Hepatitis C Pharmacy-based Strategy for Injectors (HepPSI)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Judith I. Tsui, University of Washington
Pilot Study of a Community-Pharmacy Model to Expand Access to Medications to Treat and Prevent Hepatitis C, Opioid Use Disorders, Overdose and HIV Among Persons Who Inject Drugs
The aim of this study is evaluate the acceptability/usage of a newly implemented model of delivery of care, namely a community-pharmacy program, to provide access to medications to treat hepatitis C (HCV), and prevent overdose and HIV, for persons who inject drugs (PWID) with HCV who are in need of treatment.
Adults will be enrolled who test positive for HCV at community sites and who agree to linkage to the community-pharmacy program through the use of patient navigators.
The primary outcome of the study will be the measure of the number/% of participants who are successfully linked to the community-pharmacy program and assess HCV treatment initiation, completion, and cure.
In addition, other outcomes including receipt of other medications (e.g.
Naloxone, pre-exposure prophylaxis (PrEP), and medications for opioid use disorders), and self-reported substance use and HIV risk behaviors will also be measured.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Single-arm, prospective observational study of 40 adult persons who inject drugs (PWID) who screen positive for hepatitis C virus (HCV) with a reactive antibody test at community sites who are offered facilitated linkage to community-pharmacy program through patient navigators. Individuals who are eligible and enroll will complete a baseline survey to assess sociodemographics, substance use, HIV risk behaviors, and awareness of and interest in HCV treatment. After the survey, the participants will be linked to the community-pharmacy program, via the patient navigator, where treatment for HCV and opioid use disorder (OUD), as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP), Naloxone and vaccinations, will be offered to participants.
After 6 months, participants will complete a follow-up survey, which will include questions on: whether an evaluation for HCV occurred at the community pharmacy, whether HCV treatment was initiated since baseline visit, substance use, HIV risk behaviors, receipt of medications to treat HCV, opioid use disorder, Naloxone and PrEP receipt, medication adherence, and injecting network.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Participants will be recruited at various community sites in Seattle where HCV screening occurs, including syringe exchange programs, addiction treatment programs (a methadone clinic and primary care-based buprenorphine program), homeless shelters, urban drop-in shelters and low-income housing sites.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- Reports injecting drugs with 90 days of screening
- Positive HCV test documented (screening antibody test or viral load test)
- Not currently taking medications to treat HCV, and never previously treated with direct-acting antivirals (DAAs) for HCV
- Willing to undergo evaluation for HCV through a community pharmacy program and work with Patient Navigators
- Provides release of information (ROI) to access community pharmacy program records and/or other HCV treatment providers
Exclusion Criteria:
- People who plan to leave the Seattle area within 6 months
- Who do not wish to be treated for their HCV infection
- Who are known to be pregnant
- Who report impending incarceration that would disrupt clinical care
- Who are not comfortable reading and speaking English
- Who report being HIV-positive
- Who report having end-stage renal disease or require dialysis treatments
- Who report prior enrolled in (i.e. completed at least the initial intake appointment) the Kelley-Ross pharmacy program for hepatitis C treatment ("One Step Hep C Free")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Community Pharmacy Program Successful Linkage
Lasso di tempo: 6 months
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The number/percent of participants who successfully link to the community pharmacy program and are seen for initial evaluation.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Initiation of HCV Treatment
Lasso di tempo: 6 months
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The number/percent who initiate medications for HCV.
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6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Substance Use
Lasso di tempo: 6 months
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Compare at baseline and 6-month follow-up the number of days of drug use within the past 30 days via self-report using the modified Addition Severity Index (ASI).
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6 months
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HIV Drug Risk Behaviors
Lasso di tempo: 6 months
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Compare at baseline and 6-month follow-up the number of injecting episodes using shared needle/syringe within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
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6 months
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HIV Sex Risk Behaviors
Lasso di tempo: 6 months
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Compare at baseline and 6-month follow-up the number of episodes of unprotected vaginal or anal sex within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
|
6 months
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Utilization of Other Community Pharmacy Services
Lasso di tempo: 6 months
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The number/percent who receive of other medications (naloxone, PrEP, and medications to treat OUD) via the community pharmacy program.
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6 months
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Participant Satisfaction and Referral to the Community Pharmacy Program
Lasso di tempo: 6 months
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Self-reported participant Likert scale surveys of satisfaction and willingness to refer an injecting partner to the community pharmacy for treatment; 1=strongly disagree, 2=disagree, 3=neutral, 4=agree, 5=strongly agree with the level of satisfaction/likelihood of referral to services.
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6 months
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Completion of HCV Treatment
Lasso di tempo: 9 months
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The number/percent who complete treatment for HCV, defined as having received all planned medication doses.
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9 months
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Sustained Virologic Response (SVR12)
Lasso di tempo: 12 months
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SVR12 will be defined as undetectable HCV viral load at least 12-weeks post treatment completion.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith I Tsui, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010476
- R34DA047660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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