- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746300
IMPLEMENTAZIONE DELLA CARATTERIZZAZIONE MOLECOLARE DI ROUTINE NEI PAZIENTI CON CANCRO PROSTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE METASTATICO MEDIANTE NGS (PROMPT)
IMPLEMENTAZIONE DELLA CARATTERIZZAZIONE MOLECOLARE DI ROUTINE IN PAZIENTI CON CANCRO PROSTATICO METASTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE MEDIANTE SEQUENZIAMENTO DEL DNA DI NUOVA GENERAZIONE (PROMPT- STUDIO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è un grave problema di salute che porta a una significativa morbilità e mortalità negli uomini di tutto il mondo. Le terapie approvate per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) includono abiraterone ed enzalutamide (che mirano alla via di segnalazione degli androgeni), radio-223 (terapia con radionuclidi mirati alle ossa) e chemioterapia con taxani. Rimane la controversia sul sequenziamento ottimale degli agenti terapeutici disponibili e questi farmaci sono ancora comunemente prescritti per tentativi ed errori. Solo una minoranza di pazienti riceve il pieno beneficio dell'armamentario antitumorale, ma tutti sperimentano effetti collaterali non necessari, deterioramento della qualità della vita e ritardo nell'insorgenza di un adeguato trattamento che prolunga la vita. Inoltre, la prescrizione di farmaci inefficaci ei ricoveri ospedalieri evitabili contribuiscono all'onere finanziario dei sistemi sanitari.
Negli ultimi anni, sono stati identificati distinti sottoinsiemi molecolari di cancro alla prostata in mCRPC. Questi difetti molecolari possono guidare i medici nella corretta sequenza dei farmaci e nel prevedere la risposta individuale in modo più accurato. In studi precedenti che utilizzavano il sequenziamento di nuova generazione (NGS), i pazienti mCRPC potevano essere raggruppati in sottotipi molecolari chiaramente distinti. Inoltre, in questi sottotipi sono stati identificati biomarcatori associati alla resistenza a determinate terapie, o biomarcatori realmente predittivi di risposta potenziata.
In questo studio gli investigatori introdurranno la caratterizzazione molecolare di routine nei partecipanti con mCRPC il prima possibile nel loro stato patologico. I partecipanti saranno sottoposti a screening prima dell'inizio del trattamento di seconda linea, poiché l'identificazione precoce massimizzerà i benefici clinici e finanziari. Dopo lo screening, i partecipanti saranno discussi nel comitato del tumore molecolare e nelle riunioni cliniche e stratificati in base all'agente a cui è più probabile che rispondano. La ricerca traslazionale è inclusa per identificare e convalidare ulteriori biomarcatori molecolari predittivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niven Mehra, MD, PhD
- Numero di telefono: +312410354
- Email: niven.mehra@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iris Kloots, MD
- Email: iris.kloots@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Reclutamento
- Radboud UMC
-
Contatto:
- Iris Kloots, MD
- Email: iris.kloots@radboudumc.nl
-
Contatto:
- Niven Mehra, MD, PhD
- Email: niven.mehra@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma della prostata definito da: istopatologia documentata alla diagnosi di adenocarcinoma prostatico senza evidenza di istologia neuroendocrina predominante o primaria.
- Pazienti con un sito tumorale metastatico accessibile per la biopsia guidata da immagini e che consentono analisi di ricerca per questo studio (ad es. test di biomarcatori mediante valutazione genomica, proteomica o trascrittomica). È possibile concedere una deroga per i pazienti che presentano carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) e nessun tumore facilmente accessibile per la biopsia e tessuto primario adatto disponibile per NGS.
- Stato resistente alla castrazione (definito come progressione della malattia nonostante la castrazione [chimica] secondo i criteri PCWG3)
Malattia progressiva come entrambi
- Un PSA crescente su minimo 2 misurazioni seriali consecutive
- Progressione radiografica dei tessuti molli secondo RECIST1.1 o progressione ossea secondo i criteri PCWG3
- Progressione clinica
- Almeno una lesione metastatica presente al basale TC, RM, PET 68Ga/18F-PSMA o scintigrafia ossea
- ECOG Performance status da 0 a 2
- Testosterone sierico a livello di castrazione
Funzionalità renale adeguata:
• MDRD-GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Adeguata funzionalità del midollo osseo:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x109/L
- Emoglobina (Hb) ≥ 5,6 mmol/L
Funzionalità epatica adeguata:
- Livello di bilirubina totale ≤ 2 limite superiore istituzionale della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (ASAT) ≤ 3 x ULN (o ≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche note)
- Alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 3 x ULN (o ≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche note)
- Aspettativa di vita stimata > 12 mesi
- Disposto e in grado di rispettare il protocollo di ricerca
- Consenso informato scritto e firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia e terapia di inibizione del recettore degli androgeni correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione (una linea di chemioterapia o inibizione del recettore degli androgeni può essere somministrata nel contesto sensibile agli ormoni)
- Tumore maligno attivo diverso dal carcinoma della prostata, ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo basale o squamoso. Una rinuncia può essere ottenuta dal PI nei casi in cui la malignità attiva è indolente e si ritiene che non riduca la mortalità.
