- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04773938
Terzo ventricolostomia endoscopica per adulti: un modello prognostico per il successo (NordicETV)
Terzo ventricolostomia endoscopica per adulti con idrocefalo: creazione di un modello prognostico per il successo - Uno studio multicentrico retrospettivo
Terzo ventricolostomia endoscopica per adulti con idrocefalo: creazione di un modello prognostico per il successo - Uno studio multicentrico retrospettivo
Contesto: la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) sta diventando un trattamento sempre più diffuso per l'idrocefalo, ma la maggior parte della ricerca si basa su popolazioni pediatriche. L'ETV Success Score (ETVSS) è stato sviluppato nel 2009 per prevedere l'esito dell'ETV nei bambini. Non esiste uno strumento simile per prevedere l'esito negli adulti.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è creare un modello prognostico per prevedere il successo dell'ETV per i pazienti adulti con idrocefalo
Metodi: lo studio aderirà alle linee guida di segnalazione TRIPOD e sarà condotto come revisione retrospettiva di tutti i pazienti di età ≥18 anni trattati con ETV presso i centri partecipanti tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2018. La raccolta dei dati è condotta localmente in REDCap. L'analisi univariata sarà utilizzata per identificare diversi forti predittori da includere in un modello di regressione logistica multivariata. Il modello sarà convalidato utilizzando la convalida incrociata K-fold. La discriminazione sarà valutata utilizzando AUROC e la calibrazione con grafici a nastro di calibrazione.
Risultati attesi: la capacità di prevedere chi beneficerà di un ETV consentirà una migliore selezione primaria dei pazienti sia per l'ETV che per lo shunt. Ciò ridurrebbe ulteriori seconde procedure dovute al fallimento del trattamento primario. Un punteggio di successo specifico per gli adulti potrebbe anche essere utilizzato come strumento di comunicazione per fornire migliori informazioni e orientamento ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Terzo ventricolostomia endoscopica per adulti con idrocefalo: creazione di un modello prognostico per il successo - uno studio multicentrico retrospettivo
Sfondo:
Il trattamento più comune per l'idrocefalo è uno shunt ventricoloperitoneale (VPS), per deviare l'eccesso di liquido cerebrospinale dai ventricoli per essere assorbito nel peritoneo. Il trattamento può essere applicato a diverse eziologie dell'idrocefalo, ma vi è un elevato rischio di complicanze sia a breve che a lungo termine. Una revisione retrospettiva di 17.035 pazienti adulti sottoposti al loro primo intervento chirurgico VPS per idrocefalo, riporta che un terzo (33,4%) dei pazienti ha avuto almeno una complicanza durante il follow-up (3,9 anni) e il 22% ha richiesto una revisione. Il 21,4% delle complicanze si è verificato entro il primo anno. Un'altra revisione di 683 pazienti adulti ha rilevato che il 32% ha avuto un fallimento dello shunt, con il 74% che si è verificato entro 6 mesi.
Il terzo ventricolostomia endoscopica (ETV) è un'opzione terapeutica alternativa, che crea un passaggio tra i ventricoli e lo spazio subaracnoideo, perforando il pavimento del terzo ventricolo. È minimamente invasivo e non lascia alcun corpo estraneo meccanico, evitando così molte delle complicanze dell'impianto associate alla VPS.
La stragrande maggioranza della ricerca sulla terza ventricolostomia endoscopica (ETV) è condotta in popolazioni pediatriche o miste pediatriche/adulte. ETV Success Score (ETVSS) è stato creato nel 2009 per prevedere l'esito del trattamento ETV nei bambini. L'ETVSS è costituito da tre fattori: età, eziologia e storia dello shunt. Sulla base di questi fattori viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 90, che rappresenta la probabilità prevista di esito positivo dell'ETV 6 mesi dopo l'intervento. L'ETVSS è stato testato su una popolazione mista di 168 pazienti con un'età media di 40 anni (intervallo 3-85 anni) e ha riscontrato una discriminazione inadeguata con un AUC di 0,61 ma una buona calibrazione.
L'ETVSS si basa su popolazioni pediatriche e la differenziazione per età si interrompe dopo che il paziente ha raggiunto i 10 anni. Vengono assegnati 50 punti su 90 possibili se il paziente ha più di 10 anni, rendendo ridondante questo parametro nell'ETVSS se utilizzato negli adulti. Inoltre, l'ETVSS non include diverse eziologie comuni per l'idrocefalo dell'adulto come l'idrocefalo a pressione normale idiopatico (iNPH), l'emorragia subaracnoidea (SAH) e la ventricolomegalia conclamata di lunga data negli adulti (LOVA). Il precedente trattamento shunt sembra svolgere un ruolo importante anche negli adulti. Una revisione di 163 pazienti adulti ha riportato un tasso di successo complessivo dell'80%, con i pazienti trattati con ETV come trattamento primario che hanno ottenuto risultati significativamente migliori rispetto a quelli con uno shunt precedente, rispettivamente dell'87% e del 65%.
