Meccanismi alla base delle variazioni individuali di gusto e odore nell'obesità
Sfondo:
Le modifiche al senso del gusto o dell'olfatto possono modificare il comportamento alimentare. Questo può contribuire all'obesità. I ricercatori vogliono vedere come le percezioni del gusto e dell'olfatto che influenzano le scelte alimentari possono differire tra le persone con obesità e senza obesità.
Obbiettivo:
Comprendere il ruolo che i sensi del gusto e dell'olfatto svolgono nell'assunzione di cibo.
Eleggibilità:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con obesità e senza obesità
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. Faranno un esame neurologico e sensoriale. Daranno campioni di sangue e urina. Saranno controllati per la precedente infezione da SARS-CoV-2. Completeranno questionari sulle loro abitudini alimentari, sull'uso di alcol e sulla storia del fumo.
I partecipanti avranno 2 visite di studio.
I partecipanti forniranno campioni di feci, urina, sangue, capelli, nasali e saliva. Questi campioni saranno utilizzati per il test genetico.
Ai partecipanti verranno misurati il peso, l'altezza e la circonferenza dei fianchi e della vita. Avranno una scansione di imaging che misura la composizione corporea.
I partecipanti completeranno questionari sulla loro salute, abitudini alimentari e preferenze alimentari.
I partecipanti effettueranno test gustativi e test olfattivi. Avranno test sensoriali per valutare la loro risposta agli stimoli.
I partecipanti avranno una valutazione dietetica. Completeranno un diario alimentare e un questionario sulla storia della dieta.
I partecipanti riceveranno un pasto da mangiare. Verranno raccolti dati sulla loro esperienza.
I partecipanti completeranno un diario del sonno e indosseranno un orologio per misurare la loro attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio prevede il confronto delle misure di gusto e olfatto tra individui obesi e non obesi. Le percezioni del gusto e dell'olfatto saranno valutate in termini della loro influenza sull'assunzione di cibo e sulle scelte alimentari. Ipotizziamo che l'obesità influisca negativamente sulla percezione del gusto e dell'olfatto, influenzando così il comportamento alimentare.
Obiettivi:
L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in America. Una dieta malsana è un fattore di rischio riconosciuto per lo sviluppo dell'obesità. Gli sforzi della sanità pubblica per modificare i comportamenti alimentari hanno avuto un successo limitato. Non solo una dieta malsana contribuisce all'obesità, ma può anche portare a cambiamenti nel microbiota intestinale che probabilmente provocano infiammazione e cambiamenti nell'attività trascrittomica. Le percezioni del gusto e dell'olfatto, che possono influenzare le scelte alimentari e il consumo di cibo, possono differire tra individui obesi e non obesi. Attualmente, si sa poco sui meccanismi sottostanti che causano variazioni nei sistemi di gusto e olfatto negli individui con obesità, il che limita gli interventi attualmente disponibili per affrontare questo problema critico. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per progettare interventi più efficaci per la prevenzione e il trattamento dell'obesità, per identificare obiettivi e strategie per contromisure per prevenire o migliorare l'obesità e le sue comorbidità e per suggerire modi per migliorare gli interventi dietetici. Inoltre, i risultati favoriranno nuove linee di indagine per ridurre il rischio di condizioni legate all'alimentazione e per sviluppare nuove vie comportamentali e farmacologiche di trattamento e prevenzione. La ricerca proposta è in linea con la missione generale dei National Institutes of Health di promuovere la salute e la prevenzione delle malattie. I risultati di questo studio porteranno infine allo sviluppo di interventi personalizzati per le persone con obesità e concomitanti alterazioni del gusto e dell'olfatto. Infine, gli approcci inclusi in questa proposta sono innovativi e altamente applicabili ad altri fenomeni sanitari complessi in cui le variazioni biologiche nell'infiammazione e nella percezione del gusto e dell'olfatto incidono sulla salute di un individuo.
Endpoint:
Endpoint primario: le misure dipendenti primarie per questo studio sono le misure del gusto e dell'olfatto.
Endpoint secondari: le misure secondarie includono marcatori infiammatori, esosomi, microbiota, espressione genica, metilazione del DNA, misure biologiche e fattori personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khushbu Agarwal, Ph.D.
- Numero di telefono: (240) 731-4870
- Email: khushbu.agarwal@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Email: paule.joseph@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni. A causa della conoscenza documentata che il gusto e l'olfatto cambiano con l'età, limiteremo la coorte all'interno di questa fascia di età.
- BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 per controlli sani o tra 30 e 39,9 kg/m^2 per soggetti obesi
- Livelli di glucosio plasmatico a digiuno compresi tra 68 e 126 mg/dl o secondo gli intervalli del Centro Clinico ed emoglobina A1C <6,5%
- In grado di fornire il proprio consenso
- In grado di comprendere il protocollo, come dimostrato dal punteggio di 6 su 6 in un quiz sul consenso
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Poiché i soggetti diabetici di tipo 2 hanno risposte gustative attenuate, i soggetti con diagnosi di diabete di tipo II saranno esclusi.
- Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti.
- Variazione di peso superiore a 15 libbre nei 6 mesi precedenti lo screening
- Test di gravidanza positivo, attualmente incinta o allattamento.
- Attualmente utilizza o ha utilizzato uno dei seguenti farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening: uso quotidiano di farmaci antinfiammatori steroidei, farmaci noti per inibire la risposta al gusto (agonisti del GLP1), agenti antiepilettici o antidepressivi, glucocorticoidi, antibiotici.
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane.
- Ha ricevuto una diagnosi da un medico di obesità patologica, malattia epatica o renale.
- Individui che bevono molto. Donne che bevono 4 o più drink in un'occasione e 7 drink in una settimana. Uomini che bevono 5 o più drink in un'occasione e più di 14 drink a settimana.
- Uso di prodotti del tabacco (sigarette, pipa, ecc.), stimolanti, cocaina, oppioidi o marijuana (mediante esame antidroga nelle urine e anamnesi/esame fisico) negli ultimi 30 giorni.
- Attualmente soffre di un disturbo medico non controllato (ad es. gastrointestinale, endocrino, cardiaco, psichiatrico).
- Qualsiasi storia di rinite cronica, disturbo alimentare (incluso abbuffate), infezione acuta o cronica delle vie respiratorie superiori, rinite allergica, polipi nasali o uso quotidiano di spray nasali.
- Livello di emoglobina A1C > 6,5%.
- Emocromo completo (CBC) anomalo: conta dei globuli bianchi < 4 o > 10 K/uL, conta dei globuli rossi < 4 o > 7 M/uL, emoglobina < 12 g/dL per le donne o < 13 g/dL per i maschi , ferritina < 10 ug/L, questi indicano anemia sideropenica, secondo la definizione del National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) (Anemia - Iron - Deficiency Anemia, Diagnosis | NHLBI, NIH).
- Utenti regolari di consumo di probiotici/yogurt >= 1 porzione al giorno negli ultimi 30 giorni.
- Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi dallo screening
- Storia di cancro (ad esempio, cancro della testa e del collo) e/o storia di trattamento del cancro (ad esempio, radioterapia nell'area della testa e del collo o chemioterapia).
- Nervi cranici alterati identificati dalla valutazione neurologica durante l'esame fisico (visita di screening).
- Sintomi attuali di raffreddore/influenza
- Perdita persistente del gusto e/o dell'olfatto a causa del COVID-19
- Incapace di leggere e capire l'inglese. Poiché tutte le misure di autovalutazione sono solo in inglese, i partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere la lingua inglese.
- Dipendenti/personale NIAAA o subordinati/parenti/collaboratori di dipendenti/personale NIAAA o investigatori dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo sano
BMI di 18,5-29,9 kg/m2
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Obeso
BMI di 30-39,9 kg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di gusto e olfatto e comportamento alimentare
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confronta gli individui con obesità con controlli sani nelle misure del gusto, dell'olfatto e dei comportamenti alimentari.
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori, esosoma e microbiota
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confronta gli individui con obesità con controlli sani nelle misure di infiammazione (citochine e chemochine) nel sangue circolante e negli esosomi di derivazione neuronale dal plasma e nella composizione del microbioma orale e nasale e dei suoi metaboliti.
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All'iscrizione
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Espressione genica, metilazione del DNA, misure del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confronta gli individui con obesità con controlli sani sui profili trascrittomici ed epigenomici nei monociti, basati sull'espressione genica (sequenziamento dell'RNA) e sulla metilazione del DNA dell'intero genoma, per identificare le variazioni associate nella percezione del gusto e dell'olfatto.
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All'iscrizione
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Misure biologiche, fattori personali, misure del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Esaminare in che modo le misure biologiche dell'infiammazione e i profili genomici si relazionano alle variazioni di gusto e olfatto basate su fattori personali (ad es. razza, età e sesso) e altri fattori (ad es. dieta) all'interno del gruppo di obesi
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All'iscrizione
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Gravità dei sintomi neuropsicologici come affaticamento, ansia, depressione, sonno; stress percepito, dolore e QoL
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Valuta i cluster di sintomi con alterazioni del gusto e dell'olfatto e identifica le caratteristiche dei sintomi fenotipici
|
All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000261
- 000261-AA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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