Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione non invasiva delle vie aeree di pazienti di emergenza avvelenati in coma (NICO)

14 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un ridotto livello di coscienza è un motivo comune per la presentazione al pronto soccorso (DE) ed è spesso il risultato di intossicazione (fino all'1% di tutte le visite al pronto soccorso e al 3% dei ricoveri in terapia intensiva). In Francia, ogni anno vengono gestiti circa 165.000 pazienti avvelenati. Originariamente sviluppata in pazienti con trauma cranico, la Glasgow Coma Scale (GCS) è un punteggio riproducibile convalidato che valuta il livello di coscienza: un GCS ≤ 8 è fortemente associato a un ridotto riflesso faringeo e a una maggiore incidenza di polmonite ab ingestis. Sebbene raccomandato per i pazienti con trauma cranico e coma, non è noto se il beneficio di una gestione invasiva delle vie aeree con sedazione, intubazione e ventilazione meccanica debba essere applicato ad altre cause di coma, in particolare per i pazienti con avvelenamento acuto. Lo sperimentatore ipotizza che una gestione conservativa con stretto monitoraggio senza intubazione endotracheale immediata di questi pazienti sia efficace e associata a minori complicanze intraospedaliere (troncata a 28 giorni) rispetto alla gestione pratica di routine (in cui la decisione dell'intubazione immediata è lasciata al discrezione del medico di emergenza).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un livello ridotto di coscienza è un motivo comune per la presentazione al dipartimento di emergenza (DE) ed è spesso il risultato di intossicazione (fino all'1% di tutte le visite ED e il 3% dei ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU)). In Francia, ogni anno vengono gestiti circa 165.000 pazienti avvelenati.1 Originariamente sviluppata in pazienti con trauma cranico, la Glasgow Coma Scale (GCS) è un punteggio riproducibile convalidato che valuta il livello di coscienza - un GCS ≤ 8 è associato a riflesso del vomito ridotto e aumento dell'incidenza di polmonite ab ingestis (con un odds ratio aggiustato di 2,32, IC 95% = da 1,60 a 3,33). Tuttavia, non è noto se questo rischio di polmonite da aspirazione (AP) possa essere ridotto dall'intubazione precoce e non è stata segnalata alcuna differenza nel rischio di AP tra i pazienti che sono stati intubati precocemente e i pazienti che non lo sono stati.

Sebbene sia ben stabilito che nei pazienti traumatizzati, un GCS ≤ 8 impone la gestione delle vie aeree mediante intubazione endotracheale, non è noto se questa strategia debba essere applicata ad altre eziologie del coma, in particolare per i pazienti avvelenati acuti. L'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica consentono di prevenire la polmonite ab ingestis, di ottimizzare l'ossigenazione e lo scambio gassoso.

Gli investigatori includeranno pazienti con un livello di coscienza ridotto (definito da un GCS di 8 o meno) causato da intossicazione acuta (alcol, droghe ricreative o altri farmaci da prescrizione (con l'eccezione dell'intossicazione con farmaci cardiotropi, ad es. beta-bloccanti, inibitore dei canali del calcio, enzima di conversione dell'angiotensina)). Questi pazienti saranno inclusi nella fase iniziale della loro gestione: in PS o fuori dall'ospedale con un medico di emergenza pre-ospedaliero. Saranno esclusi i pazienti con chiaro comprovato beneficio dell'intubazione: pazienti in stato di shock, pazienti con sospetto di lesione cerebrale, convulsioni correlate ad avvelenamento, visualizzazione di rigurgito del contenuto gastrico o segno di distress respiratorio. Gestione conservativa delle vie aeree. I pazienti saranno gestiti in modo conservativo, vale a dire un attento monitoraggio e nessuna intubazione e ventilazione meccanica a meno che il paziente non presenti un evento clinico che necessita di intubazione (shock, segno di distress respiratorio, visualizzazione di rigurgito o convulsioni).

L'avvelenamento acuto è un motivo comune per la presentazione all'intervento di pronto soccorso o MICU (fino all'1% di tutte le visite di pronto soccorso e al 3% di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)). Questi pazienti sono spesso intubati (tasso riportato che varia dal 20 al 50% in diversi studi di coorte), quando il loro GCS è inferiore a 8, al fine di proteggere le loro vie respiratorie. Tuttavia, attualmente non esiste una chiara dimostrazione della sua efficacia in questa specifica popolazione target, mentre è noto che l'intubazione è associata a morbilità e mortalità.

I pazienti intubati necessitano del successivo ricovero in unità di terapia intensiva e di un monitoraggio invasivo, e ciò può essere associato a un aumento del rischio di complicanze polmonari, durata della degenza ospedaliera, infezioni nosocomiali e costi. In un contesto di controllo della spesa sanitaria, l'utilizzo appropriato delle risorse di terapia intensiva è una questione importante. Se si considera la crescente domanda di terapia intensiva tra i pazienti di emergenza, l'importanza dell'allocazione delle risorse sanitarie e del controllo della spesa e il possibile beneficio dell'assenza di intubazione e terapia intensiva, una gestione delle vie aeree endotracheali dei pazienti in coma avvelenato potrebbe essere dannosa.