I risultati radiologici non sono inclusi nell'ETVSS e, sebbene la maggior parte dei segni radiologici di ostruzione siano valutazioni soggettive basate sull'esperienza dell'osservatore, sono stati identificati alcuni segni quantificabili. L'incurvamento verso il basso del terzo piano ventricolare è stato identificato come un forte predittore del successo dell'ETV. L'incurvamento è stato misurato tracciando una linea attraverso il chiasma fino alla sommità del mesencefalo o dei corpi mamillari. L'incurvamento verso il basso è stato definito come lo spostamento inferiore del pavimento del terzo ventricolo al di sotto di questa linea.
Sebbene ci siano alcuni studi che analizzano la sopravvivenza a lungo termine dell'ETV negli adulti, la maggior parte riguarda popolazioni pediatriche o miste. Le serie esistenti a lungo termine su pazienti adulti mostrano che la maggior parte dei fallimenti si verificano poco dopo la procedura, sebbene siano segnalati fallimenti tardivi. Le curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza ETV hanno un forte calo iniziale, seguito da un graduale calo prima che sembri stabilizzarsi con pochi fallimenti dopo un certo punto. Determinando la composizione delle caratteristiche del paziente queste tre diverse parti della curva. Si ipotizza che la caduta iniziale rappresenti pazienti senza beneficio della procedura e sintomi significativi che richiedono un reintervento precoce. Anche il secondo gruppo è inefficace fin dall'inizio, ma presenta una sintomatologia più cronica che dà più tempo per valutare l'effetto prima di un nuovo intervento. I fallimenti che si verificano nella parte stabile della curva rappresentano il successo iniziale con una chiusura tardiva dello stoma.
Con l'ETV che sta diventando un trattamento sempre più diffuso per l'idrocefalo adulto, è necessario un nuovo modello prognostico specifico per questa popolazione di pazienti. La capacità di prevedere chi trarrà beneficio da un ETV consentirà una migliore selezione primaria del paziente sia per ETV che per lo shunt, ridurrà ulteriori seconde procedure a causa del fallimento del trattamento primario e possibilmente impedirà ulteriori procedure non necessarie.
Obbiettivo
Lo scopo di questo studio è creare un modello prognostico per prevedere il successo a breve termine dell'ETV per i pazienti adulti con idrocefalo.
Obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono:
- Identificare i fattori associati sia al successo che al fallimento dell'ETV negli adulti, per stabilire un modello prognostico.
- Rapporto sui tassi di successo, le complicanze e la sopravvivenza dell'ETV nei pazienti adulti presso i centri partecipanti.
Un punteggio di successo specifico per gli adulti migliorerà la selezione dei pazienti e può anche essere utilizzato come strumento di comunicazione per fornire migliori informazioni e orientamento ai pazienti. Il modello prognostico sarà testato in un futuro studio prospettico condotto presso i centri partecipanti. Oltre a seguire la popolazione dello studio in futuro per segnalare i risultati a lungo termine.
Ipotesi
Ipotesi principale:
È possibile creare un ETVSS per adulti sulla base dei dati demografici, della sintomatologia, dell'eziologia, della storia dello shunt e dei risultati radiologici del paziente.
Ipotesi secondarie:
- L'età è ancora un fattore rilevante ma ha l'effetto inverso negli adulti con esiti meno positivi con l'avanzare dell'età.
- L'eziologia e la storia dello shunt hanno valore prognostico ma devono essere ricalibrate per riflettere lo spettro delle condizioni di idrocefalo negli adulti.
- È possibile sviluppare un sistema di classificazione e punteggio radiologico dell'idrocefalo che fornisca un valore prognostico aggiuntivo.
- Ci sono caratteristiche diverse nei fallimenti che si verificano durante le diverse fasi viste sulla curva di sopravvivenza di Kaplan Meier.
Metodologia
Disegno dello studio:
Lo studio sarà condotto come revisione retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche e aderirà alle linee guida TRIPOD nello sviluppo del modello di previsione. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica multivariata per identificare i fattori prognostici per il successo del trattamento ETV. Questo modello dovrebbe essere semplificato per includere solo da 3 a 4 forti predittori per renderlo utile nella pratica clinica quotidiana.
