- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653597
Gestione non invasiva delle vie aeree di pazienti di emergenza avvelenati in coma (NICO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un livello ridotto di coscienza è un motivo comune per la presentazione al dipartimento di emergenza (DE) ed è spesso il risultato di intossicazione (fino all'1% di tutte le visite ED e il 3% dei ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU)). In Francia, ogni anno vengono gestiti circa 165.000 pazienti avvelenati.1 Originariamente sviluppata in pazienti con trauma cranico, la Glasgow Coma Scale (GCS) è un punteggio riproducibile convalidato che valuta il livello di coscienza - un GCS ≤ 8 è associato a riflesso del vomito ridotto e aumento dell'incidenza di polmonite ab ingestis (con un odds ratio aggiustato di 2,32, IC 95% = da 1,60 a 3,33). Tuttavia, non è noto se questo rischio di polmonite da aspirazione (AP) possa essere ridotto dall'intubazione precoce e non è stata segnalata alcuna differenza nel rischio di AP tra i pazienti che sono stati intubati precocemente e i pazienti che non lo sono stati.
Sebbene sia ben stabilito che nei pazienti traumatizzati, un GCS ≤ 8 impone la gestione delle vie aeree mediante intubazione endotracheale, non è noto se questa strategia debba essere applicata ad altre eziologie del coma, in particolare per i pazienti avvelenati acuti. L'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica consentono di prevenire la polmonite ab ingestis, di ottimizzare l'ossigenazione e lo scambio gassoso.
Gli investigatori includeranno pazienti con un livello di coscienza ridotto (definito da un GCS di 8 o meno) causato da intossicazione acuta (alcol, droghe ricreative o altri farmaci da prescrizione (con l'eccezione dell'intossicazione con farmaci cardiotropi, ad es. beta-bloccanti, inibitore dei canali del calcio, enzima di conversione dell'angiotensina)). Questi pazienti saranno inclusi nella fase iniziale della loro gestione: in PS o fuori dall'ospedale con un medico di emergenza pre-ospedaliero. Saranno esclusi i pazienti con chiaro comprovato beneficio dell'intubazione: pazienti in stato di shock, pazienti con sospetto di lesione cerebrale, convulsioni correlate ad avvelenamento, visualizzazione di rigurgito del contenuto gastrico o segno di distress respiratorio. Gestione conservativa delle vie aeree. I pazienti saranno gestiti in modo conservativo, vale a dire un attento monitoraggio e nessuna intubazione e ventilazione meccanica a meno che il paziente non presenti un evento clinico che necessita di intubazione (shock, segno di distress respiratorio, visualizzazione di rigurgito o convulsioni).
L'avvelenamento acuto è un motivo comune per la presentazione all'intervento di pronto soccorso o MICU (fino all'1% di tutte le visite di pronto soccorso e al 3% di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)). Questi pazienti sono spesso intubati (tasso riportato che varia dal 20 al 50% in diversi studi di coorte), quando il loro GCS è inferiore a 8, al fine di proteggere le loro vie respiratorie. Tuttavia, attualmente non esiste una chiara dimostrazione della sua efficacia in questa specifica popolazione target, mentre è noto che l'intubazione è associata a morbilità e mortalità.
I pazienti intubati necessitano del successivo ricovero in unità di terapia intensiva e di un monitoraggio invasivo, e ciò può essere associato a un aumento del rischio di complicanze polmonari, durata della degenza ospedaliera, infezioni nosocomiali e costi. In un contesto di controllo della spesa sanitaria, l'utilizzo appropriato delle risorse di terapia intensiva è una questione importante. Se si considera la crescente domanda di terapia intensiva tra i pazienti di emergenza, l'importanza dell'allocazione delle risorse sanitarie e del controllo della spesa e il possibile beneficio dell'assenza di intubazione e terapia intensiva, una gestione delle vie aeree endotracheali dei pazienti in coma avvelenato potrebbe essere dannosa.
Pertanto, se la nostra ipotesi sarà dimostrata, i risultati dello studio NICO cambieranno la pratica e le linee guida per la gestione dei pazienti avvelenati da coma acuto, con una minore esposizione alla morbilità dell'intubazione endotracheale e associata alla diminuzione della degenza in terapia intensiva e alla riduzione dei loro costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sospetto clinico di avvelenamento acuto (alcol, droghe o farmaci)
- Diminuzione del livello di coscienza con un GCS ≤ 8 valutato da un medico di emergenza in PS o in campo extraospedaliero con l'unità mobile di terapia intensiva (MICU).