Pertanto, se la nostra ipotesi sarà dimostrata, i risultati dello studio NICO cambieranno la pratica e le linee guida per la gestione dei pazienti avvelenati da coma acuto, con una minore esposizione alla morbilità dell'intubazione endotracheale e associata alla diminuzione della degenza in terapia intensiva e alla riduzione dei loro costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sospetto clinico di avvelenamento acuto (alcol, droghe o farmaci)
  3. Diminuzione del livello di coscienza con un GCS ≤ 8 valutato da un medico di emergenza in PS o in campo extraospedaliero con l'unità mobile di terapia intensiva (MICU).
  4. Consenso informato scritto firmato dal paziente/persona di fiducia/familiare/parente stretto o inserimento in caso di emergenza
  5. Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese ("AME" escluso)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza respiratoria (SpO2 < 90% con ossigeno fornito da cannula nasale (≤ 4 l/min.), segni clinici di distress respiratorio)
  2. Pressione arteriosa sistolica sostenuta < 90 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi di 1 litro di critalloide
  3. Sequestro assistito
  4. Aggressività cerebrale acuta (lesione cerebrale traumatica, ematoma intracranico, ictus)
  5. Sospetto avvelenamento da farmaci cardiotropi (beta-bloccanti, inibitore dei canali del calcio, enzima di conversione dell'angiotensina), QRS o ingrandimento del QT all'ECG.
  6. Sospetta unica intossicazione con tossico per il quale esiste un antidoto
  7. Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
  8. Conosciuto Donne incinte e donne che allattano
  9. Partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione conservativa delle vie aeree
la decisione di intubare verrà trattenuta fino a quando lo stato del paziente lo consentirà. Il paziente sarà attentamente monitorato e la decisione di intubazione verrà presa in presenza di rigurgito, convulsioni, shock o segni di difficoltà respiratoria.
sorveglianza ogni 30 minuti di pressione sanguigna, SpO2, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e GCS fino a quando il paziente recupera un GCS>8 o risponde adeguatamente a un semplice ordine
Altro: Pratica di routine
decisione di intubazione lasciata alla discrezione del medico di emergenza
gestione invasiva delle vie aeree per evitare il rischio di aspirazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito gerarchico di (troncato a 28 giorni): - Morte in ospedale
Lasso di tempo: a 28 giorni
questo endpoint sarà riportato utilizzando sia il modello Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) che i metodi del rapporto di vincita (Pocok Eur H J 2016), con priorità elencata in questo ordine dal più alto al più basso. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera (o troncati a 28 giorni se ancora ricoverati) e dati raccolti nella cartella clinica elettronica lo sperimentatore con l'ausilio di un tecnico di ricerca clinica.
a 28 giorni
Endpoint composito gerarchico di (troncato a 28 giorni):- Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 28 giorni
questo endpoint sarà riportato utilizzando sia il modello Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) che i metodi del rapporto di vincita (Pocok Eur H J 2016), con priorità elencata in questo ordine dal più alto al più basso. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera (o troncati a 28 giorni se ancora ricoverati) e dati raccolti nella cartella clinica elettronica lo sperimentatore con l'ausilio di un tecnico di ricerca clinica.
a 28 giorni
Endpoint composito gerarchico di (troncato a 28 giorni): - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 28 giorni
questo endpoint sarà riportato utilizzando sia il modello Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) che i metodi del rapporto di vincita (Pocok Eur H J 2016), con priorità elencata in questo ordine dal più alto al più basso. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera (o troncati a 28 giorni se ancora ricoverati) e dati raccolti nella cartella clinica elettronica lo sperimentatore con l'ausilio di un tecnico di ricerca clinica.
a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva (troncata a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
numero di giorni in terapia intensiva per ciascun paziente incluso dalla randomizzazione
a 28 giorni
costi ospedalieri totali (troncati a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
costo di ricovero per paziente incluso nello studio.
a 28 giorni
analisi delle conseguenze dei costi ospedalieri totali (troncata a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
costo di ricovero per paziente incluso nello studio.
a 28 giorni
Morte in ospedale (troncata a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
numero di pazienti inclusi morti a 28 giorni dalla randomizzazione
a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera (troncata a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
numero di giorni di ricovero per ciascun paziente incluso dalla loro randomizzazione
a 28 giorni
Proporzione di pazienti con ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: a 28 giorni
numero di pazienti inclusi con ventilazione meccanica 28 giorni dopo la randomizzazione
a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Proporzione di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di pazienti inclusi ricoverati in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
28 giorni
Proporzione di polmonite a rapida insorgenza
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di pazienti includeva lo sviluppo di una polmonite a rapida insorgenza durante la degenza ospedaliera
28 giorni
Eventi avversi da intubazione (ipossiemia, trauma dentale, rigurgito, arresto cardiaco, punteggio di difficoltà di intubazione (IDS) ≥ 5, ipotensione o intubazione esofagea)
Lasso di tempo: 28 giorni
il numero di pazienti includeva lo sviluppo di eventi avversi da intubazione durante la degenza ospedaliera e il tipo di eventi avversi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stretto monitoraggio

Sottoscrivi