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Uno studio su LY3471851 in partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC) (INSTRUCT-UC)

8 agosto 2023 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio adattivo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY3471851 (NKTR 358) in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Il motivo di questo studio è determinare se il farmaco in studio LY3471851 è sicuro ed efficace nei partecipanti adulti con colite ulcerosa attiva (UC). Lo studio durerà circa 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 1, due dosi (alta e bassa) di LY3471851 saranno confrontate con il placebo. Nella fase 2, fino a due dosi aggiuntive (da confermare) di LY3471851 saranno confrontate con il placebo.

LY3471851 (NKTR-358) è una potenziale terapia di prima classe che può affrontare uno squilibrio sottostante del sistema immunitario nelle persone con molte condizioni autoimmuni. Prende di mira il complesso del recettore dell'interleuchina (IL-2) nel corpo per stimolare la proliferazione delle cellule immunitarie inibitorie note come cellule T regolatorie. Attivando queste cellule, LY3471851 può agire per riportare in equilibrio il sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4700
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9100
        • AZ Maria Middelares
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04543-001
        • Hepatogastro
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060-904
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Plzen-Lochotin, Cechia, 304 60
        • I. Interni klinika FN Plzen
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Cechia, 312 00
        • A-Shine
  • Cina
    • Anhui
      • HefeiCity, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Cina, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443380
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Omsk, Federazione Russa, 644050
        • The University Clinic of OSMU
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 105554
        • Olla-Med
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federazione Russa, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Federazione Russa, 344091
        • Rostov State Medical University
  • Francia
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Mont-de-Marsan Cedex, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medical Center: Medinvestment
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Giappone, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 530-0011
        • Infusion Clinic
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Giappone, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, India, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center - Internal A
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Lettonia
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • ETG Zamość
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania
        • Spital Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Timisoara, Romania, 300645
        • S.C. Materna Care S.R.L.
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
      • Kosice, Slovacchia, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, Llc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access Research - Ogden
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • International Institute of Clinical Trials LLC
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
        • Diacenter LLC
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ucraina, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva come definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) da 4 a 9 con un sottopunteggio endoscopico (ES) ≥2, con endoscopia eseguita entro 14 giorni prima del basale.
  • Avere evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (con ≥15 centimetri (cm) di colon interessato).
  • Avere una sorveglianza aggiornata del cancro del colon-retto eseguita secondo lo standard locale.
  • I partecipanti sono uno dei seguenti:
  • Hanno fallito trattamenti convenzionali inclusa l'incapacità di tollerare corticosteroidi orali o endovenosi o immunomodulatori (6-mercaptopurina o azatioprina o metotrexato), o storia di dipendenza da corticosteroidi (incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza ritorno di UC) e nessuno dei due ha fallito o dimostrato intolleranza alla terapia avanzata (p. es., antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF), terapie anti-integrina, terapie anti-IL12/23p40, inibitore della Janus chinasi (JAK)) OPPURE,
  • Hanno fallito terapie avanzate come il trattamento con 1 o più terapie avanzate (p. es., antagonisti del fattore di necrosi tumorale [TNF], terapie anti-integrina, terapie anti-IL12/23p40, inibitore della Janus chinasi [JAK]) a dosi approvate per il trattamento di UC con anamnesi documentata di mancata risposta o tolleranza a tale trattamento.
  • - Avere una diagnosi accertata di CU di durata ≥3 mesi prima del basale che include prove endoscopiche di CU e un rapporto istopatologico che supporta una diagnosi di CU. I referti endoscopici e istopatologici di supporto devono essere disponibili nei documenti di origine.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono risultare negative al test di gravidanza come indicato da un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening seguito da un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima esposizione al farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati diagnosticati colite indeterminata, proctite (colite limitata al solo retto; a meno di 15 centimetri (cm) dall'orlo anale o morbo di Crohn.
  • - Hanno ricevuto uno dei seguenti per il trattamento della CU: ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile o talidomide entro 2 settimane dallo screening, corticosteroidi somministrati per via rettale o trattamenti con acido 5-aminosalicilico entro 2 settimane dallo screening.
  • Ha subito o avrà bisogno di un intervento chirurgico addominale per CU (ad esempio, colectomia subtotale).
  • Hanno fallito 3 o più classi di terapie avanzate approvate per il trattamento della CU (p. es., antagonisti del fattore di necrosi tumorale [TNF], terapie anti-integrina, terapie anti-IL12/23p40, inibitore della Janus chinasi [JAK]).
  • Avere evidenza di megacolon tossico, ascesso intra-addominale o stenosi/stenosi all'interno dell'intestino tenue o del colon.
  • Avere una storia o evidenza di cancro del tratto gastrointestinale
  • Avere infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata LY3471851
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di una dose elevata di LY3471851 ogni 2 settimane dalle settimane da 0 a 12. I rispondenti alla settimana 12 sono entrati nel periodo di mantenimento e hanno continuato con lo stesso trattamento. I non-responder alla settimana 12 sono entrati nel periodo di estensione in cui hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di una dose elevata di LY3471851 ogni 2 settimane fino alla settimana 50. Alla settimana 26, i non-responder del periodo di estensione sono stati interrotti dal trattamento. Dopo il trattamento, i partecipanti sono entrati nel periodo di follow-up e sono stati osservati per 6 settimane per motivi di sicurezza.
Droga: LY3471851
somministrata SC
Altri nomi:
  • NKTR-358
Sperimentale: Basso dosaggio LY3471851
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di LY3471851 a bassa dose ogni 2 settimane dalle settimane da 0 a 12. I rispondenti alla settimana 12 sono entrati nel periodo di mantenimento e hanno continuato con lo stesso trattamento. I non-responder alla settimana 12 sono entrati nel periodo di estensione in cui hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di una dose elevata di LY3471851 ogni 2 settimane fino alla settimana 50. Alla settimana 26, i non-responder del periodo di estensione sono stati interrotti dal trattamento. Dopo il trattamento, i partecipanti sono entrati nel periodo di follow-up e sono stati osservati per 6 settimane per motivi di sicurezza.
Droga: LY3471851
somministrata SC
Altri nomi:
  • NKTR-358
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo ogni 2 settimane dalla settimana 0 alla settimana 12. I pazienti che hanno risposto alla settimana 12 sono entrati nel periodo di mantenimento e hanno continuato con lo stesso trattamento. I non-responder alla settimana 12 sono entrati nel periodo di estensione in cui hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di una dose elevata di LY3471851 ogni 2 settimane fino alla settimana 50. Alla settimana 26, i non-responder del periodo di estensione sono stati interrotti dal trattamento. Dopo il trattamento, i partecipanti sono entrati nel periodo di follow-up e sono stati osservati per 6 settimane per motivi di sicurezza.
Droga: LY3471851
somministrata SC
Altri nomi:
  • NKTR-358
Droga: Placebo
somministrata SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è definita come il raggiungimento di un sottopunteggio Mayo Score modificato (MMS) per sanguinamento rettale = 0, frequenza delle feci = 0 o frequenza delle feci = 1 con diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale ed endoscopia = 0 o 1 (esclusa friabilità) . L'MMS è un sistema di punteggio per la valutazione della CU ed è composto da sottopunteggi di frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0=numero normale di feci, 3=5 o più feci superiori al normale), endoscopia (intervallo: Da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva, 3=malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0=nessun sangue visto, 3=passato solo sangue). Il punteggio totale dell'MMS è la somma di tutti i sottopunteggi e varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è definita come una diminuzione dell'MMS di ≥ 2 punti e una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale e una diminuzione di ≥ 1 punto nel sottopunteggio del sanguinamento rettale rispetto al basale o un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 o 1. L'MMS è un sistema di punteggio per la valutazione della CU ed è composto da sottopunteggi di frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0=numero normale di feci, 3=5 o più feci superiori al normale), endoscopia (intervallo: Da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva, 3=malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0=nessun sangue visto, 3=passato solo sangue). Il punteggio totale dell'MMS è la somma di tutti i sottopunteggi e varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione endoscopica è definita come il raggiungimento di un sottopunteggio MMS per l'endoscopia = 0 o 1 (esclusa la friabilità). L'MMS è un sistema di punteggio per la valutazione della CU ed è composto da sottopunteggi di frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0=numero normale di feci, 3=5 o più feci superiori al normale), endoscopia (intervallo: Da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva, 3=malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0=nessun sangue visto, 3=passato solo sangue). Il punteggio totale dell'MMS è la somma di tutti i sottopunteggi e varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione di ≥ 1 punto nel sottopunteggio dell'endoscopia MMS rispetto al basale. L'MMS è un sistema di punteggio per la valutazione della CU ed è composto da sottopunteggi di frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0=numero normale di feci, 3=5 o più feci superiori al normale), endoscopia (intervallo: Da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva, 3=malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0=nessun sangue visto, 3=passato solo sangue). Il punteggio totale dell'MMS è la somma di tutti i sottopunteggi e varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione sintomatica è definita come il raggiungimento di un sottopunteggio MMS per frequenza delle feci = 0, o frequenza delle feci = 1 con una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto al basale e sanguinamento rettale = 0. L'MMS è un sistema di punteggio per la valutazione della CU ed è composto da sottopunteggi di frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0=numero normale di feci, 3=5 o più feci superiori al normale), endoscopia (intervallo: Da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva, 3=malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0=nessun sangue visto, 3=passato solo sangue). Il punteggio totale dell'MMS è la somma di tutti i sottopunteggi e varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta sintomatica è definita come una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale dell'endpoint clinico composito della somma dei sottopunteggi MMS della frequenza delle feci e del sanguinamento rettale. L'MMS è un sistema di punteggio per la valutazione della CU ed è composto da sottopunteggi di frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0=numero normale di feci, 3=5 o più feci superiori al normale), endoscopia (intervallo: Da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva, 3=malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0=nessun sangue visto, 3=passato solo sangue). Il punteggio totale dell'MMS è la somma di tutti i sottopunteggi e varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione istologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione istologica è definita come punteggio Geboes <2 o sottopunteggi = 0 per i gradi 2a, 2b, 3, 4 e 5. Il punteggio Geboes è uno strumento a 7 elementi utilizzato per identificare i cambiamenti istologici nella CU. I 7 item sono Grado 0: cambiamenti architettonici (da 0=nessuna anomalia a 3=gravi anomalie diffuse o multifocali); Grado 1: infiltrato infiammatorio cronico (0=nessun aumento fino a 3=marcato aumento); Grado 2A: eosinofili della lamina propria (da 0=nessun aumento a 3=aumento marcato); Grado 2B: neutrofili della lamina propria (0= nessun aumento a 3= aumento marcato); Grado 3: Neutrofili nell'epitelio (da 0=Nessuno a 3=>50% cripte coinvolte); Grado 4: distruzione della cripta (da 0=nessuna a 3=distruzione inequivocabile della cripta) e Grado 5: erosione o ulcerazione: (da 0=nessuna erosione, ulcerazione o granulazione a 4=ulcera o tessuto di granulazione). Il grado con osservazione istologica grave è considerato il punteggio Geboes e varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una malattia grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa istologica-endoscopica (HEMH)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HEMH è definito come punteggio Geboes <2 E remissione endoscopica. Il punteggio Geboes è uno strumento a 7 elementi utilizzato per identificare i cambiamenti istologici nella CU. I 7 elementi sono Grado 0: cambiamenti architettonici (da 0 = nessuna anomalia a 3 = gravi anomalie diffuse o multifocali); Grado 1: infiltrato infiammatorio cronico (0=nessun aumento fino a 3=marcato aumento); Grado 2A: eosinofili della lamina propria (da 0=nessun aumento a 3=aumento marcato); Grado 2B: neutrofili della lamina propria (0= nessun aumento a 3= aumento marcato); Grado 3: Neutrofili nell'epitelio (da 0=Nessuno a 3=>50% cripte coinvolte); Grado 4: distruzione della cripta (da 0=nessuna a 3=distruzione inequivocabile della cripta) e Grado 5: erosione o ulcerazione: (da 0=nessuna erosione, ulcerazione o granulazione a 4=ulcera o tessuto di granulazione). Il grado con osservazione istologica grave è considerato il punteggio Geboes e varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una malattia grave. La remissione endoscopica è definita come il raggiungimento di un sottopunteggio MMS per l'endoscopia = 0 o 1 (esclusa la friabilità).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L'IBDQ è un questionario di 32 voci che misura quattro aspetti della vita dei partecipanti: sintomi direttamente correlati al disturbo intestinale primario (10 elementi), sintomi sistemici (5 elementi), funzione emotiva (12 elementi) e funzione sociale (5 elementi). . Le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti, dove 7 denota "nessun problema" e 1 denota "un problema molto grave". La somma delle risposte produce un punteggio totale compreso tra 32 e 224, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA (analisi di covarianza) con trattamento, valore basale, precedente stato di fallimento della terapia avanzata (sì/no), uso di corticosteroidi al basale (sì/no), attività della malattia al basale (MMS: da [4 a 6] o [da 7 a 9]) e la regione (Nord America/Europa/Altro) come fattori fissi.
Riferimento, settimana 12
Farmacocinetica (PK): concentrazione minima di LY3471851 (Ctrough) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 12
C-trough è la concentrazione del farmaco nel sangue immediatamente prima della somministrazione della dose successiva.
Pre-dose alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17287
  • J1P-MC-KFAH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003017-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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