- Consenso informato scritto firmato dal paziente/persona di fiducia/familiare/parente stretto o inserimento in caso di emergenza
- Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese ("AME" escluso)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria (SpO2 < 90% con ossigeno fornito da cannula nasale (≤ 4 l/min.), segni clinici di distress respiratorio)
- Pressione arteriosa sistolica sostenuta < 90 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi di 1 litro di critalloide
- Sequestro assistito
- Aggressività cerebrale acuta (lesione cerebrale traumatica, ematoma intracranico, ictus)
- Sospetto avvelenamento da farmaci cardiotropi (beta-bloccanti, inibitore dei canali del calcio, enzima di conversione dell'angiotensina), QRS o ingrandimento del QT all'ECG.
- Sospetta unica intossicazione con tossico per il quale esiste un antidoto
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
- Conosciuto Donne incinte e donne che allattano
- Partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione conservativa delle vie aeree
la decisione di intubare verrà trattenuta fino a quando lo stato del paziente lo consentirà.
Il paziente sarà attentamente monitorato e la decisione di intubazione verrà presa in presenza di rigurgito, convulsioni, shock o segni di difficoltà respiratoria.
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sorveglianza ogni 30 minuti di pressione sanguigna, SpO2, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e GCS fino a quando il paziente recupera un GCS>8 o risponde adeguatamente a un semplice ordine
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Altro: Pratica di routine
decisione di intubazione lasciata alla discrezione del medico di emergenza
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gestione invasiva delle vie aeree per evitare il rischio di aspirazione polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito gerarchico di (troncato a 28 giorni): - Morte in ospedale
Lasso di tempo: a 28 giorni
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questo endpoint sarà riportato utilizzando sia il modello Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) che i metodi del rapporto di vincita (Pocok Eur H J 2016), con priorità elencata in questo ordine dal più alto al più basso.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera (o troncati a 28 giorni se ancora ricoverati) e dati raccolti nella cartella clinica elettronica lo sperimentatore con l'ausilio di un tecnico di ricerca clinica.
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a 28 giorni
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Endpoint composito gerarchico di (troncato a 28 giorni):- Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 28 giorni
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questo endpoint sarà riportato utilizzando sia il modello Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) che i metodi del rapporto di vincita (Pocok Eur H J 2016), con priorità elencata in questo ordine dal più alto al più basso.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera (o troncati a 28 giorni se ancora ricoverati) e dati raccolti nella cartella clinica elettronica lo sperimentatore con l'ausilio di un tecnico di ricerca clinica.
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a 28 giorni
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Endpoint composito gerarchico di (troncato a 28 giorni): - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 28 giorni
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questo endpoint sarà riportato utilizzando sia il modello Finkelstein (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) che i metodi del rapporto di vincita (Pocok Eur H J 2016), con priorità elencata in questo ordine dal più alto al più basso.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera (o troncati a 28 giorni se ancora ricoverati) e dati raccolti nella cartella clinica elettronica lo sperimentatore con l'ausilio di un tecnico di ricerca clinica.
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a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva (troncata a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
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numero di giorni in terapia intensiva per ciascun paziente incluso dalla randomizzazione
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a 28 giorni
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costi ospedalieri totali (troncati a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
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costo di ricovero per paziente incluso nello studio.
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a 28 giorni
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analisi delle conseguenze dei costi ospedalieri totali (troncata a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
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costo di ricovero per paziente incluso nello studio.
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a 28 giorni
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Morte in ospedale (troncata a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
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numero di pazienti inclusi morti a 28 giorni dalla randomizzazione
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a 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (troncata a 28 giorni)
Lasso di tempo: a 28 giorni
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numero di giorni di ricovero per ciascun paziente incluso dalla loro randomizzazione
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a 28 giorni
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Proporzione di pazienti con ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: a 28 giorni
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numero di pazienti inclusi con ventilazione meccanica 28 giorni dopo la randomizzazione
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a 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Lasso di tempo: a 28 giorni
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a 28 giorni
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Proporzione di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
numero di pazienti inclusi ricoverati in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
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28 giorni
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Proporzione di polmonite a rapida insorgenza
Lasso di tempo: 28 giorni
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numero di pazienti includeva lo sviluppo di una polmonite a rapida insorgenza durante la degenza ospedaliera
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28 giorni
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Eventi avversi da intubazione (ipossiemia, trauma dentale, rigurgito, arresto cardiaco, punteggio di difficoltà di intubazione (IDS) ≥ 5, ipotensione o intubazione esofagea)
Lasso di tempo: 28 giorni
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il numero di pazienti includeva lo sviluppo di eventi avversi da intubazione durante la degenza ospedaliera e il tipo di eventi avversi
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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