- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664712
Efficacia delle onde d'urto focalizzate combinate con la terapia adiuvante con supplemento tendineo
7 dicembre 2020 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Efficacia delle onde d'urto focalizzate combinate con la terapia adiuvante con supplemento tendineo nel trattamento della fascite plantare: uno studio prospettico randomizzato
Il trattamento fisico con onde d'urto focalizzate è efficace nel trattamento della tendinite.
Gli integratori alimentari potrebbero facilitare la guarigione delle tendinopatie se combinati con la terapia ad onde d'urto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco (livello di evidenza IB).
I pazienti con fascite plantare sono stati reclutati e randomizzati nel gruppo A e nel gruppo B. Il gruppo A è stato trattato solo con onde d'urto focalizzate e il gruppo B con una combinazione di onde d'urto focalizzate e supplemento tendineo.
La remissione del dolore (endpoint primario) e il recupero funzionale (endpoint secondario) sono monitorati in entrambi i gruppi in tre punti temporali (mesi 0, 3 e 6).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore al tallone plantare diagnosticato clinicamente e strumentalmente (ecografia) come fascite plantare, che non ha risposto al trattamento conservativo per almeno sei mesi;
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti fratture o interventi chirurgici alla caviglia e al tallone;
- Ricorrenza di precedenti episodi dolorosi locali;
- Lesione della fascia plantare all'esame ecografico;
- Presenza di patologie che compromettono la funzionalità del piede (radicolopatia lombare, tendinite achillea, neuroma di Morton, ecc.);
- Condizioni infiammatorie croniche come psoriasi, artrite psoriasica, spondiloartrite, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: onda d'urto
|
Abbiamo erogato 2000 iniezioni per sessione utilizzando un livello di energia basso/medio (range compreso tra 0,01 e 0,175 milliJoule/mm2) a seconda della tolleranza del paziente durante il trattamento con una frequenza di 4 Hz.
|
ACTIVE_COMPARATORE: supplemento di onde d'urto e tendine
|
Abbiamo erogato 2000 iniezioni per sessione utilizzando un livello di energia basso/medio (range compreso tra 0,01 e 0,175 milliJoule/mm2) a seconda della tolleranza del paziente durante il trattamento con una frequenza di 4 Hz.
Integratore alimentare a base di Metilsulfonilmetano (2,5 g), Collagene idrolizzato (1 g), L-arginina (1 g), L-lisina (500 mg), Vitamina C (500 mg), Bromelina (200 mg), Condroitin solfato (150 mg), Glucosamina (150 mg) [17, 18], estratti secchi di Curcuma (100 mg), Boswellia (100 mg) e Mirra (50 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento); T1 (tre mesi)
|
Il dolore è stato quantificato utilizzando la scala VAS con punteggi compresi tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).
|
T0 (reclutamento); T1 (tre mesi)
|
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: T1 (tre mesi); T2 (sei mesi)
|
Il dolore è stato quantificato utilizzando la scala VAS con punteggi compresi tra 0 (nessun dolore)
|
T1 (tre mesi); T2 (sei mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio americano del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento); T2 (sei mesi)
|
I punteggi vanno da 100 (nessuna disabilità) a 0 (massima disabilità)
|
T0 (reclutamento); T2 (sei mesi)
|
Variazione dell'indice funzionale del piede (FFI)
Lasso di tempo: T0 (reclutamento); T2 (sei mesi)
|
I punteggi vanno da 100 (nessuna disabilità) a 0 (massima disabilità).
|
T0 (reclutamento); T2 (sei mesi)
|
Ruoli e Maudsley (R&M)
Lasso di tempo: T1 (tre mesi)
|
Monitoraggio della percezione del miglioramento da parte del paziente, con i punteggi che vanno da 1 (ottimo) a 4 (minimo).
|
T1 (tre mesi)
|
Ruoli e Maudsley (R&M)
Lasso di tempo: T2 (sei mesi)
|
Monitoraggio della percezione del miglioramento da parte del paziente, con i punteggi che vanno da 1 (ottimo) a 4 (minimo).
|
T2 (sei mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Biagio Moretti, Prof, University of Bari Aldo Moro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESWT-TP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna condivisione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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