Raccolta dati e monitoraggio:
Ciascuno dei centri partecipanti sarà responsabile della raccolta dei dati in un database standardizzato, che includerà informazioni demografiche (data di nascita, sesso) e dettagli su eziologia (emorragia, infezione, tumore o ciste, trauma, congenita o idiopatica), sintomatologia (sintomi acuti e cronici), precedente trattamento shunt (numero di revisioni, causa di malfunzionamento, durata del trattamento shunt), indagini radiologiche (ostruzione visibile o segni radiologici di ostruzione), dettagli chirurgici (data, attrezzatura, tecnica, concomitante procedure, procedure successive) complicanze (intra e postoperatorie, durata del ricovero) e follow-up (a 3-12 mesi e più recenti) Tutti gli ETV eseguiti presso i centri partecipanti verranno inseriti nel database e quindi inclusi o esclusi sulla base dei criteri di seguito delineati. Il motivo dell'esclusione verrà registrato e gli strumenti integrati in REDCap verranno utilizzati per scoprire i dati mancanti.
Supervisione:
È stata concessa l'approvazione dell'Autorità danese per la sicurezza dei pazienti (Styrelsen for Patientsikkerhed) e dell'Agenzia danese per la protezione dei dati (Datatilsynet).
Definizione di successo dell'ETV Il successo è definito come miglioramento clinico al primo follow-up, senza ulteriori procedure di diversione del liquor entro il primo anno di follow-up. Il miglioramento clinico sarà registrato sulla base delle registrazioni del primo follow-up disponibile, ma includerà anche i pazienti in cui l'ETV è stato ritenuto inefficace prima che il paziente fosse dimesso o in cui è stata eseguita una seconda procedura durante lo stesso ricovero. Se la cartella del paziente lascia qualche dubbio quando si registra se i sintomi del paziente sono migliorati dopo l'intervento, dovrebbe essere registrata come "non migliorata". Se il paziente riceve ulteriori procedure di deviazione del CSF durante il primo anno, l'ETV è considerato un fallimento. L'impianto di apparecchiature per il monitoraggio dell'ICP non rende l'ETV infruttuoso, a meno che non sia seguito da una deviazione del CSF. I pazienti sottoposti a ETV ripetuti vengono conteggiati come fallimenti nel calcolo del tasso di successo, ma i risultati vengono registrati per determinare l'efficacia dei re-ETV. Ulteriori procedure di deviazione del CSF saranno registrate per l'intero periodo di osservazione (oltre il primo anno) per determinare la sopravvivenza a lungo termine dell'ETV.
Misura di prova:
Non c'è un chiaro consenso sulla dimensione del campione richiesta per i modelli prognostici basati su dati retrospettivi. Tuttavia, l'ETVSS pediatrico era basato su 618 pazienti pediatrici, utilizzando il 70% (455) della popolazione per la creazione del modello e il restante 30% (163) per la validazione. Sulla base di ciò il numero minimo di pazienti richiesto è di circa 500. Non esiste un limite superiore, in quanto più pazienti darebbero una base migliore per il modello di previsione, specialmente nelle categorie di pazienti più rare come iNPH o idrocefalo causato da infezione o SAH. a Copenhagen 2010-2018 sono stati identificati circa 220 pazienti adulti con ETV. Con la cooperazione tra diversi centri, il campione dovrebbe facilmente soddisfare la dimensione minima del campione richiesta e fornire la potenza necessaria per creare un robusto modello prognostico. Sono attesi circa 250 ETV da ciascuno dei paesi partecipanti, con un totale di 1000 pazienti. Il modello sarà testato in uno studio prospettico separato.
Analisi statistica:
I dati demografici, l'eziologia e la storia dello shunt del paziente, nonché le complicanze, saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. I sintomi del paziente sono classificati come "migliorati" o "non migliorati" dopo il trattamento. Se il paziente richiede successive procedure di diversione del liquor o non mostra miglioramenti clinici, l'ETV è considerato un fallimento. Ognuno dei predittori proposti viene analizzato in un'analisi statistica univariata e successivamente incluso in un modello di regressione logistica multivariata per costruire un modello di previsione unificato. La significatività statistica è definita a p
Piano finanziario:
Poiché si tratta di una revisione retrospettiva del grafico, sono necessari fondi limitati. ST è stato parzialmente finanziato dalla Lundbeck Foundation e dal Hjerne- og Nervekirurgisk Forskningspulje, Rigshospitalet. Nessun altro finanziamento specifico è stato ricevuto per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sondre Tefre
- Numero di telefono: +45 81755740
- Email: sondre.tefre@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Lilja-Cyron
- Email: alexander.lilja-cyron@regionh.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Completato
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Completato
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Contatto:
- Sondre Tefre
- Numero di telefono: +45 81755740
- Email: sondre.tefre@regionh.dk
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Contatto:
- Alexander Lilja-Cyron
- Email: alexander.lilja-cyron@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Sondre Tefre
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Sub-investigatore:
- Alexander Lilja-Cyron
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Odense, Danimarca
- Completato
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Helsinki University Hospital and University of Helsinki
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Contatto:
- Jarno Satopää
- Email: jarno.satopaa@hus.fi
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Contatto:
- Rahul Raj
- Email: rahul.raj@hus.fi
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Investigatore principale:
- Rahul Raj
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Sub-investigatore:
- Jarno Satopää
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery NeuroCenter Kuopio University Hospital
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Contatto:
- Olli-Pekka Kämäräinen
- Email: olli-pekka.kamarainen@kuh.fi
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Contatto:
- Antti Huotarinen
- Email: antti.huotarinen@kuh.fi
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Investigatore principale:
- Antti Huotarinen
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Sub-investigatore:
- Olli-Pekka Kämäräinen
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Oulu, Finlandia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Oulu University Hospital, Oulu, Finland & Research Unit of Clinical Neuroscience, Oulu University