- Imminente compressione del midollo spinale sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica (MRI).
- Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può mettere a repentaglio la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
- Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up, inclusa la dipendenza da alcol o l'abuso di droghe
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio osservazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1: nessuna sequenza
I partecipanti a questo gruppo, per i quali non è stato possibile segnalare il sequenziamento del DNA a causa di una serie di motivi (qualitativi/tecnici), saranno trattati con terapia standard di cura.
Questo gruppo è quindi paragonabile ai pazienti trattati al di fuori del Radboudumc.
|
Verrà prelevata una biopsia dal tessuto metastatico, che verrà utilizzato per il sequenziamento del DNA
Verranno prelevati campioni di sangue per ulteriori ricerche traslazionali
|
Gruppo 2: nessuna aberrazione drogabile
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un rapporto di sequenziamento del DNA che non identifica alcun biomarcatore a cui possa essere collegata un'opzione terapeutica logica.
Questi partecipanti riceveranno anche una terapia standard di cura.
|
Verrà prelevata una biopsia dal tessuto metastatico, che verrà utilizzato per il sequenziamento del DNA
Verranno prelevati campioni di sangue per ulteriori ricerche traslazionali
|
Gruppo 3: destinato al trattamento personalizzato
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un rapporto di sequenziamento del DNA che ha identificato la presenza di un biomarcatore che consente al partecipante di essere trattato con una terapia personalizzata.
Questa terapia potrebbe variare dall'immunoterapia, o inibitori PARP, ad altri farmaci.
|
Verrà prelevata una biopsia dal tessuto metastatico, che verrà utilizzato per il sequenziamento del DNA
Verranno prelevati campioni di sangue per ulteriori ricerche traslazionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di reattività
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Rapporto tra la sopravvivenza libera da progressione radiografica del trattamento personalizzato o standard di cura rispetto alla terapia standard di ultima linea (rapporto PFS-MPT vs rapporto PFS-SOC)
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint di efficacia: ORR
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST1.1
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Endpoint di efficacia: rPFS
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (secondo RECIST1.1)
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Endpoint di efficacia: risposta del PSA
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Declino del PSA >50% a 12 settimane o più tardi
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Endpoint di efficacia: PSA-PFS
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Tempo alla progressione del PSA (secondo i criteri PCWG3)
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
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Endpoint di efficacia: OS
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Sopravvivenza globale limitata a 1 anno
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Endpoint della qualità della vita: EORTC-QLQ-30
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Punteggio del questionario EORTC-QLQ-30
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Endpoint della qualità della vita: EPIC-26
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Punteggio del questionario EPIC-26
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Endpoint della qualità della vita: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Punteggio del questionario EQ-5D-5L
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Endpoint della qualità della vita: BIP-SF
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Punteggio del questionario BIP-SF
|
Per tutto il completamento dello studio (stimato 5 anni dall'inizio)
|
Utilizzo delle risorse mediche (MRU); n° di righe
Lasso di tempo: Alla fine dell'anno 1, anno 2, anno 3 e al completamento dello studio (fine stimata dell'anno 5)
|
Numero medio di linee di assistenza standard all'anno
|
Alla fine dell'anno 1, anno 2, anno 3 e al completamento dello studio (fine stimata dell'anno 5)
|
Utilizzo delle risorse mediche (MRU); costi
Lasso di tempo: Alla fine dell'anno 1, anno 2, anno 3 e al completamento dello studio (fine stimata dell'anno 5)
|
Costi medi delle cure standard all'anno
|
Alla fine dell'anno 1, anno 2, anno 3 e al completamento dello studio (fine stimata dell'anno 5)
|
Utilizzo delle risorse mediche (MRU); costi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dell'anno 1, anno 2, anno 3 e al completamento dello studio (fine stimata dell'anno 5)
|
Costi medi dell'utilizzo delle risorse correlate al trattamento (ad es.
ricoveri in reparto o terapia intensiva) per ricovero e/o per durata
|
Alla fine dell'anno 1, anno 2, anno 3 e al completamento dello studio (fine stimata dell'anno 5)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOURO41 - PROMPT
- NL68315.091.19 (Identificatore di registro: ABR registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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