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AERIAL Trial: Terapia antipiastrinica nel trapianto di cuore

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Inizio precoce della terapia antipiastrinica nel trapianto di cuore: prova aerea

La vasculopatia cardiaca da allotrapianto è una complicanza comune che colpisce i pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Questa condizione provoca il restringimento delle arterie cardiache che porta alla disfunzione del trapianto. Il team di ricerca sta studiando se la terapia antipiastrinica precoce dopo il trapianto di cuore possa prevenire lo sviluppo di CAV. Questo studio determinerà la fattibilità di un ampio studio multicentrico randomizzato controllato con placebo per rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti trapiantati di cuore che soddisfano i criteri di selezione saranno sottoposti a valutazione clinica di base e raccolta di dati. I partecipanti saranno randomizzati a placebo, aspirina o clopidogrel da assumere quotidianamente per la durata dello studio. I pazienti saranno sottoposti a studi coronarici invasivi (angiografia, tomografia a coerenza ottica e flusso intracoronarico) e test di funzionalità piastrinica a 2 e 12 mesi dopo il trapianto di cuore. Inoltre, l'angiografia verrà eseguita a 24 mesi dal trapianto di cuore e successivamente secondo il protocollo istituzionale. L'analisi primaria determinerà la fattibilità di condurre un ampio studio multicentrico randomizzato controllato con placebo valutando i tassi di reclutamento, i tassi di eventi, i crossover del trattamento e la perdita al follow-up. Le analisi secondarie includeranno la valutazione dell'effetto del trattamento antipiastrinico sulla CAV angiografica, sulla malattia coronarica intima sulla tomografia a coerenza ottica, sulla funzione macrovascolare e microvascolare coronarica mediante misure del flusso intracoronarico e sulla funzione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St.Pauls Hospital
        • Contatto:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital UHN
        • Contatto:
          • Heather Ross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto di cuore
  2. Età ≥18 anni
  3. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza nota all'aspirina
  2. Allergia o intolleranza nota al clopidogrel
  3. Emorragia intracranica ≤14 giorni
  4. Disturbo emorragico
  5. Conta piastrinica <50 x 109/L
  6. Storia di sanguinamento o ulcere gastrointestinali correlati all'aspirina
  7. Indicazione non cardiaca per la terapia antipiastrinica
  8. Anticoagulazione > 3 mesi
  9. Allergia al contrasto iodato
  10. Impossibile sottoporsi ad angiografia coronarica a causa della velocità di filtrazione glomerulare ≤30 mL/min/1,73 m2 per pazienti non dializzati
  11. Impossibile sottoporsi ad angiografia coronarica per accesso vascolare non idoneo
  12. Trapianto combinato di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
ai pazienti randomizzati al gruppo di studio con placebo verranno dispensate capsule di placebo da assumere quotidianamente per la durata del trattamento
Comparatore attivo: clopidogrel
Droga: Clopidogrel
ai pazienti randomizzati al gruppo di studio clopidogrel verranno dispensate capsule di clopidogrel da assumere quotidianamente per la durata del trattamento
Altri nomi:
  • plavix
Comparatore attivo: aspirina
Droga: aspirina
ai pazienti randomizzati al gruppo di studio dell'aspirina verranno dispensate capsule di aspirina da assumere quotidianamente per la durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso medio di reclutamento di 4,5 pazienti al mese presso 3 siti di studio
3 anni
Fattibilità: tasso di eventi CAV
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di eventi CAV a 2 anni >8%
3 anni
Fattibilità: Tasso di cross over del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Crossover da aspirina a placebo <2%, clopidogrel a placebo <2%, placebo ad aspirina <4%, placebo a clopidogrel <1%
3 anni
Fattibilità: Perdita al tasso di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
Perdita al follow-up <1%
3 anni
Fattibilità: Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Compliance al trattamento >80%
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trapianto
Gravità angiografica della malattia CAV secondo la classificazione ISHLT CAV 0-3
1 e 2 anni dopo il trapianto
Malattia coronarica intima
Lasso di tempo: 2 mesi, 1 anno dopo il trapianto
Volume intimale coronarico misurato su OCT
2 mesi, 1 anno dopo il trapianto
Funzione endoteliale coronarica
Lasso di tempo: 2 mesi e 1 anno dopo il trapianto
Riserva di flusso coronarico misurata mediante valutazione del flusso intracoronarico
2 mesi e 1 anno dopo il trapianto
Funzione macrovascolare coronarica
Lasso di tempo: 2 mesi e 1 anno dopo il trapianto
Riserva di flusso frazionale misurata mediante valutazione del flusso intracoronarico
2 mesi e 1 anno dopo il trapianto
Funzione microvascolare coronarica
Lasso di tempo: 2 mesi e 1 anno dopo il trapianto
Indice di resistenza microcircolatoria misurato mediante valutazione del flusso intracoronarico
2 mesi e 1 anno dopo il trapianto
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 1 anno dopo il trapianto
Valutazione della risposta alla terapia antipiastrinica mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per trombossano B2 e fosfoproteina stimolata vasodilatatore (VASP).
Basale, 2 mesi e 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-version 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculopatia cardiaca da alloinnesto

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