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Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab/Quavonlimab coformulato (MK-1308A) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) nel carcinoma epatocellulare avanzato (MK-1308A-004)

8 agosto 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-1308A (MK-1308/MK-3475 coformulato) in combinazione con Lenvatinib (E7080/MK-7902) nella terapia di prima linea dei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab/quavonlimab coformulato a dose fissa (MK-1308A) più lenvatinib in un contesto di carcinoma epatocellulare (HCC) di prima linea (1L). Non verrà eseguito alcun test di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia (i sottotipi fibrolamellare e misto epatocellulare/colangiocarcinoma non sono ammissibili)
  • Ha la malattia in stadio C del carcinoma epatico della clinica di Barcellona (BCLC) o la malattia in stadio B BCLC non suscettibile di terapia locoregionale o refrattaria alla terapia locoregionale e non suscettibile di un approccio terapeutico curativo
  • - Ha un punteggio epatico di classe Child-Pugh A entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un'aspettativa di vita prevista di > 3 mesi
  • Ha almeno 1 lesione HCC misurabile basata su RECIST 1.1, confermata da BICR
  • - Ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1 entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti con epatite B controllata saranno idonei purché soddisfino i seguenti criteri: la terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere somministrata per almeno 4 settimane e la carica virale dell'HBV deve essere inferiore a 500 UI/mL prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 6 mesi.
  • Ha disturbi emorragici o trombotici o uso di inibitori del fattore X o anticoagulanti che richiedono il monitoraggio del rapporto terapeutico internazionale normalizzato (INR), ad esempio warfarin o agenti simili
  • Presenta ascite clinicamente evidente all'esame obiettivo
  • Presenta vena cava inferiore o coinvolgimento cardiaco di HCC in base all'imaging
  • Ha avuto un'encefalopatia epatica diagnosticata clinicamente negli ultimi 6 mesi che non rispondeva alla terapia
  • Ha controindicazioni mediche che precludono tutte le forme di imaging con mezzo di contrasto (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI])
  • Ha malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
  • - Ha una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di Grado ≥3
  • Ha emottisi clinicamente attiva (sangue rosso vivo di almeno 0,5 cucchiaini da tè) entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha una compromissione cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico, incidente vascolare cerebrale o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante al fegato entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico minore (ad esempio, semplice escissione) entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio (ciclo 1 giorno 1)
  • Ha ferite gravi che non guariscono, ulcere o fratture ossee
  • Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia sistemica, inclusa la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o qualsiasi agente antitumorale sperimentale sistemico per il trattamento dell'HCC
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio
  • - Ha ricevuto terapia locoregionale per il fegato entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia in una regione non epatica entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha una storia nota di, o qualsiasi evidenza di, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa come valutato dal ricercatore del sito locale
  • Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) all'intervento in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica, ad eccezione dell'HBV o del virus dell'epatite C (HCV)
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenta doppia infezione attiva da HBV (HBsAg (+) e/o HBV DNA rilevabile) e infezione da HCV (anticorpo anti-HCV [Ab] positivo e HCV RNA rilevabile) all'ingresso nello studio
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità dei partecipanti di cooperare con i requisiti dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab/quavonlimab tramite infusione endovenosa (IV) ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di 2 anni, più lenvatinib per via orale (in base al peso corporeo effettivo allo screening) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 5 anni. In caso di interruzione di pembrolizumab/quavonlimab a causa di tossicità intollerabile, si può prendere in considerazione la ripresa del trattamento con pembrolizumab.
Biologico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) somministrato tramite infusione endovenosa ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-1308A
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (peso corporeo [PC] ≥60 kg) o 8 mg (PC
Altri nomi:
  • MK-7902
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg) somministrato tramite infusione endovenosa ogni 6 settimane, in caso di tossicità intollerabile a pembrolizumab/quavonlimab.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una tossicità limitante la dose (DLT) nella fase introduttiva di sicurezza
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a circa 3 settimane)
I DLT saranno definiti come segue a meno che non venga determinato che non sono correlati all'intervento dello studio: qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4 (non di laboratorio); qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 della durata >7 giorni (linfopenia di grado 4 della durata ≥21 giorni); La conta piastrinica di grado 3 è diminuita se associata a emorragia clinicamente significativa; qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 (non di laboratorio) che duri > 3 giorni nonostante una terapia di supporto ottimale; qualsiasi anomalia di laboratorio non ematologica di Grado 3 o Grado 4 clinicamente significativa se: è necessario un intervento medico per trattare il partecipante, o l'anomalia porta al ricovero in ospedale, o l'anomalia persiste per> 1 settimana (o bilirubina se persiste> 4 settimane); aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >10,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o >10,0 volte il basale se il basale >ULN; qualsiasi neutropenia febbrile di Grado 3 o Grado 4; qualsiasi evento avverso correlato al trattamento che induca il partecipante a interrompere l'intervento dello studio durante la finestra DLT; qualsiasi tossicità di grado 5
Ciclo 1 (fino a circa 3 settimane)
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti con un AE.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un altro importante evento medico. Verrà riportato il numero di partecipanti con un SAE.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con ≥1 AE immuno-correlato (irAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi associati all'esposizione a MK-1308A possono rappresentare una risposta immunitaria. Gli irAE pre-specificati per questo studio includono polmonite, diarrea/colite, diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o iperglicemia, ipofisite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, nefrite (gradazione in base all'aumento della creatinina o al danno renale acuto) e miocardite. Verrà riportato il numero di partecipanti con un irAE.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con ≥1 AE epatico
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi epatici di interesse clinico (ECI) includono uno qualsiasi dei seguenti eventi se l'evento è considerato non dovuto alla progressione della malattia come giudicato dallo sperimentatore: tra i partecipanti con ALT al basale <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; tra i partecipanti con ALT basale ≥2 × ULN: ALT >3 × il livello basale; ALT >500 U/L indipendentemente dal livello basale; bilirubina totale >3,0 mg/dL; scompenso epatico diagnosticato clinicamente (indipendentemente dai valori di laboratorio) inclusa ascite clinicamente rilevabile di nuova insorgenza che richiede un intervento per> 3 giorni, encefalopatia epatica o sanguinamento gastrointestinale indicativo di ipertensione portale. Verrà riportato il numero di partecipanti con un AE epatico.
