetto allo standard di cura.
Un'ipotesi secondaria è che un dolore meglio controllato porterà a un migliore recupero, in termini di incidenza post-operatoria di complicanze, benessere fisico e indipendenza, stato psicologico ed emotivo e durata della degenza.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto con due bracci, che confronta l'ipnosi come terapia aggiuntiva rispetto allo standard di cura. Si tratta di uno studio monocentrico e si svolgerà presso il Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), un ospedale universitario di Losanna, in Svizzera. Rappresenta una collaborazione tra il Servizio di Chirurgia Viscerale e il Centro di Medicina Integrativa e Complementare.
I partecipanti saranno reclutati prima di un intervento chirurgico pianificato, nonché nel contesto post-chirurgico. Saranno vagliati dal team di studio per garantire che soddisfino i criteri di inclusione. Se idoneo e dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà eseguita una valutazione della funzione cognitiva (cfr. Capitolo 4: popolazione di studio). Tutti i partecipanti inclusi verranno quindi randomizzati in proporzione 2:1 al gruppo "Ipnosi (H)" o al gruppo "Standard of Care (SOC)".
Dopo un intervento chirurgico addominale importante, tutti i partecipanti beneficeranno di un programma di recupero ERAS standard. Il protocollo ERAS prevede la gestione multimodale del dolore con farmaci, terapia interventistica del dolore se necessario e supporto psicologico se necessario.
Rilevanza:
Il dolore acuto ha un impatto importante sulla LOS dopo l'intervento chirurgico a causa del recupero ritardato e degli effetti collaterali degli oppioidi. Inoltre, il dolore acuto rappresenta un rischio per il dolore cronico, con il suo enorme impatto sulla qualità della vita e sulla funzionalità. Sta crescendo l'interesse per gli interventi non farmacologici come parte di un approccio multimodale per la gestione del dolore acuto. L'ipnosi potrebbe essere una terapia complementare a basso rischio ed economicamente vantaggiosa per migliorare la gestione del dolore dei pazienti, con un possibile impatto sul recupero e, infine, una riduzione della durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico. Se si dimostrerà che l'ipnosi è un modo efficace per migliorare la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti fragili sottoposti a chirurgia addominale massiccia, allora questa terapia potrebbe essere offerta in modo più ampio come aggiunta all'attuale standard di cura nel nostro ospedale universitario.
Inoltre, il Dipartimento di Chirurgia Viscerale del CHUV è un reparto didattico, accreditato dalla società ERAS. Pertanto, i risultati possono essere utilizzati per migliorare l'assistenza ai pazienti all'interno della società ERAS in modo più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chantal Berna
- Numero di telefono: +41213142040
- Email: chantal.berna-renella@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini adulti (dai 18 anni).
- Chirurgia addominale maggiore con ricovero programmato di più di sette giorni dopo l'intervento, secondo la valutazione del medico
- In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
- Interessato a provare l'ipnosi come terapia complementare per la gestione del dolore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di impegnarsi nell'intervento dello studio, ad es. incapacità di comunicare in francese senza un traduttore, compromissione cognitiva, grave compromissione dell'udito
- psichiatrico acuto (es. ideazione psicotica o suicidaria) o somatica (es. condizione cardio-respiratoria instabile) comorbilità che impediscono il pieno coinvolgimento durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ipnosi
3 sessioni di ipnosi basata su copione (suggerimenti analgesici) + registrazioni previste per l'autoipnosi
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Tre sessioni di ipnosi di 30 minuti, basate su un copione standardizzato, incentrate sulla gestione del dolore.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura Analgesia multimodale ottimizzata basata su ERAS, senza alcuna medicina complementare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore alla mobilizzazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
|
scala di intensità del dolore analogico visivo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile)
|
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
|
scala del dolore analogico visivo da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile)
|
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
|
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
|
scala analogica visiva da 0 (non sgradevole) a 10 (dolore più sgradevole immaginabile)
|
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio.
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio
|
nome dell'oppioide e dose (mg) registrati nella cartella clinica
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Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio
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Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio
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elenco delle complicanze registrate nella cartella clinica del paziente
|
Tra il giorno 1 e il 12 postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; record controllati fino a 100 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio
|
dalla data di ingresso alla data di dimissione dall'ospedale
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attraverso il completamento degli studi; record controllati fino a 100 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-VD 2020-01710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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