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Contatto:
- Sami Tetri
- Email: sami.tetri@ppshp.fi
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Contatto:
- Tommi Korhonen
- Email: tommi.korhonen@ppshp.fi
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Investigatore principale:
- Sami Tetri
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Sub-investigatore:
- Tommi Korhonen
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Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Neurocenter, Department of Neurosurgery and Turku Brain Injury Center, Turku University Hospital and University of Turku
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Contatto:
- Jussi Posti
- Email: jussi.posti@utu.fi
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Contatto:
- Anna Kotkansalo
- Email: anna.kotkansalo@tyks.fi
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Investigatore principale:
- Jussi Posti
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Sub-investigatore:
- Anna Kotkansalo
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Bergen, Norvegia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Nina Obad
- Email: nina.obad@helse-bergen.no
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Investigatore principale:
- Nina Obad
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contatto:
- Eduardo EM Mireles
- Email: edmend@ous-hf.no
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Investigatore principale:
- Eduardo EM Mireles
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Oslo University Hospital Ullevål
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Contatto:
- Eduardo EM Mireles
- Email: edmend@ous-hf.no
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Investigatore principale:
- Eduardo EM Mireles
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Tromsø, Norvegia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, University Hospital of North Norway
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Contatto:
- Lars K Pedersen
- Email: lars.kjelsberg.pedersen@unn.no
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Investigatore principale:
- Lars K Pedersen
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Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, St. Olavs University Hospital
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Contatto:
- Nadia Mansoor
- Email: nadia.mauland.mansoor@stolav.no
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Investigatore principale:
- Nadia Mansoor
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Göteborg, Svezia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Alba Corell
- Email: alba.corell@vgregion.se
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Investigatore principale:
- Alba Corell
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Linköping, Svezia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery in Linköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University
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Contatto:
- Lovisa Tobieson
- Email: lovisa.tobieson@regionostergotland.se
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Investigatore principale:
- Lovisa Tobieson
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Lund, Svezia
- Completato
- Department of Neurosurgery, Lund University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Jiri Bartek Jr.
- Email: jiri.bartek@sll.se
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Contatto:
- Lisa Arvidsson
- Email: lisa.arvidsson@sll.se
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Investigatore principale:
- Jiri Bartek Jr.
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Sub-investigatore:
- Lisa Arvidsson
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Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Umeå University Hospital
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Contatto:
- Conny Johansson
- Email: conny.johansson@regionvasterbotten.se
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Investigatore principale:
- Conny Johansson
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Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Uppsala University Hospital
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Contatto:
- Sami A Hamdeh
- Email: sami.abu.hamdeh@neuro.uu.se
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Investigatore principale:
- Sami A Hamdeh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura ETV eseguita
- ≥18 anni al momento del primo ETV
Criteri di esclusione:
- Corpi estranei intraventricolari permanenti lasciati dopo l'ETV. per esempio. Shunt o stent. Non sono esclusi drenaggi ventricolari esterni temporanei, sonde di monitoraggio ICP o shunt legati in cui il drenaggio ventricolare viene rimosso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'ETV
Lasso di tempo: Valutato 1 anno dopo l'operazione
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La procedura è considerata riuscita se il paziente sperimenta un miglioramento clinico al primo follow-up e non riceve ulteriori procedure di diversione del CSF, entro un anno dalla procedura iniziale.
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Valutato 1 anno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza ETV
Lasso di tempo: Dalla procedura all'ultimo follow-up documentato, indirizzato fino al 31 dic. 2020.
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Il tempo al fallimento dell'ETV, utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier, viene calcolato in base alla data di un'altra procedura di diversione del CSF o al momento in cui viene registrata una mancanza di miglioramento clinico, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Dalla procedura all'ultimo follow-up documentato, indirizzato fino al 31 dic. 2020.
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Eventi avversi correlati a ETV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione.
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Statistiche descrittive di tutte le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, dei deficit e della mortalità registrati.
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Fino a 3 mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sondre Tefre, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
- Direttore dello studio: Marianne Juhler, Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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