- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764409
Prevenzione e trattamento delle complicanze dei metodi endovascolari nei pazienti con tumori epatici maligni (PATOC)
Nella struttura delle lesioni epatiche maligne si distinguono due gruppi principali: carcinoma epatico primario e danno epatico metastatico. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con tumori epatici maligni non supera il 6%. Il metodo di trattamento principale e radicale oggi è la resezione epatica. Tuttavia, il trattamento chirurgico è possibile solo nel 10-25% dei pazienti. Allo stesso tempo, la recidiva di tumori maligni si osserva nel 60-80% dei casi entro cinque anni dall'intervento chirurgico e il numero di candidati per la resezione epatica ripetuta non supera il 10%. L'elevata tossicità della chemioterapia sistemica ne limita l'uso in questo gruppo di pazienti. A questo proposito, nella pratica clinica sono stati introdotti metodi minimamente invasivi e allo stesso tempo efficaci di trattamento locale dei tumori epatici maligni. Questi metodi includono: chemioinfusione dell'arteria epatica, chemioembolizzazione e chemioembolizzazione dell'olio.
Attualmente, è già stata accumulata una vasta esperienza mondiale nell'applicazione dei suddetti metodi di trattamento. Tuttavia, qualsiasi manipolazione chirurgica, anche minimamente invasiva, può essere associata allo sviluppo di complicanze di varia gravità. In caso di complicazioni, vi è il rischio di interruzione delle cure palliative, che comporta una significativa riduzione dell'aspettativa di vita. Secondo la letteratura nazionale ed estera, l'insorgenza di complicanze dopo chemioembolizzazione intra-arteriosa si verifica nello 0,4-10% dei pazienti e dopo chemioinfusione intra-arteriosa - nel 5-30% dei pazienti. Nella stragrande maggioranza dei lavori scientifici, la descrizione delle complicazioni sorte si riduce all'elenco di queste ultime. Attualmente, nella letteratura scientifica russa e straniera non esiste una sistematizzazione delle complicanze, non esiste un'unica classificazione clinica, algoritmi per la prevenzione e il trattamento delle complicanze derivanti da metodi intravascolari locali di trattamento di pazienti con tumori epatici maligni.
Lo studio e la sistematizzazione delle complicanze insorte dopo chemioembolizzazione intraarteriosa e chemioinfusione dell'arteria epatica in pazienti con tumori epatici maligni consentirà di creare algoritmi di prevenzione e cura. Pertanto, contribuirà a prevenire l'interruzione delle cure palliative e ad aumentare l'aspettativa di vita di questa coorte di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oksana Stukalova, postgraduate
- Numero di telefono: +79852138906
- Email: docstukalova@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Federazione Russa, 129128
- Reclutamento
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Contatto:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Numero di telefono: +79852138906
- Email: docstukalova@mail.ru
-
Contatto:
- Roman Ishenko, Professor
- Numero di telefono: +79260878506
- Email: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro al fegato o malattia epatica metastatica;
- Pazienti che non hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Metacrona (entro 3 anni) o sincrona altra malattia oncologica ad eccezione del carcinoma guarito in situ;
- Il volume del danno epatico secondo la tomografia computerizzata è superiore al 60%;
- Aumento del livello delle transaminasi di oltre 2 volte;
- Il livello di bilirubina è superiore a 50 μmol / l;
- Insufficienza cardiaca stadio II B-III, Classe funzionale III-IV;
- La presenza di coagulopatia non corretta;
- Insufficienza renale stadio III-IV;
- Ascite 2-3 gradi;
- La condizione generale del paziente è inferiore al 60% dell'indice di Karnofsky e superiore a 2 punti della scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Danno al fegato - più di 7 punti sulla scala Child-Pugh;
- Danni al sistema nervoso centrale;
- Anemia di grave gravità;
- Gravidanza;
- malattia autoimmune attiva;
- Presenza di infezione da HIV, forme attive di tubercolosi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a chemioembolizzazione dell'arteria epatica
|
Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
|
|
Gruppo 2
Questo gruppo comprende pazienti sottoposti a chemioinfusione dell'arteria epatica
|
Infusione transarteriosa (TAI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di tutti i tipi di complicanze secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) e loro sistematizzazione.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questa sistematizzazione porterà alla creazione di algoritmi di prevenzione e trattamento delle complicanze dei metodi endovascolari nei pazienti con tumori epatici maligni.
Per la valutazione della gravità delle complicanze verrà creata una nuova scala.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHRZD00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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