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Prevenzione e trattamento delle complicanze dei metodi endovascolari nei pazienti con tumori epatici maligni (PATOC)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

Nella struttura delle lesioni epatiche maligne si distinguono due gruppi principali: carcinoma epatico primario e danno epatico metastatico. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con tumori epatici maligni non supera il 6%. Il metodo di trattamento principale e radicale oggi è la resezione epatica. Tuttavia, il trattamento chirurgico è possibile solo nel 10-25% dei pazienti. Allo stesso tempo, la recidiva di tumori maligni si osserva nel 60-80% dei casi entro cinque anni dall'intervento chirurgico e il numero di candidati per la resezione epatica ripetuta non supera il 10%. L'elevata tossicità della chemioterapia sistemica ne limita l'uso in questo gruppo di pazienti. A questo proposito, nella pratica clinica sono stati introdotti metodi minimamente invasivi e allo stesso tempo efficaci di trattamento locale dei tumori epatici maligni. Questi metodi includono: chemioinfusione dell'arteria epatica, chemioembolizzazione e chemioembolizzazione dell'olio.

Attualmente, è già stata accumulata una vasta esperienza mondiale nell'applicazione dei suddetti metodi di trattamento. Tuttavia, qualsiasi manipolazione chirurgica, anche minimamente invasiva, può essere associata allo sviluppo di complicanze di varia gravità. In caso di complicazioni, vi è il rischio di interruzione delle cure palliative, che comporta una significativa riduzione dell'aspettativa di vita. Secondo la letteratura nazionale ed estera, l'insorgenza di complicanze dopo chemioembolizzazione intra-arteriosa si verifica nello 0,4-10% dei pazienti e dopo chemioinfusione intra-arteriosa - nel 5-30% dei pazienti. Nella stragrande maggioranza dei lavori scientifici, la descrizione delle complicazioni sorte si riduce all'elenco di queste ultime. Attualmente, nella letteratura scientifica russa e straniera non esiste una sistematizzazione delle complicanze, non esiste un'unica classificazione clinica, algoritmi per la prevenzione e il trattamento delle complicanze derivanti da metodi intravascolari locali di trattamento di pazienti con tumori epatici maligni.

Lo studio e la sistematizzazione delle complicanze insorte dopo chemioembolizzazione intraarteriosa e chemioinfusione dell'arteria epatica in pazienti con tumori epatici maligni consentirà di creare algoritmi di prevenzione e cura. Pertanto, contribuirà a prevenire l'interruzione delle cure palliative e ad aumentare l'aspettativa di vita di questa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Federazione Russa, 129128
        • Reclutamento
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede di includere pazienti con carcinoma epatico primario e malattia epatica metastatica, dopo chemioembolizzazione o chemioinfusione dell'arteria epatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni;
  2. Diagnosi istologicamente confermata di cancro al fegato o malattia epatica metastatica;
  3. Pazienti che non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Metacrona (entro 3 anni) o sincrona altra malattia oncologica ad eccezione del carcinoma guarito in situ;
  2. Il volume del danno epatico secondo la tomografia computerizzata è superiore al 60%;
  3. Aumento del livello delle transaminasi di oltre 2 volte;
  4. Il livello di bilirubina è superiore a 50 μmol / l;
  5. Insufficienza cardiaca stadio II B-III, Classe funzionale III-IV;
  6. La presenza di coagulopatia non corretta;
  7. Insufficienza renale stadio III-IV;
  8. Ascite 2-3 gradi;
  9. La condizione generale del paziente è inferiore al 60% dell'indice di Karnofsky e superiore a 2 punti della scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  10. Danno al fegato - più di 7 punti sulla scala Child-Pugh;
  11. Danni al sistema nervoso centrale;
  12. Anemia di grave gravità;
  13. Gravidanza;
  14. malattia autoimmune attiva;
  15. Presenza di infezione da HIV, forme attive di tubercolosi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a chemioembolizzazione dell'arteria epatica
Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Gruppo 2
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a chemioinfusione dell'arteria epatica
Infusione transarteriosa (TAI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di tutti i tipi di complicanze secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) e loro sistematizzazione.
Lasso di tempo: 2 anni
Questa sistematizzazione porterà alla creazione di algoritmi di prevenzione e trattamento delle complicanze dei metodi endovascolari nei pazienti con tumori epatici maligni. Per la valutazione della gravità delle complicanze verrà creata una nuova scala.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHRZD00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro metastatico

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