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri [SOD] delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 aggiustato per questo studio per consentire un massimo di 10 lesioni bersaglio in totale e 5 per organo, e valutato dal BICR.
Fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR confermati secondo RECIST 1.1 valutati dal BICR, DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni bersaglio ) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1 adattato per questo studio per consentire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni bersaglio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 28 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR (scomparsa di tutte le lesioni target), la PR (riduzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target) o la malattia stabile (DS: né una riduzione sufficiente per qualificarsi per la PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD) dopo ≥6 settimane (l'inizio della finestra per la prima scansione programmata) secondo RECIST 1.1 valutato da BICR. Secondo RECIST 1.1 adattato per questo studio per consentire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni bersaglio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 da BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1 adattato per questo studio per consentire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni bersaglio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 28 mesi
Tempo di progressione (TTP) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR. Secondo RECIST 1.1 adattato per questo studio per consentire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni bersaglio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 28 mesi
ORR per RECIST modificato (mRECIST) come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR confermata (scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target) o una PR (riduzione di almeno il 30% della SOD di lesioni target vitali [enhancement del contrasto nella fase arteriosa] , prendendo come riferimento la SOD al basale delle lesioni bersaglio) per mRECIST come valutato dal BICR. mRECIST per HCC consente la valutazione degli effetti del trattamento che non si riflettono in semplici variazioni delle dimensioni totali delle lesioni.
Fino a circa 28 mesi
DOR per mRECIST come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR confermati per mRECIST valutati da BICR, DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della SOD di lesioni bersaglio vitali [potenziamento del contrasto nella fase arteriosa], prendendo come riferimento la SOD basale delle lesioni bersaglio) fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima. mRECIST per HCC consente la valutazione degli effetti del trattamento che non si riflettono in semplici variazioni delle dimensioni totali delle lesioni. Secondo mRECIST, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% delle SOD delle lesioni target vitali (potenzianti), prendendo come riferimento le SOD più piccole delle lesioni target vitali (potenzianti) registrate dall'inizio del trattamento.
Fino a circa 28 mesi
DCR per mRECIST come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR (scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target), PR (riduzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target vitali [enhancement con mezzo di contrasto nella fase arteriosa], assumendo come riferimento la SOD al basale delle lesioni bersaglio), o SD (qualsiasi caso che non si qualifica né per PR né per PD) dopo ≥6 settimane (l'inizio della finestra per la prima scansione programmata) per mRECIST valutato da BICR. mRECIST per HCC consente la valutazione degli effetti del trattamento che non si riflettono in semplici variazioni delle dimensioni totali delle lesioni. Secondo mRECIST, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% delle SOD delle lesioni target vitali (potenzianti), prendendo come riferimento le SOD più piccole delle lesioni target vitali (potenzianti) registrate dall'inizio del trattamento.
Fino a circa 28 mesi
PFS per mRECIST come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla prima PD documentata per mRECIST da BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. mRECIST per HCC consente la valutazione degli effetti del trattamento che non si riflettono in semplici variazioni delle dimensioni totali delle lesioni. Secondo mRECIST, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% delle SOD delle lesioni target vitali (potenzianti), prendendo come riferimento le SOD più piccole delle lesioni target vitali (potenzianti) registrate dall'inizio del trattamento.
Fino a circa 28 mesi
TTP per mRECIST come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio alla prima PD documentata per mRECIST valutata dal BICR. mRECIST per HCC consente la valutazione degli effetti del trattamento che non si riflettono in semplici variazioni delle dimensioni totali delle lesioni. Secondo mRECIST, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% delle SOD delle lesioni target vitali (potenzianti), prendendo come riferimento le SOD più piccole delle lesioni target vitali (potenzianti) registrate dall'inizio del trattamento.
Fino a circa 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2061210033 (Altro identificatore: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (Numero EudraCT)
  • 2023-505698-34-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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