La sicurezza e l'efficacia di FB2001 in soggetti sani e pazienti con infezione da COVID-19

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per l'arruolamento nella Parte 1 dello studio:

1. Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi;
2. Pesare almeno 45 kg, con un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi;
3. Nessuna grave malattia di base che possa influire negativamente sulla conduzione dello studio e sull'interpretazione dei dati da parte dello sperimentatore;

4. I soggetti di sesso femminile devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero allo screening e al test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero:

   1. I soggetti in età riproduttiva e i loro partner accettano di assumere 2 forme di misure contraccettive efficaci. Nota: utilizzo di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali) [ad es. o una doppia barriera (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, contraccettivo ormonale orale, cerotto o vaginale, preservativo, spermicida o spugna)]

   2. Chirurgicamente sterile, con documentazione, per almeno 3 mesi prima dello screening con uno dei seguenti mezzi:

      Legatura delle tube bilaterale, salpingectomia bilaterale (con o senza ovariectomia), isterectomia chirurgica, ovariectomia bilaterale (con o senza isterectomia), postmenopausa, definita come segue: ultimo periodo mestruale superiore a 12 mesi prima dello screening

   3. Stato postmenopausale confermato dai livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo allo screening
5. Accetta di astenersi dall'alcol durante lo studio;
6. I soggetti devono avere risultati di laboratorio normali (o anormali ma non clinicamente significativi) secondo il giudizio del PI, inclusi emocromo completo, biochimica, indici di coagulazione e analisi delle urine;
7. I soggetti devono avere un ECG normale (o anormale ma non clinicamente significativo) e una radiografia del torace allo screening;
8. I soggetti devono essere disposti a collaborare e in grado di partecipare a questo studio, rispettare tutti i requisiti del protocollo e firmare un consenso informato;
9. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo per la durata dello studio e fino a 12 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio e devono astenersi dal donare sperma per lo stesso periodo;
10. Attuali non fumatori e coloro che non hanno fumato negli ultimi 6 mesi. Ciò include l'uso di sigarette, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina.

Criteri di esclusione:

I soggetti devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri per l'arruolamento nella Parte 1 dello studio:

1. anticorpo HIV positivo;
2. HbsAg positivo;
3. anticorpo anti-HCV positivo;
4. Anamnesi di tubercolosi o malattia polmonare riportata dal soggetto;
5. Come riportato dal soggetto ha gravi malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, malattie ematologiche, malattie infettive, disturbi mentali, malattie del fegato, malattie gastrointestinali, malattie polmonari, malattie endocrine, malattie immunitarie o malattie renali, o ha una storia delle suddette malattie, o altri sintomi noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del medicinale o altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio del soggetto e potrebbero interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati
6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o piani di gravidanza nei 3 mesi successivi al completamento dello studio;
7. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening;
8. Soggetti con reazioni allergiche note al farmaco in studio o ai suoi eccipienti;

9. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi prescrizione o da banco, vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali, integratori alimentari (e/o succo di pompelmo) nei 14 giorni precedenti il ​​primo trattamento o durante la sperimentazione, che a parere del sperimentatore può influenzare i risultati della sperimentazione o la sicurezza dei soggetti:

   1. Scarso accesso venoso o problemi con punture di aghi, ad esempio sincope
   2. Donato o perso >500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
   3. Una storia di abuso di droghe da prescrizione, uso illecito di droghe nei 9 mesi precedenti lo screening
   4. Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al ricovero
10. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia.