L'inibitore GRK2 paroxetina come nuovo complemento alla terapia convenzionale nei pazienti con artrite reumatoide
31 gennaio 2024 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
L'inibitore GRK2 paroxetina come nuova aggiunta alla terapia convenzionale nei pazienti con artrite reumatoide. Uno studio proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tra tre famiglie MAPK, la paroxetina è risultata in grado di ridurre la fosforilazione di ERK.
È stato riferito che la paroxetina attenua i sintomi dell'artrite indotta da collagene nei ratti a causa del suo effetto inibitorio sull'attivazione delle cellule T e sull'infiltrazione nel tessuto sinoviale attraverso la soppressione della via ERK.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia terapeutica della paroxetina nell'artrite reumatoide.
La paroxetina previene l'infiammazione articolare che è nella fase iniziale.
paroxetina potrebbe inibire GRK2 con selettività rispetto ad altri GRK.
Farmaci sviluppati per mantenere l'equilibrio immunologico.
come gli inibitori GRK2, saranno le nuove tendenze nel trattamento dell'AR che potrebbero evitare gli effetti collaterali avversi che sono comuni con le attuali opzioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con artrite reumatoide attiva in base al punteggio DAS28. I pazienti hanno ricevuto la terapia standard (cioè uno o più DMARD convenzionali) per almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla metformina.
- Pazienti con una precedente diagnosi di diabete mellito.
- I pazienti ricevono metformina per qualsiasi altra indicazione.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio.
- Pazienti con grave anemia.
- Pazienti con infezioni attive o altre malattie infiammatorie.
- Pazienti sottoposti a terapia biologica.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (concentrazioni di creatinina sierica ≥1,5 e ≥1,4 mg/dL rispettivamente nei maschi e nelle femmine).
- Pazienti con tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paroxetina
Paroxetina 20 mg al giorno più terapia standard
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Compressa di paroxetina 20 mg più terapia standard
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo al giorno più terapia standard
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Compressa placebo più terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta dei criteri di miglioramento ACR 20% (ACR20).
Lasso di tempo: settimana 12
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sulla base del conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie, della valutazione del dolore da parte del paziente, della valutazione globale dell'artrite da parte del paziente e del medico, dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ DI) e del livello di CRP
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settimana 12
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Tasso di risposta ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: settimana 12
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sulla base del conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie, della valutazione del dolore da parte del paziente, della valutazione globale dell'artrite da parte del paziente e del medico, dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ DI) e del livello di CRP
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settimana 12
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Scala di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS-28)
Lasso di tempo: settimana 12
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Scala che valuta la gravità dell'artrite reumatoide in base al numero di articolazioni doloranti e gonfie, ai livelli di velocità di eritrosedimentazione (VES) e all'autovalutazione del paziente della sua condizione (valutazione globale della salute).
Mentre "28" descrive il numero di diverse articolazioni comprese nella misurazione: articolazioni interfalangee prossimali (10 articolazioni), articolazioni metacarpo-falangee (10), polsi (2), gomiti (2), spalle (2), ginocchia (2).
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione GRK2
Lasso di tempo: settimana 12
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Espressione di GRK2 nel siero
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settimana 12
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TNF-a
Lasso di tempo: settimana 12
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Livello sierico Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
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settimana 12
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Inteleukins
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli sierici di interleuchine (IL) IL-17, IL-1β, IL-6 e IL-10
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12 settimane
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PCR
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livello sierico di proteina C-reattiva (PCR)
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12 settimane
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Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di effetti avversi: gli effetti avversi saranno segnalati dai pazienti o dai loro caregiver e registrati dallo sperimentatore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS10/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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